Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en fælles farmaceut-involveret Collaborative Care-model til behandling af type 2-diabetes mellitus

1. marts 2021 opdateret af: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Indvirkningen af ​​Community Pharmacist-Involveret Collaborative Care i håndteringen af ​​primærplejepatienter med type 2-diabetes mellitus i Singapore (IMPACT-C)

Baggrund: I Singapore var prævalensen af ​​diabetes mellitus ca. 12,8 % i 2014, og prævalensen forventedes at stige til 22,7 % i 2035. I lyset af kompleksiteten af ​​diabetesbehandling har samarbejdsindsats fra sygeplejersker og andre beslægtede sundhedsprofessionelle, såsom diætister og farmaceuter, vist sig at spille en væsentlig rolle i at forbedre den kliniske pleje af personer med diabetes. I øjeblikket i Singapore er effektiviteten af ​​den kollaborative plejemodel kun blevet evalueret prospektivt i de primære og tertiære plejemiljøer, der involverer kliniske farmaceuter. Indvirkningen af ​​de unikke, synergistiske roller, som lokale farmaceuter med familielæge har på de kliniske, humanistiske og økonomiske resultater er endnu ikke klarlagt.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske, humanistiske og økonomiske resultater af en samfundsfarmaceut-involveret samarbejdsmodel til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus.

Hypotese: Inkorporering af lokale farmaceuter i plejemodellen med familielæge og sygeplejerske kan forbedre de kliniske, humanistiske og økonomiske resultater for personer med type 2-diabetes mellitus.

Metoder: Dette studie er et prospektivt, åbent, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet vil blive gennemført over 6 måneder på en familiemedicinsk klinik i Singapore. Personer på 21 år og derover, diagnosticeret med type 2-diabetes (HbA1c > 7,0%) og tager 5 eller flere kroniske lægemidler, vil være berettiget. Personer med type 1-diabetes eller som ikke er i stand til at kommunikere selvstændigt på engelsk, mandarin eller malaysisk vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator eller tilsvarende: (1) Sædvanlig diabetesbehandling med læge (kontrol), (2) diabetesbehandling med læge og apoteker (intervention). Kommunefarmaceuten vil tage kerneelementerne i medicinterapistyringsmodellen til sig ved gennemgang af deltagernes medicin samt give relevant livsstilsrådgivning og sundhedsundervisning via en ansigt-til-ansigt konsultation på klinikken og efterfølgende gennem telefonisk korrespondance. Det primære resultat vil være ændring i HbA1c over 6 måneder. Sekundære resultater omfatter blodtryk, lipidmarkører, nødniveau, egenomsorgsevner, livskvalitet, produktivitet og direkte medicinske omkostninger.

Betydning: Resultaterne af den fælles farmaceut-involverede kollaborative plejemodel vil understøtte fremtidig implementering og integration af denne plejemodel i standarden for pleje i Singapore for at optimere håndteringen af ​​type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i alderen 21 år og derover, diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus med en baseline HbA1c på mere end 7,0 % og tager 5 eller flere kroniske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Psykisk handicappede personer
  • Personer, der er analfabeter og ude af stand til at kommunikere på engelsk, malaysisk eller kinesisk (mandarin)
  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundsfarmaceut involveret pleje
Community farmaceut-involveret kollaborativ pleje i behandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus
Andet: Community farmaceut-involveret samarbejdspleje
Community farmaceut-involveret kollaborativ pleje i behandlingen af ​​personer med type 2-diabetes mellitus
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje med læge og efter behov henvisning til sygeplejersker
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje med læge og efter behov besøg hos sygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i HbA1c-niveau over 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Baseline og 6 måneder
Ændring i lipidmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveauer
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved 20 punkters problemområder i diabetes (BETALT), hvor hvert emne scorer fra 0 til 4. Den samlede score beregnes ved summen af ​​scoren for hvert emne, der spænder fra 0 til 100 (højeste nødniveau).
Baseline og 6 måneder
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) scorede hvert element individuelt på en skala fra 1 til 5 (1 er det mindste problem og 5 er det største problem). EQ-5D-5L leveres med en visuel analog skala, der vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet på den dag, fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved 21-punkters Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), med 2 globale generelle livskvalitetsspørgsmål og 19 domæner med vægtet score mellem effekt og vigtighed. Den gennemsnitlige vægtede påvirkning er gennemsnittet af påvirkningen af ​​alle domæner (fra -9, som er den dårligste livskvalitet til +3, er den bedste livskvalitet).
Baseline og 6 måneder
Ændring i generel arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Målt ved 6-elementer Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), fire primære resultater baseret på spørgsmålene, herunder:

Procent af mistet arbejdstid på grund af helbredsmæssige forhold (fravær): Q2/(Q2+Q4).

Procent svækkelse under arbejde på grund af helbredsmæssige forhold (tilstedeværelse): Q5/10.

Samlet arbejdsnedsættelse i procent på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Procent svækkelse af aktiviteter på grund af helbred: Q6/10.
Baseline og 6 måneder
Ændring i selveffektivitet og egenomsorgsevner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities scale (SDSCA), der består af punkter, der vurderer fem domæner af diabetes-selvstyring, som er "generel kost (2 genstande), specifik diæt (2 genstande), motion (2 genstande), blodsukker testning (2 punkter) og fodpleje (2 punkter) og selvstyringskomponenten for medicin og selvstyringskomponenten for rygning. Hvert element vil blive rapporteret som et gennemsnit på tværs af prøven og analyseret individuelt.
Baseline og 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmi over 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitet af den fælles farmaceut-involverede samarbejdsmodel
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner