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Impacto del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2

1 de marzo de 2021 actualizado por: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

El impacto de la atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de pacientes de atención primaria con diabetes mellitus tipo 2 en Singapur (IMPACT-C)

Antecedentes: en Singapur, la prevalencia de diabetes mellitus fue de aproximadamente 12,8 % en 2014 y se proyectó que la prevalencia aumentaría a 22,7 % en 2035. En vista de la complejidad del control de la diabetes, los esfuerzos colaborativos de las enfermeras y otros profesionales de la salud, como dietistas y farmacéuticos, han demostrado tener un papel importante en la mejora de la atención clínica de las personas con diabetes. Actualmente en Singapur, la eficacia del modelo de atención colaborativa solo se ha evaluado prospectivamente en los entornos de atención primaria y terciaria que involucran a farmacéuticos clínicos. El impacto de los roles únicos y sinérgicos de los farmacéuticos comunitarios con el médico de familia en los resultados clínicos, humanísticos y económicos aún no se ha dilucidado.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, humanísticos y económicos de un modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios en el manejo de personas con diabetes mellitus tipo 2.

Hipótesis: La incorporación del farmacéutico comunitario al modelo de atención con el médico y la enfermera de la familia puede mejorar los resultados clínicos, humanísticos y económicos de las personas con diabetes mellitus tipo 2.

Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, abierto, de brazos paralelos. El estudio se llevará a cabo durante 6 meses en una clínica de medicina familiar en Singapur. Serán elegibles las personas mayores de 21 años, diagnosticadas con diabetes tipo 2 (HbA1c > 7.0%) y que toman 5 o más medicamentos crónicos. Las personas con diabetes tipo 1 o que no puedan comunicarse de forma independiente en inglés, mandarín o malayo serán excluidas de este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos utilizando un generador de números aleatorios o un equivalente: (1) atención habitual de la diabetes con un médico (control), (2) atención de la diabetes con un médico y un farmacéutico comunitario (intervención). El farmacéutico comunitario adoptará los elementos centrales del modelo de gestión de la terapia con medicamentos al revisar los medicamentos de los participantes y también brindará asesoramiento sobre el estilo de vida y educación para la salud a través de una consulta personal en la clínica y, posteriormente, a través de correspondencia telefónica. El resultado primario será el cambio en HbA1c durante 6 meses. Los resultados secundarios incluyen presión arterial, marcadores de lípidos, nivel de angustia, capacidades de autocuidado, calidad de vida, productividad y costos médicos directos.

Importancia: Los resultados del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios respaldarán la futura implementación e integración de este modelo de atención en el estándar de atención en Singapur para optimizar el control de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas de 21 años o más, diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 con una HbA1c inicial de más del 7,0% y tomando 5 o más medicamentos crónicos

Criterio de exclusión:

  • Individuos con diabetes mellitus tipo 1
  • Individuos mentalmente incapacitados
  • Personas analfabetas que no pueden comunicarse en inglés, malayo o chino (mandarín)
  • Personas que no pueden completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención en la que participa el farmacéutico comunitario
Atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2
Atención colaborativa involucrada por farmacéuticos comunitarios en el manejo de personas con diabetes mellitus tipo 2
Comparador de placebos: Cuidado usual
Atención habitual con un médico y, según sea necesario, remisión a enfermeras
Atención habitual con el médico y, según sea necesario, visita a la enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el nivel de HbA1c durante 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Línea base y 6 meses
Cambio en los marcadores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, niveles de triglicéridos
Línea base y 6 meses
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medido por Áreas problemáticas en diabetes (PAID) de 20 elementos, con cada elemento con una puntuación de 0 a 4. La puntuación total se calcula mediante la suma de la puntuación de cada elemento, que va de 0 a 100 (nivel de angustia más alto).
Línea base y 6 meses
Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medido por EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), cada elemento se calificó individualmente en una escala de 1 a 5 (siendo 1 el menor problema y 5 el mayor problema). EQ-5D-5L viene con una escala analógica visual que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud general en ese día, que va desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medido por el Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL) de 21 ítems, con 2 preguntas globales de calidad de vida general y 19 dominios con puntuación ponderada entre impacto e importancia. El impacto promedio ponderado es el promedio del impacto de todos los dominios (que va desde -9, que es la peor calidad de vida, hasta +3, que es la mejor calidad de vida).
Línea base y 6 meses
Cambio en la productividad general del trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Medido por el Deterioro de la Actividad de Productividad Laboral de 6 ítems-Salud Global (WPAI-GH), cuatro resultados primarios basados ​​en las preguntas que incluyen:

Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a condiciones de salud (ausentismo): Q2/(Q2+Q4).

Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a condiciones de salud (presentismo): P5/10.

Porcentaje de discapacidad laboral general debido a la salud: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Porcentaje de deterioro en las actividades debido a la salud: T6/10.

Línea base y 6 meses
Cambio en la autoeficacia y las capacidades de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medido por la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), compuesta por elementos que evalúan cinco dominios del autocontrol de la diabetes que son "dieta general (2 elementos), dieta específica (2 elementos), ejercicio (2 elementos), glucosa en sangre pruebas (2 ítems) y cuidado de los pies (2 ítems) y el componente de automanejo de medicamentos y componente de automanejo de tabaquismo. Cada elemento se informará como una media de la muestra y se analizará individualmente.
Línea base y 6 meses
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Incidencia de hipoglucemia durante 6 meses
Línea base y 6 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Rentabilidad del modelo de atención colaborativa con participación de farmacéuticos comunitarios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-18-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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