Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednolietabonaatin tutkimus aikuisilla, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen tutkimus loteprednolietabonaatista aikuisilla, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Loteprednol Etabonate -valmisteen ja vertailulääkevalmisteen (RLD) bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Sandoz Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kaihileikkauksen tarve molemmissa silmissä, ja ne voidaan annostella kirurgisiin silmiin.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden luonnolliseksi, spontaaniksi kuukautisvuoksi) tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto; molemminpuolinen munanpoisto; molempien munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 viikkoa) ennen opintojen aloittamista). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin perusteella vahvistettu raskauden puuttuminen, ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 90 päivää. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä. Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen päätyttyä. Abstinenssi (jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää [kondomi tai kalvo ja spermisidi] tutkimuksen ajan).
  • Miesten tulee käyttää lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai vasektomiaa.
  • Koehenkilöt pystyvät suorittamaan tutkimusprotokollan edellyttämät toiminnot ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden silmänpaine on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 24 mmHg.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys loteprednolietabonaatille tai jollekin valmisteen tai säiliön aineosalle tai muille kortikosteroideille, mukaan lukien silmänpaineen nousu steroidien tiputuksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää tutkijan tai pätevän henkilöstön tiputtamista tutkimustuotteelle.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa loteprednolietabonaattia sisältävää lääkitystä, millä tahansa reitillä 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleinen Loteprednol Etabonate - RLD
Jakso 1: Yleinen loteprednolietabonaatti - Jakso 2 (ristikkäinen): Reference Listed Drug (RLD)
Lääke: Yleinen Loteprednol Etabonate
Lääke
Lääke: Reference Listed Drug (RLD)
Lääke
Muut nimet:
  • Loteprednoli-etabonaatti
Active Comparator: RLD - Yleinen Loteprednol Etabonate
Jakso 1: Referenssilääke (RLD) - Jakso 2 (ristikkäinen): Yleinen Loteprednol Etabonate
Lääke: Yleinen Loteprednol Etabonate
Lääke
Lääke: Reference Listed Drug (RLD)
Lääke
Muut nimet:
  • Loteprednoli-etabonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
PK loteprednolietabonaattipitoisuuksille vesipitoisessa nesteessä. Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala.
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna lääkkeen imeytymisnopeudella (Cmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
PK loteprednolietabonaattipitoisuuksille vesipitoisessa nesteessä. Suurin havaittu keskimääräinen kammion vesipitoinen pitoisuus määritellyn ajanjakson aikana.
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN-LE-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen Loteprednol Etabonate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa