- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531944
Impacto do Modelo de Cuidado Colaborativo Envolvido por Farmacêuticos Comunitários para o Manejo do Diabetes Mellitus Tipo 2
O impacto do cuidado colaborativo envolvido por farmacêuticos comunitários no gerenciamento de pacientes de atenção primária com diabetes mellitus tipo 2 em Cingapura (IMPACT-C)
Antecedentes: Em Cingapura, a prevalência de diabetes mellitus foi de aproximadamente 12,8% em 2014 e a prevalência foi projetada para aumentar para 22,7% em 2035. Tendo em vista a complexidade do controle do diabetes, os esforços colaborativos de enfermeiros e outros profissionais de saúde aliados, como nutricionistas e farmacêuticos, demonstraram desempenhar um papel significativo na melhoria do atendimento clínico de indivíduos com diabetes. Atualmente em Cingapura, a eficácia do modelo de cuidado colaborativo só foi avaliada prospectivamente nos ambientes de atenção primária e terciária envolvendo farmacêuticos clínicos. O impacto dos papéis únicos e sinérgicos dos farmacêuticos comunitários com o médico de família nos resultados clínicos, humanísticos e econômicos ainda não foi elucidado.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos de um modelo de cuidado colaborativo envolvendo farmacêutico comunitário no manejo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Hipótese: A incorporação do farmacêutico comunitário no modelo de atendimento com médico de família e enfermeiro pode melhorar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço paralelo, randomizado e controlado. O estudo será conduzido durante 6 meses em uma clínica de medicina familiar em Cingapura. Indivíduos com 21 anos ou mais, diagnosticados com diabetes tipo 2 (HbA1c > 7,0%) e tomando 5 ou mais medicamentos crônicos serão elegíveis. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou incapazes de se comunicar de forma independente em inglês, mandarim ou malaio serão excluídos deste estudo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando um gerador de números aleatórios ou equivalente: (1) Tratamento habitual do diabetes com médico (controle), (2) Tratamento do diabetes com médico e farmacêutico comunitário (intervenção). O farmacêutico comunitário adotará os elementos centrais do modelo de gerenciamento de terapia medicamentosa ao revisar os medicamentos dos participantes, bem como fornecer aconselhamento de estilo de vida relevante e educação em saúde por meio de uma consulta presencial na clínica e posteriormente por meio de correspondências telefônicas. O desfecho primário será a alteração na HbA1c ao longo de 6 meses. Os resultados secundários incluem pressão arterial, marcadores lipídicos, nível de estresse, capacidade de autocuidado, qualidade de vida, produtividade e custos médicos diretos.
Significado: Os resultados do modelo de cuidado colaborativo envolvido com o farmacêutico comunitário apoiarão a futura implementação e integração desse modelo de cuidado no padrão de atendimento em Cingapura, de modo a otimizar o gerenciamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com 21 anos ou mais, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c basal de mais de 7,0% e tomando 5 ou mais medicamentos crônicos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
- Indivíduos mentalmente incapacitados
- Indivíduos analfabetos e incapazes de se comunicar em inglês, malaio ou chinês (mandarim)
- Indivíduos que não são capazes de preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com o farmacêutico comunitário
Farmacêutico comunitário envolvido em cuidados colaborativos no manejo do diabetes mellitus tipo 2
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Cuidado colaborativo envolvido por farmacêutico comunitário no manejo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados habituais com o médico e, conforme necessário, encaminhamento para enfermeiros
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Cuidados habituais com o médico e, conforme necessário, visita à enfermeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança no nível de HbA1c ao longo de 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos marcadores lipídicos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, níveis de triglicerídeos
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por 20 itens de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID), com cada item pontuando de 0 a 4. A pontuação total é calculada pela soma da pontuação de cada item, variando de 0 a 100 (nível de angústia mais alto).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido pelo EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), cada item pontuado individualmente em uma escala de 1 a 5 (1 sendo o menor problema e 5 sendo o maior problema).
O EQ-5D-5L vem com uma escala analógica visual que avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde naquele dia, variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida específica do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido pela Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) de 21 itens, com 2 questões globais de qualidade de vida geral e 19 domínios com pontuação ponderada entre impacto e importância.
O impacto médio ponderado é a média do impacto de todos os domínios (variando de -9, sendo a pior qualidade de vida a +3, sendo a melhor qualidade de vida).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na produtividade geral do trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por 6 itens de Prejuízo na Atividade de Produtividade no Trabalho-Saúde Global (WPAI-GH), quatro resultados primários com base nas perguntas, incluindo: Porcentagem de tempo de trabalho perdido por problemas de saúde (absenteísmo): Q2/(Q2+Q4). Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde (presenteísmo): Q5/10. Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Porcentagem de comprometimento em atividades devido à saúde: Q6/10. |
Linha de base e 6 meses
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Mudança na autoeficácia e nas capacidades de autocuidado
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido pela escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), composta por itens que avaliam cinco domínios da autogestão do diabetes, que são "dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), glicemia testes (2 itens) e cuidados com os pés (2 itens) e o componente de autogestão de medicamentos e componente de autogestão de tabagismo.
Cada item será relatado como uma média em toda a amostra e analisado individualmente.
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Linha de base e 6 meses
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Incidência de hipoglicemia em 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade do modelo de cuidado colaborativo envolvido com farmacêutico comunitário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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