Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu opieki opartej na współpracy farmaceutów społecznych na leczenie cukrzycy typu 2

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Wpływ opieki współpracującej z farmaceutami społecznymi na leczenie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z cukrzycą typu 2 w Singapurze (IMPACT-C)

Tło: W Singapurze częstość występowania cukrzycy wynosiła około 12,8% w 2014 r., a przewiduje się, że w 2035 r. częstość ta wzrośnie do 22,7%. Ze względu na złożoność zarządzania cukrzycą wykazano, że wspólne wysiłki pielęgniarek i innych pokrewnych pracowników służby zdrowia, takich jak dietetycy i farmaceuci, odgrywają znaczącą rolę w poprawie opieki klinicznej nad osobami z cukrzycą. Obecnie w Singapurze skuteczność modelu opieki opartej na współpracy została oceniona prospektywnie jedynie w warunkach podstawowej i trzeciorzędowej opieki z udziałem farmaceutów klinicznych. Wpływ wyjątkowych, synergistycznych ról farmaceutów społecznych i lekarzy rodzinnych na wyniki kliniczne, humanistyczne i ekonomiczne nie został jeszcze wyjaśniony.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych, humanistycznych i ekonomicznych wyników modelu współpracy farmaceutów społecznych w leczeniu osób z cukrzycą typu 2.

Hipoteza: Włączenie farmaceuty do modelu opieki z lekarzem rodzinnym i pielęgniarką może poprawić wyniki kliniczne, humanistyczne i ekonomiczne osób z cukrzycą typu 2.

Metody: To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem z grupą kontrolną z równoległymi ramionami. Badanie będzie prowadzone przez 6 miesięcy w klinice medycyny rodzinnej w Singapurze. Kwalifikują się osoby w wieku 21 lat i starsze, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c > 7,0%) i przyjmujące 5 lub więcej leków przewlekle. Osoby z cukrzycą typu 1 lub osoby, które nie są w stanie samodzielnie porozumiewać się w języku angielskim, mandaryńskim lub malajskim, zostaną wykluczone z tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu generatora liczb losowych lub jego odpowiednika: (1) zwykła opieka diabetologiczna z lekarzem (grupa kontrolna), (2) opieka diabetologiczna z lekarzem i farmaceutą (interwencja). Farmaceuta lokalny przyjmie podstawowe elementy modelu zarządzania terapią lekową podczas przeglądu leków uczestników, a także zapewni odpowiednie porady dotyczące stylu życia i edukacji zdrowotnej poprzez bezpośrednie konsultacje w klinice, a następnie korespondencję telefoniczną. Głównym wynikiem będzie zmiana HbA1c w ciągu 6 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują ciśnienie krwi, markery lipidowe, poziom stresu, możliwości samoopieki, jakość życia, produktywność i bezpośrednie koszty medyczne.

Znaczenie: Wyniki modelu opieki opartej na współpracy farmaceutów będą wspierać przyszłe wdrażanie i integrację tego modelu opieki ze standardami opieki w Singapurze w celu optymalizacji leczenia cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku 21 lat i starsze, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z wyjściową wartością HbA1c powyżej 7,0% i przyjmujące 5 lub więcej leków przewlekle

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Osoby niepełnosprawne umysłowo
  • Osoby niepiśmienne i niezdolne do komunikowania się w języku angielskim, malajskim lub chińskim (mandaryńskim)
  • Osoby, które nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka związana z farmaceutą środowiskowym
Wspólna opieka farmaceutów społecznych w leczeniu cukrzycy typu 2
Wspólna opieka farmaceutów środowiskowych w leczeniu osób z cukrzycą typu 2
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarska iw razie potrzeby skierowanie do pielęgniarek
Zwykła opieka lekarska iw razie potrzeby wizyta pielęgniarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c w ciągu 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana markerów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, poziomów trójglicerydów
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą 20 pozycji Problem Areas in Diabetes (PAID), przy czym każda pozycja punktowana jest od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy punktów każdej pozycji, w zakresie od 0 do 100 (najwyższy poziom dystresu).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzona za pomocą EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), każda pozycja oceniana indywidualnie w skali od 1 do 5 (1 oznacza najmniejszy problem, a 5 największy problem). EQ-5D-5L jest wyposażony w wizualną skalę analogową oceniającą ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia w danym dniu, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzona za pomocą 21-punktowego audytu jakości życia zależnego od cukrzycy (ADDQoL), z 2 ogólnymi pytaniami dotyczącymi ogólnej jakości życia i 19 domen z ważoną oceną między wpływem a ważnością. Średni ważony wpływ jest średnią wpływu wszystkich domen (w zakresie od -9, oznaczającego najgorszą jakość życia do +3, oznaczającego najlepszą jakość życia).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ogólnej wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Mierzone za pomocą 6-itemowego upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy – globalne zdrowie (WPAI-GH), czterech głównych wyników opartych na pytaniach, w tym:

Procent czasu pracy utraconego z powodu warunków zdrowotnych (absencja): Q2/(Q2+Q4).

Procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia (prezenteizm): Q5/10.

Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Procentowe upośledzenie czynności ze względu na stan zdrowia: Q6/10.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana samoskuteczności i możliwości samoopieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), składającej się z pozycji oceniających pięć dziedzin samodzielnego leczenia cukrzycy, którymi są „dieta ogólna (2 pozycje), specjalna dieta (2 pozycje), ćwiczenia fizyczne (2 pozycje), poziom glukozy we krwi testowanie (2 pozycje) i pielęgnację stóp (2 pozycje) oraz komponent samokontroli leków i komponent samokontroli palenia. Każda pozycja zostanie zgłoszona jako średnia z całej próby i przeanalizowana indywidualnie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Częstość występowania hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność kosztowa modelu opieki opartej na współpracy z udziałem farmaceutów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj