- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531944
Effekten av fellesfarmasøyter-involveret samarbeidsmodell for behandling av type 2-diabetes mellitus
Virkningen av fellesskapsfarmasøyter-involveret samarbeidsbehandling i behandlingen av primærpleiepasienter med type 2-diabetes mellitus i Singapore (IMPACT-C)
Bakgrunn: I Singapore var prevalensen av diabetes mellitus omtrent 12,8 % i 2014, og prevalensen ble anslått å stige til 22,7 % i 2035. I lys av kompleksiteten i diabetesbehandling, har samarbeidsinnsats fra sykepleiere og annet alliert helsepersonell som kostholdseksperter og farmasøyter vist seg å spille en betydelig rolle i å forbedre den kliniske behandlingen av personer med diabetes. For øyeblikket i Singapore har effektiviteten av samarbeidspleiemodellen kun blitt evaluert prospektivt i primær- og tertiæromsorgen som involverer kliniske farmasøyter. Virkningen av de unike, synergistiske rollene til fellesfarmasøyter med familielege på de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene er ennå ikke klarlagt.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene av en fellesfarmasøyt-involvert samarbeidsmodell for behandling av individer med type 2 diabetes mellitus.
Hypotese: Å inkludere samfunnsfarmasøyter i omsorgsmodellen med familielege og sykepleier kan forbedre de kliniske, humanistiske og økonomiske resultatene for personer med type 2 diabetes mellitus.
Metoder: Denne studien er en prospektiv, åpen, parallell arm, randomisert kontrollert studie. Studien skal gjennomføres over 6 måneder ved en familiemedisinsk klinikk i Singapore. Personer i alderen 21 år og oppover, diagnostisert med type 2 diabetes (HbA1c > 7,0%) og tar 5 eller flere kroniske medisiner vil være kvalifisert. Personer med type 1 diabetes eller som ikke er i stand til å kommunisere selvstendig på engelsk, mandarin eller malaysisk vil bli ekskludert fra denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator eller tilsvarende: (1) Vanlig diabetesbehandling med lege (kontroll), (2) diabetesbehandling med lege og samfunnsfarmasøyt (intervensjon). Samfunnsfarmasøyten vil ta i bruk kjerneelementene i administrasjonsmodellen for medikamentterapi ved gjennomgang av medisiner til deltakerne, samt gi relevant livsstilsrådgivning og helseopplæring via en ansikt-til-ansikt konsultasjon på klinikken og deretter gjennom telefoniske korrespondanser. Det primære resultatet vil være endring i HbA1c over 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer blodtrykk, lipidmarkører, nødnivå, egenomsorgsevner, livskvalitet, produktivitet og direkte medisinske kostnader.
Betydning: Resultatene av den felles farmasøyt-involverte samarbeidsmodellen vil støtte fremtidig implementering og integrering av denne omsorgsmodellen i standarden for omsorg i Singapore for å optimere behandlingen av type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle personer i alderen 21 år og eldre, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med en baseline HbA1c på mer enn 7,0 % og som tar 5 eller flere kroniske medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus
- Psykisk uføre individer
- Personer som er analfabeter og ute av stand til å kommunisere på engelsk, malaysisk eller kinesisk (mandarin)
- Personer som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsfarmasøyt-involvert omsorg
Fellesfarmasøyt-involvert samarbeidende omsorg i håndteringen av type 2 diabetes mellitus
|
Samfunnsfarmasøyt involvert i behandling av personer med type 2 diabetes mellitus
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling med lege og ved behov henvisning til sykepleiere
|
Vanlig behandling med lege og ved behov besøk til sykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i HbA1c-nivå over 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i lipidmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyseridnivåer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabetesrelatert nød
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 20-elements problemområder i diabetes (BETALT), med hvert element som scorer fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes av summen av poengsummen for hvert element, fra 0 til 100 (høyeste nødnivå).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L), scoret hvert element individuelt på en skala fra 1 til 5 (1 er minst problem og 5 er mest problem).
EQ-5D-5L kommer med en visuell analog skala som vurderer generell helserelatert livskvalitet den dagen, fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 21-elements Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), med 2 globale generelle livskvalitetsspørsmål og 19 domener med vektet poengsum mellom effekt og viktighet.
Den gjennomsnittlige vektede påvirkningen er gjennomsnittet av virkningen av alle domener (som strekker seg fra -9, er dårligst livskvalitet til +3, er beste livskvalitet).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i generell arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 6-punkts arbeidsproduktivitetsaktivitetssvikt-global helse (WPAI-GH), fire primære utfall basert på spørsmålene, inkludert: Prosent av tapt arbeidstid på grunn av helsemessige forhold (fravær): Q2/(Q2+Q4). Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helsemessige forhold (presenteeism): Q5/10. Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Prosent svekkelse i aktiviteter på grunn av helse: Q6/10. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet og egenomsorgsevner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved sammendrag av Diabetes Self-Care Activities scale (SDSCA), som består av elementer som vurderer fem domener for selvbehandling av diabetes, som er "generelt kosthold (2 elementer), spesifikt kosthold (2 elementer), trening (2 elementer), blodsukker testing (2 stk) og fotpleie (2 stk) og selvbehandlingskomponenten for medisiner og selvstyringskomponenten for røyking.
Hvert element vil bli rapportert som et gjennomsnitt på tvers av prøven og analysert individuelt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forekomst av hypoglykemi over 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet for den felles farmasøyt-involverte samarbeidsmodellen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .