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Impacto do Modelo de Cuidado Colaborativo Envolvido por Farmacêuticos Comunitários para o Manejo do Diabetes Mellitus Tipo 2

1 de março de 2021 atualizado por: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

O impacto do cuidado colaborativo envolvido por farmacêuticos comunitários no gerenciamento de pacientes de atenção primária com diabetes mellitus tipo 2 em Cingapura (IMPACT-C)

Antecedentes: Em Cingapura, a prevalência de diabetes mellitus foi de aproximadamente 12,8% em 2014 e a prevalência foi projetada para aumentar para 22,7% em 2035. Tendo em vista a complexidade do controle do diabetes, os esforços colaborativos de enfermeiros e outros profissionais de saúde aliados, como nutricionistas e farmacêuticos, demonstraram desempenhar um papel significativo na melhoria do atendimento clínico de indivíduos com diabetes. Atualmente em Cingapura, a eficácia do modelo de cuidado colaborativo só foi avaliada prospectivamente nos ambientes de atenção primária e terciária envolvendo farmacêuticos clínicos. O impacto dos papéis únicos e sinérgicos dos farmacêuticos comunitários com o médico de família nos resultados clínicos, humanísticos e econômicos ainda não foi elucidado.

Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos de um modelo de cuidado colaborativo envolvendo farmacêutico comunitário no manejo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Hipótese: A incorporação do farmacêutico comunitário no modelo de atendimento com médico de família e enfermeiro pode melhorar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço paralelo, randomizado e controlado. O estudo será conduzido durante 6 meses em uma clínica de medicina familiar em Cingapura. Indivíduos com 21 anos ou mais, diagnosticados com diabetes tipo 2 (HbA1c > 7,0%) e tomando 5 ou mais medicamentos crônicos serão elegíveis. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou incapazes de se comunicar de forma independente em inglês, mandarim ou malaio serão excluídos deste estudo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando um gerador de números aleatórios ou equivalente: (1) Tratamento habitual do diabetes com médico (controle), (2) Tratamento do diabetes com médico e farmacêutico comunitário (intervenção). O farmacêutico comunitário adotará os elementos centrais do modelo de gerenciamento de terapia medicamentosa ao revisar os medicamentos dos participantes, bem como fornecer aconselhamento de estilo de vida relevante e educação em saúde por meio de uma consulta presencial na clínica e posteriormente por meio de correspondências telefônicas. O desfecho primário será a alteração na HbA1c ao longo de 6 meses. Os resultados secundários incluem pressão arterial, marcadores lipídicos, nível de estresse, capacidade de autocuidado, qualidade de vida, produtividade e custos médicos diretos.

Significado: Os resultados do modelo de cuidado colaborativo envolvido com o farmacêutico comunitário apoiarão a futura implementação e integração desse modelo de cuidado no padrão de atendimento em Cingapura, de modo a otimizar o gerenciamento do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos com 21 anos ou mais, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c basal de mais de 7,0% e tomando 5 ou mais medicamentos crônicos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
  • Indivíduos mentalmente incapacitados
  • Indivíduos analfabetos e incapazes de se comunicar em inglês, malaio ou chinês (mandarim)
  • Indivíduos que não são capazes de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados com o farmacêutico comunitário
Farmacêutico comunitário envolvido em cuidados colaborativos no manejo do diabetes mellitus tipo 2
Cuidado colaborativo envolvido por farmacêutico comunitário no manejo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados habituais com o médico e, conforme necessário, encaminhamento para enfermeiros
Cuidados habituais com o médico e, conforme necessário, visita à enfermeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no nível de HbA1c ao longo de 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Linha de base e 6 meses
Alteração nos marcadores lipídicos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, níveis de triglicerídeos
Linha de base e 6 meses
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido por 20 itens de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID), com cada item pontuando de 0 a 4. A pontuação total é calculada pela soma da pontuação de cada item, variando de 0 a 100 (nível de angústia mais alto).
Linha de base e 6 meses
Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido pelo EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), cada item pontuado individualmente em uma escala de 1 a 5 (1 sendo o menor problema e 5 sendo o maior problema). O EQ-5D-5L vem com uma escala analógica visual que avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde naquele dia, variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base e 6 meses
Mudança na qualidade de vida específica do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido pela Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) de 21 itens, com 2 questões globais de qualidade de vida geral e 19 domínios com pontuação ponderada entre impacto e importância. O impacto médio ponderado é a média do impacto de todos os domínios (variando de -9, sendo a pior qualidade de vida a +3, sendo a melhor qualidade de vida).
Linha de base e 6 meses
Mudança na produtividade geral do trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses

Medido por 6 itens de Prejuízo na Atividade de Produtividade no Trabalho-Saúde Global (WPAI-GH), quatro resultados primários com base nas perguntas, incluindo:

Porcentagem de tempo de trabalho perdido por problemas de saúde (absenteísmo): Q2/(Q2+Q4).

Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde (presenteísmo): Q5/10.

Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Porcentagem de comprometimento em atividades devido à saúde: Q6/10.

Linha de base e 6 meses
Mudança na autoeficácia e nas capacidades de autocuidado
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido pela escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), composta por itens que avaliam cinco domínios da autogestão do diabetes, que são "dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercício (2 itens), glicemia testes (2 itens) e cuidados com os pés (2 itens) e o componente de autogestão de medicamentos e componente de autogestão de tabagismo. Cada item será relatado como uma média em toda a amostra e analisado individualmente.
Linha de base e 6 meses
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base e 6 meses
Incidência de hipoglicemia em 6 meses
Linha de base e 6 meses
Análise de custo-eficácia
Prazo: 6 meses
Custo-efetividade do modelo de cuidado colaborativo envolvido com farmacêutico comunitário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-18-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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