- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03531944
Impact van een door de gemeenschapsapotheker betrokken collaboratief zorgmodel voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
De impact van samenwerking tussen apothekers en apothekers bij de behandeling van eerstelijnspatiënten met diabetes mellitus type 2 in Singapore (IMPACT-C)
Achtergrond: In Singapore bedroeg de prevalentie van diabetes mellitus ongeveer 12,8% in 2014 en de verwachting was dat de prevalentie in 2035 zou stijgen tot 22,7%. Met het oog op de complexiteit van diabetesmanagement, hebben gezamenlijke inspanningen van verpleegkundigen en andere aanverwante gezondheidswerkers zoals diëtisten en apothekers aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de klinische zorg voor mensen met diabetes. Momenteel is in Singapore de effectiviteit van het collaboratieve zorgmodel alleen prospectief geëvalueerd in de eerstelijns- en tertiaire zorginstellingen waarbij klinische apothekers betrokken zijn. De impact van de unieke, synergetische rollen van openbare apothekers met huisarts op de klinische, humanistische en economische resultaten moet nog worden opgehelderd.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de klinische, humanistische en economische resultaten te evalueren van een collaboratief zorgmodel waarbij apothekers betrokken zijn bij de behandeling van personen met diabetes mellitus type 2.
Hypothese: Het opnemen van openbare apothekers in het zorgmodel met huisarts en verpleegkundige kan de klinische, humanistische en economische resultaten van personen met diabetes mellitus type 2 verbeteren.
Methoden: Deze studie is een prospectieve, open-label, parallelle arm, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd in een huisartsgeneeskundige kliniek in Singapore. Personen van 21 jaar en ouder, gediagnosticeerd met diabetes type 2 (HbA1c > 7,0%) en die 5 of meer chronische medicijnen gebruiken, komen in aanmerking. Personen met diabetes type 1 of die niet zelfstandig in het Engels, Mandarijn of Maleis kunnen communiceren, worden van dit onderzoek uitgesloten. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen of een equivalent daarvan: (1) gebruikelijke diabeteszorg door arts (controle), (2) diabeteszorg door arts en openbare apotheker (interventie). De openbare apotheker zal de kernelementen van het medicatietherapiemanagementmodel overnemen bij het beoordelen van de medicatie van deelnemers, en relevante leefstijladvisering en gezondheidsvoorlichting geven via een persoonlijk overleg in de kliniek en vervolgens via telefonische correspondentie. De primaire uitkomstmaat is verandering in HbA1c over een periode van 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer bloeddruk, lipidenmarkers, angstniveau, zelfzorgmogelijkheden, kwaliteit van leven, productiviteit en directe medische kosten.
Betekenis: De resultaten van het collaboratieve zorgmodel waarbij apothekers betrokken zijn, zullen de toekomstige implementatie en integratie van dit zorgmodel in de zorgstandaard in Singapore ondersteunen om de behandeling van diabetes type 2 te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen van 21 jaar en ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 met een baseline HbA1c van meer dan 7,0% en die 5 of meer chronische medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 1
- Mentaal gehandicapte personen
- Personen die analfabeet zijn en niet kunnen communiceren in het Engels, Maleis of Chinees (Mandarijn)
- Personen die de vragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wijkapotheker betrokken zorg
Door de openbare apotheker betrokken collaboratieve zorg bij de behandeling van diabetes mellitus type 2
|
Door de openbare apotheker betrokken collaboratieve zorg bij de behandeling van personen met diabetes mellitus type 2
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met arts en indien nodig doorverwijzing naar verpleegkundigen
|
Gebruikelijke zorg met arts en indien nodig bezoek aan de verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in HbA1c-niveau gedurende 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lipidenmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceridenwaarden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in aan diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door 20-item Problem Areas in Diabetes (PAID), waarbij elk item scoort van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de som van de score van elk item, variërend van 0 tot 100 (hoogste distress-niveau).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), scoorde elk item individueel op een schaal van 1 tot 5 (1 is het minste probleem en 5 is het meeste probleem).
EQ-5D-5L wordt geleverd met een visueel analoge schaal die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op die dag beoordeelt, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diabetesspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door de 21-item Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), met 2 algemene vragen over de kwaliteit van leven en 19 domeinen met gewogen score tussen impact en belangrijkheid.
De gemiddelde gewogen impact is het gemiddelde van de impact van alle domeinen (variërend van -9, zijnde de slechtste kwaliteit van leven tot +3, zijnde de beste kwaliteit van leven).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de algemene arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van 6 items Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), vier primaire uitkomsten op basis van de vragen, waaronder: Percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheidsproblemen (verzuim): Q2/(Q2+Q4). Percentage arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheidsproblemen (presenteïsme): Q5/10. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Percentage beperkingen in activiteiten vanwege gezondheid: Q6/10. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit en zelfzorgmogelijkheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door de Summary of Diabetes Self-Care Activities-schaal (SDSCA), bestaande uit items die vijf domeinen van zelfmanagement van diabetes beoordelen, namelijk "algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), bloedglucose testen (2 items) en voetzorg (2 items) en het onderdeel zelfmanagement medicatie en zelfmanagement roken.
Elk item wordt gerapporteerd als een gemiddelde over de steekproef en afzonderlijk geanalyseerd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Incidentie van hypoglykemie gedurende 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteit van het collaboratieve zorgmodel voor openbare apothekers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .