Yhteisön apteekkarien yhteistoimintamallin vaikutus tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Yhteisön apteekkihenkilökunnan yhteisen hoidon vaikutus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien perusterveydenhuollon potilaiden hoitoon Singaporessa (IMPACT-C)
Taustaa: Singaporessa diabetes mellituksen esiintyvyys oli noin 12,8 % vuonna 2014 ja esiintyvyyden ennustettiin nousevan 22,7 prosenttiin vuonna 2035. Kun otetaan huomioon diabeteksen hallinnan monimutkaisuus, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten, kuten ravitsemusterapeuttien ja farmaseuttien, yhteistyöllä on osoitettu olevan merkittävä rooli diabeetikoiden kliinisen hoidon parantamisessa. Tällä hetkellä Singaporessa yhteishoidon mallin tehokkuutta on arvioitu vain prospektiivisesti perus- ja korkea-asteen terveydenhuollon ympäristöissä, joissa on mukana kliiniset proviisorit. Yhteisön proviisorin ja perhelääkärin ainutlaatuisten, synergististen roolien vaikutus kliinisiin, humanistisiin ja taloudellisiin tuloksiin on vielä selvittämättä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, humanistisia ja taloudellisia tuloksia apteekkihenkilökunnan yhteistoiminnallisen hoitomallin avulla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden hoidossa.
Hypoteesi: Yhteisön apteekkihenkilökunnan sisällyttäminen hoitomalliin perhelääkärin ja sairaanhoitajan kanssa voi parantaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien kliinisiä, humanistisia ja taloudellisia tuloksia.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään 6 kuukauden ajan perhelääketieteen klinikalla Singaporessa. Kelpoisia ovat 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (HbA1c > 7,0 %) ja jotka käyttävät vähintään 5 kroonista lääkettä. Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai jotka eivät pysty kommunikoimaan itsenäisesti englanniksi, mandariinikiinaksi tai malaijiksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä satunnaislukugeneraattoria tai vastaavaa: (1) Tavallinen diabeteksen hoito lääkärin kanssa (kontrolli), (2) diabeteksen hoito lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa (interventio). Yhteisöapteekki omaksuu lääkitysterapian johtamismallin ydinelementtejä osallistujien lääkkeiden arvioinnissa sekä antaa asiaankuuluvaa elämäntapaneuvontaa ja terveyskasvatusta klinikalla kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin ja sen jälkeen puhelimitse. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia tuloksia ovat verenpaine, lipidimarkkerit, ahdistustaso, itsehoitovalmiudet, elämänlaatu, tuottavuus ja suorat lääketieteelliset kustannukset.
Merkitys: Yhteisön apteekkihenkilökunnan yhteistoimintamallin tulokset tukevat tämän hoitomallin tulevaa käyttöönottoa ja integrointia Singaporen hoitotasoon tyypin 2 diabeteksen hoidon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden lähtötilanteen HbA1c on yli 7,0 % ja jotka käyttävät vähintään 5 kroonista lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Henkisesti vajaakuntoiset henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat lukutaidottomia eivätkä pysty kommunikoimaan englanniksi, malaijiksi tai kiinaksi (mandariinikiinaksi)
- Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön farmaseuttihoito
Yhteisön apteekkihenkilöstö osallistui yhteishoitoon tyypin 2 diabeteksen hoidossa
|
Yhteisön farmaseutti osallistui yhteishoitoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden hoidossa
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito lääkärin kanssa ja tarvittaessa lähete sairaanhoitajille
|
Normaali hoito lääkärin kanssa ja tarvittaessa käynti hoitajan luona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
HbA1c-tason muutos 6 kuukauden aikana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lipidimarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, triglyseriditason muutos
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu 20 kohdan diabeteksen ongelma-alueilla (PAID), kunkin kohteen pisteet 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin kohteen pistemäärän summalla, joka vaihtelee välillä 0–100 (korkein ahdistustaso).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) avulla, jokainen kohta pisteytettiin erikseen asteikolla 1-5 (1 on vähiten ongelma ja 5 on suurin ongelma).
EQ-5D-5L:n mukana tulee visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kyseisenä päivänä, välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diabeteskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu 21-kohtaisella diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditoinnilla (ADDQoL), jossa on 2 maailmanlaajuista yleistä elämänlaatukysymystä ja 19 aluetta, joiden vaikutus ja tärkeys on painotettu.
Keskimääräinen painotettu vaikutus on kaikkien alueiden vaikutuksen keskiarvo (vaihtelee välillä -9, mikä on huonoin elämänlaatu +3, mikä on paras elämänlaatu).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu 6-pisteellä Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), neljä ensisijaista tulosta, jotka perustuvat kysymyksiin, mukaan lukien: Prosenttiosuus terveydellisistä syistä poissaolosta (poissaolot): Q2/(Q2+Q4). Terveydellisistä syistä johtuva työkyvyttömyysprosentti (presenteeism): Q5/10. Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Terveydestä johtuva toiminnan heikkeneminen prosenttia: Q6/10. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa ja itsehoitokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activities -asteikolla (SDSCA), joka koostuu viidestä diabeteksen itsehallinnan osa-alueesta, jotka ovat "yleinen ruokavalio (2 kohtaa), erityinen ruokavalio (2 kohtaa), liikunta (2 kohtaa), verensokeri. testaus (2 kpl) ja jalkojen hoito (2 kpl) sekä lääkitys itsehoitokomponentti ja tupakoinnin itsehoitokomponentti.
Jokainen kohde raportoidaan keskiarvona otoksessa ja analysoidaan yksitellen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus yli 6 kuukauden ajan
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteisön apteekkarien yhteistoimintamallin kustannustehokkuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .