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Studio di Loteprednol Etabonate negli adulti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta

5 novembre 2019 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato sul loteprednolo etabonato negli adulti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta

Questo studio valuterà la bioequivalenza di Loteprednol Etabonate e il farmaco elencato di riferimento (RLD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere bisogno di un intervento di cataratta in entrambi gli occhi e possono essere dosati negli occhi chirurgici.
  • Donne non gravide, che non allattano o donne in post-menopausa (definite come amenorrea naturale e spontanea da almeno 12 mesi) o sterili naturalmente o chirurgicamente (isterectomia; ovariectomia bilaterale; legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico da almeno 6 settimane prima dell'inizio degli studi). Le donne in età fertile devono avere un'assenza di gravidanza confermata in base a un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili: Dispositivo intrauterino in atto per almeno 90 giorni. Metodo barriera (preservativo o diaframma) con spermicida. Contraccettivo ormonale stabile per almeno 90 giorni prima dello studio e fino al completamento dello studio. Astinenza (se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio deve accettare di utilizzare il metodo di barriera del controllo delle nascite [preservativo o diaframma e spermicida] per la durata dello studio).
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico come il preservativo o la vasectomia.
  • I soggetti sono in grado di svolgere le attività richieste dal protocollo di studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con IOP inferiore a 5 mmHg o superiore a 24 mmHg.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta al loteprednolo etabonato o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o nel contenitore, o ad altri corticosteroidi, incluso un aumento della pressione intraoculare dopo l'instillazione di steroidi.
  • - Soggetti incapaci di tollerare l'instillazione del prodotto dello studio da parte dello sperimentatore o di personale qualificato.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione e per la durata dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco, per qualsiasi via, contenente loteprednol etabonate nei 7 giorni precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Generico Loteprednol Etabonate - RLD
Periodo 1: Loteprednol Etabonate generico - Periodo 2 (Cross-Over): Farmaco di riferimento (RLD)
Droga: Generico Loteprednol Etabonate
Farmaco
Droga: Farmaco elencato di riferimento (RLD)
Farmaco
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato
Comparatore attivo: RLD - Generico Loteprednol Etabonate
Periodo 1: Farmaco di riferimento (RLD) - Periodo 2 (Cross-Over): Loteprednol etabonato generico
Droga: Generico Loteprednol Etabonate
Farmaco
Droga: Farmaco elencato di riferimento (RLD)
Farmaco
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) valutata dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: al termine degli studi, fino a 1 anno
PK per le concentrazioni di loteprednol etabonato nell'umore acqueo. Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo.
al termine degli studi, fino a 1 anno
Farmacocinetica (PK) valutata in base alla velocità di assorbimento del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: al termine degli studi, fino a 1 anno
PK per le concentrazioni di loteprednol etabonato nell'umore acqueo. Concentrazione media massima osservata nell'umore acqueo nell'intervallo di tempo specificato.
al termine degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN-LE-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Generico Loteprednol Etabonate

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