Undersøgelse af Loteprednol Etabonate hos voksne, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have behov for operation af grå stær i begge øjne og kan doseres i de kirurgiske øjne.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder eller kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders naturlig, spontan amenoré), eller er naturligt eller kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med operation i mindst 6 uger før studiestart). Kvinder i den fødedygtige alder skal have et bekræftet fravær af graviditet ifølge en negativ uringraviditetstest og skal bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Intrauterin enhed på plads i mindst 90 dage. Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med spermicid. Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 90 dage før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning. Afholdenhed (hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge barrieremetoden for prævention [kondom eller mellemgulv og sæddræbende middel] i hele undersøgelsens varighed).
• Mandlige forsøgspersoner bør anvende medicinsk pålidelige præventionsmetoder såsom kondom eller vasektomi.
• Forsøgspersonerne er i stand til at udføre de aktiviteter, der kræves af undersøgelsesprotokollen, og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en IOP på mindre end 5 mmHg eller større end 24 mmHg.
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for loteprednol etabonat eller enhver ingrediens i formuleringen eller beholderen, eller over for andre kortikosteroider, herunder en stigning i IOP efter steroid instillation.
• Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere inddrypning af undersøgelsesprodukt af investigator eller kvalificeret personale.
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har brugt medicin, uanset vej, indeholdende loteprednoletabonat inden for 7 dage før besøg 1.