- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03531944
Impact du modèle de soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire pour la prise en charge du diabète sucré de type 2
L'impact des soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire dans la prise en charge des patients de soins primaires atteints de diabète sucré de type 2 à Singapour (IMPACT-C)
Contexte : À Singapour, la prévalence du diabète sucré était d'environ 12,8 % en 2014 et la prévalence devrait atteindre 22,7 % en 2035. Compte tenu de la complexité de la gestion du diabète, les efforts de collaboration des infirmières et d'autres professionnels paramédicaux tels que les diététistes et les pharmaciens se sont avérés jouer un rôle important dans l'amélioration des soins cliniques des personnes atteintes de diabète. Actuellement à Singapour, l'efficacité du modèle de soins collaboratifs n'a été évaluée de manière prospective que dans les contextes de soins primaires et tertiaires impliquant des pharmaciens cliniciens. L'impact des rôles uniques et synergiques des pharmaciens communautaires avec le médecin de famille sur les résultats cliniques, humains et économiques n'a pas encore été élucidé.
Objectifs : Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques, humanistes et économiques d'un modèle de soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Hypothèse : L'intégration d'un pharmacien communautaire dans le modèle de soins avec un médecin de famille et une infirmière peut améliorer les résultats cliniques, humains et économiques des personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Méthodes : Cette étude est une étude prospective, ouverte, à bras parallèles, randomisée et contrôlée. L'étude sera menée sur 6 mois dans une clinique de médecine familiale à Singapour. Les personnes âgées de 21 ans et plus, diagnostiquées avec un diabète de type 2 (HbA1c > 7,0 %) et prenant 5 médicaments chroniques ou plus seront éligibles. Les personnes atteintes de diabète de type 1 ou incapables de communiquer de manière autonome en anglais, mandarin ou malais seront exclues de cette étude. Les participants seront assignés au hasard à 2 groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires ou équivalent : (1) Soins habituels du diabète avec un médecin (contrôle), (2) Soins du diabète avec un médecin et un pharmacien communautaire (intervention). Le pharmacien communautaire adoptera les éléments de base du modèle de gestion de la pharmacothérapie lors de l'examen des médicaments des participants et fournira des conseils pertinents sur le mode de vie et une éducation à la santé via une consultation en face à face à la clinique, puis par correspondance téléphonique. Le résultat principal sera le changement de l'HbA1c sur 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la pression artérielle, les marqueurs lipidiques, le niveau de détresse, les capacités d'auto-prise en charge, la qualité de vie, la productivité et les coûts médicaux directs.
Importance : Les résultats du modèle de soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire soutiendront la mise en œuvre et l'intégration futures de ce modèle de soins dans la norme de soins à Singapour afin d'optimiser la gestion du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes âgées de 21 ans et plus, diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 avec une HbA1c de base de plus de 7,0 % et prenant 5 médicaments chroniques ou plus
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de diabète sucré de type 1
- Invalides mentaux
- Les personnes analphabètes et incapables de communiquer en anglais, malais ou chinois (mandarin)
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins impliquant un pharmacien communautaire
Soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire dans la prise en charge du diabète sucré de type 2
|
Soins collaboratifs impliquant un pharmacien communautaire dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète sucré de type 2
|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Soins habituels avec un médecin et, au besoin, référence à des infirmières
|
Soins habituels avec médecin et au besoin visite à l'infirmière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux d'HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification du taux d'HbA1c sur 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification des marqueurs lipidiques
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, des taux de triglycérides
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la détresse liée au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Mesuré par les domaines problématiques du diabète (PAID) à 20 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 4. Le score total est calculé par la somme des scores de chaque élément, allant de 0 à 100 (niveau de détresse le plus élevé).
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de l'état de santé général
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Mesuré par EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), chaque élément est noté individuellement sur une échelle de 1 à 5 (1 étant le moins problématique et 5 le plus problématique).
EQ-5D-5L est livré avec une échelle visuelle analogique évaluant la qualité de vie générale liée à la santé ce jour-là, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la qualité de vie spécifique au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Mesurée par l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) en 21 items, avec 2 questions générales sur la qualité de vie globale et 19 domaines avec un score pondéré entre l'impact et l'importance.
L'impact moyen pondéré est la moyenne de l'impact de tous les domaines (allant de -9, correspondant à la pire qualité de vie à +3, correspondant à la meilleure qualité de vie).
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la productivité générale du travail
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Mesuré par 6 items Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), quatre critères de jugement principaux basés sur les questions suivantes : Pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé (absentéisme) : Q2/(Q2+Q4). Pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de problèmes de santé (présentéisme) : Q5/10. Pourcentage d'incapacité de travail globale due à la santé : Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Pourcentage d'incapacité dans les activités due à la santé : Q6/10. |
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement dans l'auto-efficacité et les capacités d'auto-soins
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Mesuré par l'échelle SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities), composée d'items évaluant cinq domaines de l'autogestion du diabète qui sont "l'alimentation générale (2 items), l'alimentation spécifique (2 items), l'exercice (2 items), la glycémie les tests (2 éléments) et les soins des pieds (2 éléments) et la composante d'autogestion des médicaments et la composante d'autogestion du tabagisme.
Chaque élément sera rapporté comme une moyenne sur l'ensemble de l'échantillon et analysé individuellement.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Incidence de l'hypoglycémie sur 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Analyse coût-efficacité
Délai: 6 mois
|
Rentabilité du modèle de soins en collaboration impliquant un pharmacien communautaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .