Estudio de etabonato de loteprednol en adultos sometidos a cirugía de catarata bilateral
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Sandoz
Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de etabonato de loteprednol en adultos sometidos a cirugía de cataratas bilateral
Este estudio evaluará la bioequivalencia de Loteprednol Etabonate y el fármaco de referencia (RLD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Canadá
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener necesidad de cirugía de cataratas en ambos ojos y pueden dosificarse en los ojos quirúrgicos.
- Mujeres no embarazadas, que no amamantan, o mujeres posmenopáusicas (definidas como amenorrea natural espontánea de al menos 12 meses), o estériles de forma natural o quirúrgica (histerectomía; ovariectomía bilateral; ligadura de trompas bilateral con cirugía de al menos 6 semanas antes del inicio del estudio). Las mujeres en edad fértil deben tener una ausencia confirmada de embarazo según una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 90 días. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida. Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 90 días antes del estudio y hasta la finalización del estudio. Abstinencia (si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar el método anticonceptivo de barrera [preservativo o diafragma y espermicida] durante la duración del estudio).
- Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos médicamente confiables, como condones o vasectomía.
- Los sujetos pueden realizar las actividades requeridas por el protocolo del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan una PIO inferior a 5 mmHg o superior a 24 mmHg.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al etabonato de loteprednol o a cualquier ingrediente en la formulación o el envase, o a otros corticosteroides, incluido un aumento de la PIO después de la instilación de esteroides.
- Sujetos incapaces de tolerar la instilación del producto del estudio por parte del investigador o personal calificado.
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante la duración del estudio.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento, por cualquier vía, que contenga etabonato de loteprednol dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genérico Loteprednol Etabonato - RLD
Período 1: Etabonato de loteprednol genérico - Período 2 (intercambio): Medicamento de referencia en la lista (RLD)
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Droga
Droga
Otros nombres:
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Comparador activo: RLD - Genérico Loteprednol Etabonato
Período 1: Medicamento de referencia listado (RLD) - Período 2 (Cruce): Etabonato de loteprednol genérico
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Droga
Droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) evaluada por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, hasta 1 año
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PK para concentraciones de etabonato de loteprednol en humor acuoso.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo.
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al finalizar los estudios, hasta 1 año
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Farmacocinética (PK) evaluada por la tasa de absorción del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, hasta 1 año
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PK para concentraciones de etabonato de loteprednol en humor acuoso.
Concentración media máxima observada en el humor acuoso durante el período de tiempo especificado.
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al finalizar los estudios, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN-LE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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