- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531944
Impacto del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2
El impacto de la atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de pacientes de atención primaria con diabetes mellitus tipo 2 en Singapur (IMPACT-C)
Antecedentes: en Singapur, la prevalencia de diabetes mellitus fue de aproximadamente 12,8 % en 2014 y se proyectó que la prevalencia aumentaría a 22,7 % en 2035. En vista de la complejidad del control de la diabetes, los esfuerzos colaborativos de las enfermeras y otros profesionales de la salud, como dietistas y farmacéuticos, han demostrado tener un papel importante en la mejora de la atención clínica de las personas con diabetes. Actualmente en Singapur, la eficacia del modelo de atención colaborativa solo se ha evaluado prospectivamente en los entornos de atención primaria y terciaria que involucran a farmacéuticos clínicos. El impacto de los roles únicos y sinérgicos de los farmacéuticos comunitarios con el médico de familia en los resultados clínicos, humanísticos y económicos aún no se ha dilucidado.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, humanísticos y económicos de un modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios en el manejo de personas con diabetes mellitus tipo 2.
Hipótesis: La incorporación del farmacéutico comunitario al modelo de atención con el médico y la enfermera de la familia puede mejorar los resultados clínicos, humanísticos y económicos de las personas con diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, abierto, de brazos paralelos. El estudio se llevará a cabo durante 6 meses en una clínica de medicina familiar en Singapur. Serán elegibles las personas mayores de 21 años, diagnosticadas con diabetes tipo 2 (HbA1c > 7.0%) y que toman 5 o más medicamentos crónicos. Las personas con diabetes tipo 1 o que no puedan comunicarse de forma independiente en inglés, mandarín o malayo serán excluidas de este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos utilizando un generador de números aleatorios o un equivalente: (1) atención habitual de la diabetes con un médico (control), (2) atención de la diabetes con un médico y un farmacéutico comunitario (intervención). El farmacéutico comunitario adoptará los elementos centrales del modelo de gestión de la terapia con medicamentos al revisar los medicamentos de los participantes y también brindará asesoramiento sobre el estilo de vida y educación para la salud a través de una consulta personal en la clínica y, posteriormente, a través de correspondencia telefónica. El resultado primario será el cambio en HbA1c durante 6 meses. Los resultados secundarios incluyen presión arterial, marcadores de lípidos, nivel de angustia, capacidades de autocuidado, calidad de vida, productividad y costos médicos directos.
Importancia: Los resultados del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios respaldarán la futura implementación e integración de este modelo de atención en el estándar de atención en Singapur para optimizar el control de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas de 21 años o más, diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 con una HbA1c inicial de más del 7,0% y tomando 5 o más medicamentos crónicos
Criterio de exclusión:
- Individuos con diabetes mellitus tipo 1
- Individuos mentalmente incapacitados
- Personas analfabetas que no pueden comunicarse en inglés, malayo o chino (mandarín)
- Personas que no pueden completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención en la que participa el farmacéutico comunitario
Atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2
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Atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de personas con diabetes mellitus tipo 2
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Atención habitual con un médico y, según sea necesario, remisión a enfermeras
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Atención habitual con el médico y, según sea necesario, visita a la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel de HbA1c durante 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los marcadores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, niveles de triglicéridos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por Áreas problemáticas en diabetes (PAID) de 20 elementos, con cada elemento con una puntuación de 0 a 4. La puntuación total se calcula mediante la suma de la puntuación de cada elemento, que va de 0 a 100 (nivel de angustia más alto).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), cada elemento se calificó individualmente en una escala de 1 a 5 (siendo 1 el menor problema y 5 el mayor problema).
EQ-5D-5L viene con una escala analógica visual que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud general en ese día, que va desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por el Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL) de 21 ítems, con 2 preguntas globales de calidad de vida general y 19 dominios con puntuación ponderada entre impacto e importancia.
El impacto promedio ponderado es el promedio del impacto de todos los dominios (que va desde -9, que es la peor calidad de vida, hasta +3, que es la mejor calidad de vida).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la productividad general del trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por el Deterioro de la Actividad de Productividad Laboral de 6 ítems-Salud Global (WPAI-GH), cuatro resultados primarios basados en las preguntas que incluyen: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a condiciones de salud (ausentismo): Q2/(Q2+Q4). Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a condiciones de salud (presentismo): P5/10. Porcentaje de discapacidad laboral general debido a la salud: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Porcentaje de deterioro en las actividades debido a la salud: T6/10. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en la autoeficacia y las capacidades de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), compuesta por elementos que evalúan cinco dominios del autocontrol de la diabetes que son "dieta general (2 elementos), dieta específica (2 elementos), ejercicio (2 elementos), glucosa en sangre pruebas (2 ítems) y cuidado de los pies (2 ítems) y el componente de automanejo de medicamentos y componente de automanejo de tabaquismo.
Cada elemento se informará como una media de la muestra y se analizará individualmente.
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Línea base y 6 meses
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Incidencia de hipoglucemia durante 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rentabilidad del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18-019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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