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社区药剂师参与的协作护理模式对 2 型糖尿病管理的影响

2021年3月1日 更新者:Joyce Lee, PharmD、National University of Singapore

社区药剂师参与的协作护理对新加坡 2 型糖尿病初级保健患者管理的影响 (IMPACT-C)

背景:在新加坡,2014 年糖尿病患病率约为 12.8%,预计到 2035 年将上升至 22.7%。 鉴于糖尿病管理的复杂性,护士与营养师和药剂师等其他专职医疗人员的共同努力已证明在改善糖尿病患者的临床护理方面发挥着重要作用。 目前在新加坡,协作护理模式的有效性仅在涉及临床药剂师的初级和三级护理环境中进行了前瞻性评估。 社区药剂师与家庭医生的独特协同作用对临床、人文和经济结果的影响尚未阐明。

目的:本研究旨在评估社区药剂师参与的协作护理模式在 2 型糖尿病患者管理中的临床、人文和经济结果。

假设:将社区药剂师纳入家庭医生和护士的护理模式可以改善 2 型糖尿病患者的临床、人文和经济结果。

方法:本研究是一项前瞻性、开放标签、平行臂、随机对照试验。 该研究将在新加坡的一家家庭医学诊所进行超过 6 个月。 年满 21 岁、被诊断患有 2 型糖尿病 (HbA1c > 7.0%) 并服用 5 种或更多慢性药物的个人将符合资格。 患有 1 型糖尿病或无法用英语、普通话或马来语独立交流的人将被排除在本研究之外。 使用随机数生成器或等效方法将参与者随机分配到 2 组:(1) 医生的常规糖尿病护理(对照),(2) 医生和社区药剂师的糖尿病护理(干预)。 社区药师将采用药物治疗管理模式的核心要素审查参与者的用药情况,并通过门诊面对面咨询和随后的电话通信提供相关的生活方式咨询和健康教育。 主要结果将是 6 个月内 HbA1c 的变化。 次要结果包括血压、脂质标记物、痛苦程度、自我护理能力、生活质量、生产力和直接医疗费用。

意义:社区药剂师参与的协作护理模式的成果将支持未来实施该护理模式并将其纳入新加坡的护理标准,以优化 2 型糖尿病的管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 21 岁及以上、被诊断患有 2 型糖尿病且基线 HbA1c 超过 7.0% 并服用 5 种或更多慢性药物的个体

排除标准:

  • 1 型糖尿病患者
  • 精神上无行为能力的人
  • 不识字且无法用英语、马来语或华语(普通话)交流的人
  • 无法完成问卷的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区药剂师参与的护理
社区药师参与的 2 型糖尿病管理协作护理
社区药师参与的 2 型糖尿病患者管理中的协作护理
安慰剂比较:日常护理
由医生进行常规护理,并根据需要转介给护士
由医生进行常规护理,并根据需要拜访护士

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月内 HbA1c 水平的变化
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:基线和 6 个月
收缩压和舒张压的变化
基线和 6 个月
脂质标记物的变化
大体时间:基线和 6 个月
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平的变化
基线和 6 个月
糖尿病相关痛苦的变化
大体时间:基线和 6 个月
由20项糖尿病问题领域(PAID)来衡量,每项评分从0到4。总分由每项得分的总和计算得出,范围从0到100(最高痛苦程度)。
基线和 6 个月
一般健康状况的变化
大体时间:基线和 6 个月
由 EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 衡量,每个项目分别按 1 到 5 的等级评分(1 表示问题最少,5 表示问题最多)。 EQ-5D-5L 带有视觉模拟量表,用于评估当天与一般健康相关的生活质量,范围从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)。
基线和 6 个月
糖尿病特异性生活质量的变化
大体时间:基线和 6 个月
通过糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 的 21 项审核来衡量,其中包含 2 个全球一般生活质量问题和 19 个领域,在影响和重要性之间进行加权评分。 平均加权影响是所有领域影响的平均值(范围从 -9,生活质量最差到 +3,生活质量最好)。
基线和 6 个月
一般工作效率的变化
大体时间:基线和 6 个月

通过 6 项工作生产力活动损害-全球健康 (WPAI-GH) 衡量,基于以下问题的四个主要结果:

由于健康状况(旷工)而错过的工作时间百分比:Q2/(Q2+Q4)。

因健康状况(出勤率)而在工作中受损的百分比:Q5/10。

因健康造成的整体工作损害百分比:Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]。

因健康导致的活动受损百分比:Q6/10。

基线和 6 个月
自我效能和自我保健能力的变化
大体时间:基线和 6 个月
由糖尿病自我护理活动总结量表(SDSCA)测量,包括评估糖尿病自我管理五​​个领域的项目,即“一般饮食(2项)、特定饮食(2项)、运动(2项)、血糖测试(2 项)和足部护理(2 项)以及药物自我管理部分和吸烟自我管理部分。 每个项目将报告为整个样本的平均值并单独分析。
基线和 6 个月
低血糖的发生率
大体时间:基线和 6 个月
超过 6 个月的低血糖发生率
基线和 6 个月
成本效益分析
大体时间:6个月
社区药师参与的协作护理模式的成本效益
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-18-019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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