Studie von Loteprednoletabonat bei Erwachsenen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen an beiden Augen eine Kataraktoperation benötigen und können in die chirurgischen Augen dosiert werden.
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen oder Frauen nach der Menopause (definiert als mindestens 12 Monate natürliche, spontane Amenorrhoe) oder Frauen, die von Natur aus oder chirurgisch steril sind (Hysterektomie; bilaterale Oophorektomie; bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen). vor Studienbeginn). Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt haben, dass keine Schwangerschaft vorliegt, und sie müssen eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessar seit mindestens 90 Tagen. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 90 Tage vor Studienbeginn und bis Studienabschluss. Abstinenz (wenn die Probandin während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung [Kondom oder Diaphragma und Spermizid] für die Dauer der Studie anzuwenden).
• Männliche Probanden sollten medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden wie Kondome oder Vasektomie anwenden.
• Die Probanden sind in der Lage, die vom Studienprotokoll geforderten Aktivitäten durchzuführen und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem IOP von weniger als 5 mmHg oder mehr als 24 mmHg.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Loteprednoletabonat oder einen Bestandteil der Formulierung oder des Behältnisses oder gegen andere Kortikosteroide, einschließlich einer Erhöhung des Augeninnendrucks nach Steroidinstillation.
• Probanden, die das Einträufeln des Studienprodukts durch den Prüfarzt oder qualifiziertes Personal nicht vertragen.
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 auf irgendeine Weise ein Medikament verwendet, das Loteprednoletabonat enthält.