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제2형 당뇨병 관리를 위한 지역사회 약사 참여 협력 진료 모델의 영향

2021년 3월 1일 업데이트: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

싱가포르에서 제2형 진성 당뇨병이 있는 1차 진료 환자 관리에 있어 지역사회 약사 참여 협력 진료의 영향(IMPACT-C)

배경: 싱가포르의 당뇨병 유병률은 2014년 약 12.8%였으며 2035년에는 22.7%로 증가할 것으로 예상된다. 당뇨병 관리의 복잡성을 고려할 때, 간호사와 영양사, 약사 같은 기타 관련 의료 전문가의 공동 노력은 당뇨병 환자의 임상 치료를 개선하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 현재 싱가포르에서는 협력 진료 모델의 효과가 임상 약사를 포함하는 1차 및 3차 진료 환경에서만 전향적으로 평가되었습니다. 임상적, 인본주의적, 경제적 결과에 대한 가정의와 지역사회 약사의 독특하고 상승적인 역할의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.

목표: 이 연구는 제2형 당뇨병 환자 관리에서 지역사회 약사가 참여하는 협력 치료 모델의 임상적, 인본주의적, 경제적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

가설: 지역사회 약사를 가정의 및 간호사와 함께 관리 모델에 통합하면 제2형 당뇨병 환자의 임상적, 인간적, 경제적 결과를 개선할 수 있습니다.

방법: 이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 평행군, 무작위 통제 시험입니다. 연구는 싱가포르의 한 가정의학과 클리닉에서 6개월에 걸쳐 진행된다. 21세 이상으로 제2형 당뇨병(HbA1c > 7.0%) 진단을 받고 5가지 이상의 만성 약물을 복용하는 사람이 자격이 됩니다. 제1형 당뇨병이 있거나 영어, 만다린어 또는 말레이어로 독립적으로 의사소통할 수 없는 개인은 이 연구에서 제외됩니다. 참가자는 난수 생성기 또는 이에 상응하는 것을 사용하여 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 커뮤니티 약사는 참가자의 복약을 검토하는 데 약물 치료 관리 모델의 핵심 요소를 채택하고 클리닉에서 대면 상담을 통해 관련 라이프 스타일 상담 및 건강 교육을 제공하고 이후 전화 통신을 통해 제공합니다. 주요 결과는 6개월 동안의 HbA1c 변화입니다. 이차 결과에는 혈압, 지질 지표, 고통 수준, 자가 관리 능력, 삶의 질, 생산성 및 직접적인 의료 비용이 포함됩니다.

의의: 지역사회 약사가 참여하는 협력 치료 모델의 결과는 제2형 당뇨병 관리를 최적화하기 위해 싱가포르의 표준 치료에 이 치료 모델의 향후 구현 및 통합을 지원할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준 HbA1c가 7.0% 이상이고 5가지 이상의 만성 약물을 복용하는 제2형 당뇨병으로 진단된 21세 이상의 모든 개인

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있는 개인
  • 정신적으로 무능력한 개인
  • 문맹으로 영어, 말레이어 또는 중국어(만다린)로 의사소통이 불가능한 개인
  • 설문지를 작성할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역 약사 참여 케어
제2형 당뇨병 관리에서 지역사회 약사가 참여하는 협력 치료
제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 지역사회 약사가 참여하는 협력 치료
위약 비교기: 평소 케어
의사의 일반적인 진료 및 필요에 따라 간호사에게 의뢰
의사의 일반적인 진료 및 필요에 따라 간호사 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월 동안의 HbA1c 수치 변화
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기준선 및 6개월
지질 마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 중성지방 수치의 변화
기준선 및 6개월
당뇨병 관련 고통의 변화
기간: 기준선 및 6개월
20개 항목의 당뇨병 문제 영역(PAID)으로 측정되며 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 100(가장 높은 고통 수준) 범위의 각 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
기준선 및 6개월
일반 건강 상태의 변화
기간: 기준선 및 6개월
EuroQoL 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L)로 측정한 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 개별적으로 점수를 매겼습니다(1은 가장 문제가 적고 5는 가장 문제임). EQ-5D-5L에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 범위의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 시각적 아날로그 척도가 함께 제공됩니다.
기준선 및 6개월
당뇨병 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
21개 항목 Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life(ADDQoL)에 의해 측정되었으며, 2개의 글로벌 일반 삶의 질 질문과 영향과 중요성 사이에 가중 점수가 있는 19개 영역이 있습니다. 평균 가중 영향은 모든 영역의 영향의 평균입니다(범위는 -9, 최악의 삶의 질부터 +3, 최고의 삶의 질까지).
기준선 및 6개월
일반 작업 생산성의 변화
기간: 기준선 및 6개월

WPAI-GH(Work Productivity Activity Impairment-Global Health) 6개 항목으로 측정되었으며, 다음을 포함한 질문을 기반으로 한 4가지 주요 결과는 다음과 같습니다.

건강 상태(결근)로 인해 놓친 근무 시간 비율: Q2/(Q2+Q4).

건강 상태로 인해 일하는 동안 장애 비율(프리젠티즘): Q5/10.

건강으로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

건강으로 인한 활동 장애 비율: Q6/10.

기준선 및 6개월
자기 효능감 및 자기 관리 능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
당뇨병 자가관리활동요약척도(SDSCA)로 측정, 당뇨병 자가관리의 5개 영역인 "일반식이(2항목), 특정식이(2항목), 운동(2항목), 혈당"을 평가하는 항목으로 구성 테스트(2개 항목) 및 발 관리(2개 항목) 및 약물 자기 관리 구성 요소 및 흡연 자기 관리 구성 요소. 각 항목은 샘플 전체의 평균으로 보고되고 개별적으로 분석됩니다.
기준선 및 6개월
저혈당의 발생률
기간: 기준선 및 6개월
6개월 이상 저혈당 발생률
기준선 및 6개월
비용 효율성 분석
기간: 6 개월
지역사회 약사 참여 협업 케어 모델의 비용 효율성
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-18-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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