Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fellesfarmasøyter-involveret samarbeidsmodell for behandling av type 2-diabetes mellitus

1. mars 2021 oppdatert av: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Virkningen av fellesskapsfarmasøyter-involveret samarbeidsbehandling i behandlingen av primærpleiepasienter med type 2-diabetes mellitus i Singapore (IMPACT-C)

Bakgrunn: I Singapore var prevalensen av diabetes mellitus omtrent 12,8 % i 2014, og prevalensen ble anslått å stige til 22,7 % i 2035. I lys av kompleksiteten i diabetesbehandling, har samarbeidsinnsats fra sykepleiere og annet alliert helsepersonell som kostholdseksperter og farmasøyter vist seg å spille en betydelig rolle i å forbedre den kliniske behandlingen av personer med diabetes. For øyeblikket i Singapore har effektiviteten av samarbeidspleiemodellen kun blitt evaluert prospektivt i primær- og tertiæromsorgen som involverer kliniske farmasøyter. Virkningen av de unike, synergistiske rollene til fellesfarmasøyter med familielege på de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene er ennå ikke klarlagt.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene av en fellesfarmasøyt-involvert samarbeidsmodell for behandling av individer med type 2 diabetes mellitus.

Hypotese: Å inkludere samfunnsfarmasøyter i omsorgsmodellen med familielege og sykepleier kan forbedre de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene for personer med type 2 diabetes mellitus.

Metoder: Denne studien er en prospektiv, åpen, parallell arm, randomisert kontrollert studie. Studien skal gjennomføres over 6 måneder ved en familiemedisinsk klinikk i Singapore. Personer i alderen 21 år og oppover, diagnostisert med type 2 diabetes (HbA1c > 7,0%) og tar 5 eller flere kroniske medisiner vil være kvalifisert. Personer med type 1 diabetes eller som ikke er i stand til å kommunisere selvstendig på engelsk, mandarin eller malaysisk vil bli ekskludert fra denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator eller tilsvarende: (1) Vanlig diabetesbehandling med lege (kontroll), (2) diabetesbehandling med lege og samfunnsfarmasøyt (intervensjon). Samfunnsfarmasøyten vil ta i bruk kjerneelementene i administrasjonsmodellen for medikamentterapi ved gjennomgang av medisiner til deltakerne, samt gi relevant livsstilsrådgivning og helseopplæring via en ansikt-til-ansikt konsultasjon på klinikken og deretter gjennom telefoniske korrespondanser. Det primære resultatet vil være endring i HbA1c over 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer blodtrykk, lipidmarkører, nødnivå, egenomsorgsevner, livskvalitet, produktivitet og direkte medisinske kostnader.

Betydning: Resultatene av den felles farmasøyt-involverte samarbeidsmodellen vil støtte fremtidig implementering og integrering av denne omsorgsmodellen i standarden for omsorg i Singapore for å optimere behandlingen av type 2-diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer i alderen 21 år og eldre, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med en baseline HbA1c på mer enn 7,0 % og som tar 5 eller flere kroniske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Psykisk uføre ​​individer
  • Personer som er analfabeter og ute av stand til å kommunisere på engelsk, malaysisk eller kinesisk (mandarin)
  • Personer som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsfarmasøyt-involvert omsorg
Fellesfarmasøyt-involvert samarbeidende omsorg i håndteringen av type 2 diabetes mellitus
Samfunnsfarmasøyt involvert i behandling av personer med type 2 diabetes mellitus
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling med lege og ved behov henvisning til sykepleiere
Vanlig behandling med lege og ved behov besøk til sykepleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i HbA1c-nivå over 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Baseline og 6 måneder
Endring i lipidmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyseridnivåer
Baseline og 6 måneder
Endring i diabetesrelatert nød
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved 20-elements problemområder i diabetes (BETALT), med hvert element som scorer fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes av summen av poengsummen for hvert element, fra 0 til 100 (høyeste nødnivå).
Baseline og 6 måneder
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L), scoret hvert element individuelt på en skala fra 1 til 5 (1 er minst problem og 5 er mest problem). EQ-5D-5L kommer med en visuell analog skala som vurderer generell helserelatert livskvalitet den dagen, fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Baseline og 6 måneder
Endring i diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved 21-elements Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), med 2 globale generelle livskvalitetsspørsmål og 19 domener med vektet poengsum mellom effekt og viktighet. Den gjennomsnittlige vektede påvirkningen er gjennomsnittet av virkningen av alle domener (som strekker seg fra -9, er dårligst livskvalitet til +3, er beste livskvalitet).
Baseline og 6 måneder
Endring i generell arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Målt ved 6-punkts arbeidsproduktivitetsaktivitetssvikt-global helse (WPAI-GH), fire primære utfall basert på spørsmålene, inkludert:

Prosent av tapt arbeidstid på grunn av helsemessige forhold (fravær): Q2/(Q2+Q4).

Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helsemessige forhold (presenteeism): Q5/10.

Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Prosent svekkelse i aktiviteter på grunn av helse: Q6/10.

Baseline og 6 måneder
Endring i egeneffektivitet og egenomsorgsevner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved sammendrag av Diabetes Self-Care Activities scale (SDSCA), som består av elementer som vurderer fem domener for selvbehandling av diabetes, som er "generelt kosthold (2 elementer), spesifikt kosthold (2 elementer), trening (2 elementer), blodsukker testing (2 stk) og fotpleie (2 stk) og selvbehandlingskomponenten for medisiner og selvstyringskomponenten for røyking. Hvert element vil bli rapportert som et gjennomsnitt på tvers av prøven og analysert individuelt.
Baseline og 6 måneder
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forekomst av hypoglykemi over 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet for den felles farmasøyt-involverte samarbeidsmodellen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere