Étude sur l'étabonate de lotéprednol chez des adultes subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
5 novembre 2019 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, à simple insu et croisée sur l'étabonate de lotéprednol chez des adultes subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
Cette étude évaluera la bioéquivalence de l'étabonate de lotéprednol et du médicament de référence (RLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Canada
- Sandoz Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir besoin d'une chirurgie de la cataracte dans les deux yeux et peuvent être dosés dans les yeux chirurgicaux.
- Femmes non enceintes, non allaitantes ou femmes ménopausées (définies comme une aménorrhée naturelle et spontanée d'au moins 12 mois) ou stériles naturellement ou chirurgicalement (hystérectomie ; ovariectomie bilatérale ; ligature bilatérale des trompes avec chirurgie pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude). Les femmes en âge de procréer doivent avoir une absence de grossesse confirmée selon un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 90 jours. Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 90 jours avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude. Abstinence (si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser la méthode barrière de contrôle des naissances [préservatif ou diaphragme et spermicide] pendant la durée de l'étude).
- Les sujets masculins doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement fiables telles que le préservatif ou la vasectomie.
- Les sujets sont capables d'effectuer les activités requises par le protocole d'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une PIO inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 24 mmHg.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou soupçonnée à l'étabonate de lotéprednol ou à tout ingrédient de la formulation ou du contenant, ou à d'autres corticostéroïdes, y compris une augmentation de la PIO après l'instillation de stéroïdes.
- Sujets incapables de tolérer l'instillation du produit à l'étude par l'investigateur ou un personnel qualifié.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a utilisé un médicament, par n'importe quelle voie, contenant de l'étabonate de lotéprednol dans les 7 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étabonate De Lotéprednol Générique - RLD
Période 1 : Étabonate de Lotéprednol Générique - Période 2 (Cross-Over) : Médicament de Référence (RLD)
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Médicament
Médicament
Autres noms:
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Comparateur actif: RLD - Générique Etabonate De Lotéprednol
Période 1 : Médicament listé sur la liste de référence (RLD) - Période 2 (Cross-Over) : Étabonate de lotéprednol générique
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Médicament
Médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) évaluée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: à la fin des études, jusqu'à 1 an
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PK pour les concentrations d'étabonate de lotéprednol dans l'humeur aqueuse.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps.
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à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Pharmacocinétique (PK) évaluée par le taux d'absorption du médicament (Cmax)
Délai: à la fin des études, jusqu'à 1 an
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PK pour les concentrations d'étabonate de lotéprednol dans l'humeur aqueuse.
Concentration moyenne maximale observée dans l'humeur aqueuse sur la période spécifiée.
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à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN-LE-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .