- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531944
Wpływ modelu opieki opartej na współpracy farmaceutów społecznych na leczenie cukrzycy typu 2
Wpływ opieki współpracującej z farmaceutami społecznymi na leczenie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z cukrzycą typu 2 w Singapurze (IMPACT-C)
Tło: W Singapurze częstość występowania cukrzycy wynosiła około 12,8% w 2014 r., a przewiduje się, że w 2035 r. częstość ta wzrośnie do 22,7%. Ze względu na złożoność zarządzania cukrzycą wykazano, że wspólne wysiłki pielęgniarek i innych pokrewnych pracowników służby zdrowia, takich jak dietetycy i farmaceuci, odgrywają znaczącą rolę w poprawie opieki klinicznej nad osobami z cukrzycą. Obecnie w Singapurze skuteczność modelu opieki opartej na współpracy została oceniona prospektywnie jedynie w warunkach podstawowej i trzeciorzędowej opieki z udziałem farmaceutów klinicznych. Wpływ wyjątkowych, synergistycznych ról farmaceutów społecznych i lekarzy rodzinnych na wyniki kliniczne, humanistyczne i ekonomiczne nie został jeszcze wyjaśniony.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych, humanistycznych i ekonomicznych wyników modelu współpracy farmaceutów społecznych w leczeniu osób z cukrzycą typu 2.
Hipoteza: Włączenie farmaceuty do modelu opieki z lekarzem rodzinnym i pielęgniarką może poprawić wyniki kliniczne, humanistyczne i ekonomiczne osób z cukrzycą typu 2.
Metody: To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem z grupą kontrolną z równoległymi ramionami. Badanie będzie prowadzone przez 6 miesięcy w klinice medycyny rodzinnej w Singapurze. Kwalifikują się osoby w wieku 21 lat i starsze, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c > 7,0%) i przyjmujące 5 lub więcej leków przewlekle. Osoby z cukrzycą typu 1 lub osoby, które nie są w stanie samodzielnie porozumiewać się w języku angielskim, mandaryńskim lub malajskim, zostaną wykluczone z tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu generatora liczb losowych lub jego odpowiednika: (1) zwykła opieka diabetologiczna z lekarzem (grupa kontrolna), (2) opieka diabetologiczna z lekarzem i farmaceutą (interwencja). Farmaceuta lokalny przyjmie podstawowe elementy modelu zarządzania terapią lekową podczas przeglądu leków uczestników, a także zapewni odpowiednie porady dotyczące stylu życia i edukacji zdrowotnej poprzez bezpośrednie konsultacje w klinice, a następnie korespondencję telefoniczną. Głównym wynikiem będzie zmiana HbA1c w ciągu 6 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują ciśnienie krwi, markery lipidowe, poziom stresu, możliwości samoopieki, jakość życia, produktywność i bezpośrednie koszty medyczne.
Znaczenie: Wyniki modelu opieki opartej na współpracy farmaceutów będą wspierać przyszłe wdrażanie i integrację tego modelu opieki ze standardami opieki w Singapurze w celu optymalizacji leczenia cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w wieku 21 lat i starsze, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z wyjściową wartością HbA1c powyżej 7,0% i przyjmujące 5 lub więcej leków przewlekle
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1
- Osoby niepełnosprawne umysłowo
- Osoby niepiśmienne i niezdolne do komunikowania się w języku angielskim, malajskim lub chińskim (mandaryńskim)
- Osoby, które nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka związana z farmaceutą środowiskowym
Wspólna opieka farmaceutów społecznych w leczeniu cukrzycy typu 2
|
Wspólna opieka farmaceutów środowiskowych w leczeniu osób z cukrzycą typu 2
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarska iw razie potrzeby skierowanie do pielęgniarek
|
Zwykła opieka lekarska iw razie potrzeby wizyta pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu HbA1c w ciągu 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, poziomów trójglicerydów
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 20 pozycji Problem Areas in Diabetes (PAID), przy czym każda pozycja punktowana jest od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy punktów każdej pozycji, w zakresie od 0 do 100 (najwyższy poziom dystresu).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), każda pozycja oceniana indywidualnie w skali od 1 do 5 (1 oznacza najmniejszy problem, a 5 największy problem).
EQ-5D-5L jest wyposażony w wizualną skalę analogową oceniającą ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia w danym dniu, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą 21-punktowego audytu jakości życia zależnego od cukrzycy (ADDQoL), z 2 ogólnymi pytaniami dotyczącymi ogólnej jakości życia i 19 domen z ważoną oceną między wpływem a ważnością.
Średni ważony wpływ jest średnią wpływu wszystkich domen (w zakresie od -9, oznaczającego najgorszą jakość życia do +3, oznaczającego najlepszą jakość życia).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 6-itemowego upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy – globalne zdrowie (WPAI-GH), czterech głównych wyników opartych na pytaniach, w tym: Procent czasu pracy utraconego z powodu warunków zdrowotnych (absencja): Q2/(Q2+Q4). Procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia (prezenteizm): Q5/10. Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Procentowe upośledzenie czynności ze względu na stan zdrowia: Q6/10. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana samoskuteczności i możliwości samoopieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), składającej się z pozycji oceniających pięć dziedzin samodzielnego leczenia cukrzycy, którymi są „dieta ogólna (2 pozycje), specjalna dieta (2 pozycje), ćwiczenia fizyczne (2 pozycje), poziom glukozy we krwi testowanie (2 pozycje) i pielęgnację stóp (2 pozycje) oraz komponent samokontroli leków i komponent samokontroli palenia.
Każda pozycja zostanie zgłoszona jako średnia z całej próby i przeanalizowana indywidualnie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Częstość występowania hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność kosztowa modelu opieki opartej na współpracy z udziałem farmaceutów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .