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2 型糖尿病の管理における地域の薬剤師が関与する共同治療モデルの影響

2021年3月1日 更新者:Joyce Lee, PharmD、National University of Singapore

シンガポールにおける 2 型糖尿病のプライマリケア患者の管理における地域薬剤師が関与する共同治療の効果 (IMPACT-C)

背景: シンガポールでは、糖尿病の有病率は 2014 年に約 12.8% でしたが、2035 年には 22.7% に上昇すると予測されています。 糖尿病管理の複雑さを考慮すると、看護師と、栄養士や薬剤師などの他の医療専門家との協力的な取り組みが、糖尿病患者の臨床ケアを改善する上で重要な役割を果たすことが示されています。 現在シンガポールでは、共同医療モデルの有効性は、臨床薬剤師が関与する一次医療および三次医療の現場でのみ前向きに評価されています。 地域薬剤師と家庭医の独特で相乗的な役割が、臨床的、人文的、経済的成果に及ぼす影響はまだ解明されていない。

目的: この研究は、2 型糖尿病患者の管理における地域薬剤師が関与する共同治療モデルの臨床的、人文的、経済的成果を評価することを目的としています。

仮説: かかりつけ医や看護師とともに地域の薬剤師をケアモデルに組み込むことで、2 型糖尿病患者の臨床的、人道的、経済的転帰を改善できる可能性があります。

方法: この研究は前向き、非盲検、並行群、ランダム化比較試験です。 この研究はシンガポールの家庭医クリニックで6カ月間にわたって実施される。 21 歳以上で、2 型糖尿病 (HbA1c > 7.0%) と診断され、5 種類以上の慢性薬を服用している個人が対象となります。 1 型糖尿病を患っている人、または英語、北京語、マレー語で自力で意思疎通ができない人は、この研究から除外されます。 参加者は、乱数発生器または同等のものを使用して、(1) 医師による通常の糖尿病ケア (対照)、(2) 医師および地域薬剤師による糖尿病ケア (介入) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 地域の薬剤師は、参加者の投薬を検討する際に薬物療法管理モデルの中核要素を採用するとともに、診療所での対面相談とその後の電話対応を通じて、関連するライフスタイルカウンセリングや健康教育を提供します。 主な結果は、6 か月にわたる HbA1c の変化です。 副次的結果には、血圧、脂質マーカー、苦痛レベル、セルフケア能力、生活の質、生産性、直接医療費が含まれます。

重要性: 地域薬剤師が関与する共同ケアモデルの成果は、2 型糖尿病の管理を最適化するために、シンガポールにおけるこのケアモデルの将来の実施と標準治療への統合をサポートするでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上で、ベースラインHbA1cが7.0%を超える2型糖尿病と診断され、5種類以上の慢性薬を服用しているすべての人

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 精神的に無力な人
  • 読み書きができず、英語、マレー語、中国語(北京語)でのコミュニケーションができない人
  • アンケートにご回答いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域の薬剤師が関与するケア
2 型糖尿病の管理における地域薬剤師が関与する共同ケア
2 型糖尿病患者の管理における地域薬剤師が関与する共同ケア
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
通常は医師によるケアと、必要に応じて看護師への紹介
通常は医師によるケアと必要に応じて看護師の訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:ベースラインと6か月
半年間のHbA1c値の変化
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースラインと6か月
最高血圧と最低血圧の変化
ベースラインと6か月
脂質マーカーの変化
時間枠:ベースラインと6か月
総コレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、低密度リポたんぱくコレステロール、中性脂肪値の変化
ベースラインと6か月
糖尿病に関連する苦痛の変化
時間枠:ベースラインと6か月
20 項目の糖尿病の問題領域 (PAID) によって測定され、各項目のスコアは 0 ~ 4 です。合計スコアは、0 ~ 100 (最高の苦痛レベル) の範囲の各項目のスコアの合計によって計算されます。
ベースラインと6か月
一般的な健康状態の変化
時間枠:ベースラインと6か月
EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定され、各項目は 1 ~ 5 のスケールで個別にスコア付けされました (1 が最も問題が少なく、5 が最も問題が多い)。 EQ-5D-5L には、その日の一般的な健康関連の生活の質を 0 (想像できる最悪の健康) から 100 (想像できる最高の健康) までの範囲で評価する視覚的なアナログ スケールが付属しています。
ベースラインと6か月
糖尿病特有の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
21 項目の糖尿病依存生活の質監査 (ADDQoL) によって測定され、2 つの世界的な一般的な生活の質に関する質問と、影響と重要性の間で加重スコアを付けた 19 の領域が含まれます。 重み付けされた平均影響は、すべてのドメインの影響の平均です (範囲は、最悪の生活の質である -9 から最高の生活の質である +3 まで)。
ベースラインと6か月
一般的な仕事の生産性の変化
時間枠:ベースラインと6か月

6 項目の仕事生産性活動障害 - グローバル ヘルス (WPAI-GH) によって測定され、次のような質問に基づく 4 つの主要結果が測定されます。

健康状態(欠勤)により欠勤した労働時間の割合: Q2/(Q2+Q4)。

健康状態による労働中の障害の割合(プレゼンティズム): Q5/10。

健康による全体的な労働障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]。

健康による活動障害の割合: Q6/10。

ベースラインと6か月
自己効力感とセルフケア能力の変化
時間枠:ベースラインと6か月
「一般的な食事(2項目)、特定の食事(2項目)、運動(2項目)、血糖値」の糖尿病の自己管理の5つの領域を評価する項目からなる糖尿病セルフケア活動概要(SDSCA)によって測定されます。検査(2項目)、フットケア(2項目)、服薬自己管理項目、喫煙自己管理項目。 各項目はサンプル全体の平均値として報告され、個別に分析されます。
ベースラインと6か月
低血糖症の発生率
時間枠:ベースラインと6か月
6か月にわたる低血糖の発生率
ベースラインと6か月
費用対効果の分析
時間枠:6ヵ月
地域薬剤師が関与する連携ケアモデルの費用対効果
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-18-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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