Изучение лотепреднола этабоната у взрослых, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь потребность в операции по удалению катаракты на обоих глазах и могут быть дозированы в хирургических глазах.
• Небеременные, некормящие женщины или женщины в постменопаузе (определяется как естественная, спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев) или бесплодные естественным или хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее 6 недель) до начала обучения). Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденное отсутствие беременности в соответствии с отрицательным тестом мочи на беременность и должны использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: Внутриматочная спираль в течение не менее 90 дней. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом. Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 90 дней до начала исследования и до завершения исследования. Воздержание (если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции [презерватив или диафрагма и спермицид] на время исследования).
• Субъекты мужского пола должны использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции, такие как презерватив или вазэктомия.
• Субъекты могут выполнять действия, требуемые протоколом исследования, и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с ВГД менее 5 мм рт.ст. или более 24 мм рт.ст.
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к лотепреднолу этабонату или любому ингредиенту в составе или контейнере, или к другим кортикостероидам, включая повышение ВГД после инстилляции стероидов.
• Субъекты, которые не могут переносить закапывание исследуемого продукта исследователем или квалифицированным персоналом.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
• Субъект любым путем принимал какие-либо лекарства, содержащие лотепреднола этабонат, в течение 7 дней до визита 1.