- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531944
Impatto del modello di assistenza collaborativa coinvolto dal farmacista di comunità per la gestione del diabete mellito di tipo 2
L'impatto dell'assistenza collaborativa coinvolta dal farmacista di comunità nella gestione dei pazienti di assistenza primaria con diabete mellito di tipo 2 a Singapore (IMPACT-C)
Contesto: a Singapore, la prevalenza del diabete mellito era di circa il 12,8% nel 2014 e si prevedeva che la prevalenza salisse al 22,7% nel 2035. In considerazione della complessità della gestione del diabete, gli sforzi collaborativi di infermieri e altri professionisti della salute affini come dietisti e farmacisti hanno dimostrato di svolgere un ruolo significativo nel migliorare l'assistenza clinica delle persone con diabete. Attualmente a Singapore, l'efficacia del modello di assistenza collaborativa è stata valutata in modo prospettico solo nei contesti di assistenza primaria e terziaria che coinvolgono farmacisti clinici. L'impatto dei ruoli unici e sinergici dei farmacisti di comunità con il medico di famiglia sui risultati clinici, umanistici ed economici deve ancora essere chiarito.
Obiettivi: Questo studio mira a valutare i risultati clinici, umanistici ed economici di un modello di assistenza collaborativa coinvolto da farmacisti di comunità nella gestione di individui con diabete mellito di tipo 2.
Ipotesi: incorporare il farmacista di comunità nel modello di cura con il medico di famiglia e l'infermiere può migliorare i risultati clinici, umanistici ed economici delle persone con diabete mellito di tipo 2.
Metodi: Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio parallelo, controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto nell'arco di 6 mesi presso una clinica di medicina di famiglia a Singapore. Saranno ammissibili gli individui di età pari o superiore a 21 anni, con diagnosi di diabete di tipo 2 (HbA1c> 7,0%) e che assumono 5 o più farmaci cronici. Saranno esclusi da questo studio gli individui con diabete di tipo 1 o che non sono in grado di comunicare in modo indipendente in inglese, mandarino o malese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali o un equivalente: (1) Cura abituale del diabete con medico (controllo), (2) cura del diabete con medico e farmacista di comunità (intervento). Il farmacista di comunità adotterà gli elementi fondamentali del modello di gestione della terapia farmacologica nella revisione dei farmaci dei partecipanti, nonché fornirà consulenza sullo stile di vita e educazione sanitaria pertinenti tramite una consultazione faccia a faccia presso la clinica e successivamente attraverso corrispondenze telefoniche. L'outcome primario sarà il cambiamento di HbA1c nell'arco di 6 mesi. Gli esiti secondari includono pressione sanguigna, marcatori lipidici, livello di stress, capacità di auto-cura, qualità della vita, produttività e costi medici diretti.
Significato: i risultati del modello di assistenza collaborativa coinvolto dal farmacista di comunità sosterranno la futura implementazione e integrazione di questo modello di assistenza nello standard di assistenza a Singapore in modo da ottimizzare la gestione del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui di età pari o superiore a 21 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con un HbA1c al basale superiore al 7,0% e che assumono 5 o più farmaci cronici
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1
- Individui mentalmente incapaci
- Persone analfabete e incapaci di comunicare in inglese, malese o cinese (mandarino)
- Soggetti che non sono in grado di compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura coinvolta dal farmacista di comunità
Assistenza collaborativa coinvolta dal farmacista di comunità nella gestione del diabete mellito di tipo 2
|
Assistenza collaborativa coinvolta dal farmacista di comunità nella gestione di individui con diabete mellito di tipo 2
|
|
Comparatore placebo: Solita cura
Assistenza abituale con il medico e, se necessario, invio agli infermieri
|
Solita assistenza con il medico e, se necessario, visita all'infermiere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione del livello di HbA1c nell'arco di 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
|
Basale e 6 mesi
|
|
Alterazione dei marcatori lipidici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione del colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, livelli di trigliceridi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato da 20 item Problem Areas in Diabetes (PAID), con ogni item che ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato dalla somma del punteggio di ogni item, che va da 0 a 100 (livello di disagio più alto).
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato da EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), ogni item ha ottenuto un punteggio individuale su una scala da 1 a 5 (1 indica il problema minore e 5 il problema maggiore).
EQ-5D-5L viene fornito con una scala analogica visiva che valuta la qualità generale della vita correlata alla salute in quel giorno, che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita specifica del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato dall'audit di 21 item della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL), con 2 domande generali sulla qualità della vita globale e 19 domini con punteggio ponderato tra impatto e importanza.
L'impatto medio ponderato è la media dell'impatto di tutti i domini (da -9, qualità della vita peggiore, a +3, qualità della vita migliore).
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della produttività generale del lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato da 6 item Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), quattro risultati primari basati sulle domande tra cui: Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di condizioni di salute (assenteismo): Q2/(Q2+Q4). Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di condizioni di salute (presenteismo): Q5/10. Percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta alla salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Percentuale di compromissione delle attività dovuta alla salute: Q6/10. |
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nelle capacità di autoefficacia e cura di sé
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato dalla scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), composta da elementi che valutano cinque domini di autogestione del diabete che sono "dieta generale (2 elementi), dieta specifica (2 elementi), esercizio (2 elementi), glicemia test (2 voci) e cura dei piedi (2 voci) e la componente di autogestione dei farmaci e la componente di autogestione del fumo.
Ogni elemento sarà riportato come media attraverso il campione e analizzato individualmente.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Incidenza di ipoglicemia oltre 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Efficacia in termini di costi del modello di assistenza collaborativa coinvolto dal farmacista di comunità
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assistenza collaborativa coinvolta dal farmacista di comunità
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolMinistry of Health, Singapore; The Tsao FoundationSconosciutoDeterioramento cognitivo | DemenzaSingapore
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoConcussione | Insufficienza di convergenzaStati Uniti
-
Michael J Cavnar, MDReclutamentoColangiocarcinoma intraepatico | Cancro colorettale metastaticoStati Uniti