Studie van Loteprednol Etabonate bij volwassenen die een bilaterale cataractoperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten in beide ogen staaroperaties nodig hebben en kunnen in de chirurgische ogen worden gedoseerd.
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, of vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als natuurlijke, spontane amenorroe van ten minste 12 maanden), of van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn (hysterectomie; bilaterale ovariëctomie; bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie van ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een bevestigde afwezigheid van zwangerschap hebben volgens een negatieve zwangerschapstest in de urine en moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: Spiraaltje gedurende ten minste 90 dagen. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tot het einde van het onderzoek. Onthouding (als de proefpersoon tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet ze ermee instemmen om de barrièremethode van anticonceptie [condoom of pessarium en zaaddodend middel] te gebruiken voor de duur van het onderzoek).
• Mannelijke proefpersonen moeten medisch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, zoals condoom of vasectomie.
• Proefpersonen zijn in staat om de activiteiten uit te voeren die vereist zijn door het onderzoeksprotocol en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een IOD van minder dan 5 mmHg of meer dan 24 mmHg.
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor loteprednol-etabonaat of enig ingrediënt in de formulering of verpakking, of voor andere corticosteroïden, inclusief een toename van de IOD na instillatie van steroïden.
• Proefpersonen die indruppeling van het onderzoeksproduct door de onderzoeker of gekwalificeerd personeel niet kunnen verdragen.
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 medicatie gebruikt die loteprednol-etabonaat bevat, op welke manier dan ook.