Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een door de gemeenschapsapotheker betrokken collaboratief zorgmodel voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

1 maart 2021 bijgewerkt door: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

De impact van samenwerking tussen apothekers en apothekers bij de behandeling van eerstelijnspatiënten met diabetes mellitus type 2 in Singapore (IMPACT-C)

Achtergrond: In Singapore bedroeg de prevalentie van diabetes mellitus ongeveer 12,8% in 2014 en de verwachting was dat de prevalentie in 2035 zou stijgen tot 22,7%. Met het oog op de complexiteit van diabetesmanagement, hebben gezamenlijke inspanningen van verpleegkundigen en andere aanverwante gezondheidswerkers zoals diëtisten en apothekers aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de klinische zorg voor mensen met diabetes. Momenteel is in Singapore de effectiviteit van het collaboratieve zorgmodel alleen prospectief geëvalueerd in de eerstelijns- en tertiaire zorginstellingen waarbij klinische apothekers betrokken zijn. De impact van de unieke, synergetische rollen van openbare apothekers met huisarts op de klinische, humanistische en economische resultaten moet nog worden opgehelderd.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de klinische, humanistische en economische resultaten te evalueren van een collaboratief zorgmodel waarbij apothekers betrokken zijn bij de behandeling van personen met diabetes mellitus type 2.

Hypothese: Het opnemen van openbare apothekers in het zorgmodel met huisarts en verpleegkundige kan de klinische, humanistische en economische resultaten van personen met diabetes mellitus type 2 verbeteren.

Methoden: Deze studie is een prospectieve, open-label, parallelle arm, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd in een huisartsgeneeskundige kliniek in Singapore. Personen van 21 jaar en ouder, gediagnosticeerd met diabetes type 2 (HbA1c > 7,0%) en die 5 of meer chronische medicijnen gebruiken, komen in aanmerking. Personen met diabetes type 1 of die niet zelfstandig in het Engels, Mandarijn of Maleis kunnen communiceren, worden van dit onderzoek uitgesloten. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen of een equivalent daarvan: (1) gebruikelijke diabeteszorg door arts (controle), (2) diabeteszorg door arts en openbare apotheker (interventie). De openbare apotheker zal de kernelementen van het medicatietherapiemanagementmodel overnemen bij het beoordelen van de medicatie van deelnemers, en relevante leefstijladvisering en gezondheidsvoorlichting geven via een persoonlijk overleg in de kliniek en vervolgens via telefonische correspondentie. De primaire uitkomstmaat is verandering in HbA1c over een periode van 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer bloeddruk, lipidenmarkers, angstniveau, zelfzorgmogelijkheden, kwaliteit van leven, productiviteit en directe medische kosten.

Betekenis: De resultaten van het collaboratieve zorgmodel waarbij apothekers betrokken zijn, zullen de toekomstige implementatie en integratie van dit zorgmodel in de zorgstandaard in Singapore ondersteunen om de behandeling van diabetes type 2 te optimaliseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen van 21 jaar en ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 met een baseline HbA1c van meer dan 7,0% en die 5 of meer chronische medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met diabetes mellitus type 1
  • Mentaal gehandicapte personen
  • Personen die analfabeet zijn en niet kunnen communiceren in het Engels, Maleis of Chinees (Mandarijn)
  • Personen die de vragenlijsten niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wijkapotheker betrokken zorg
Door de openbare apotheker betrokken collaboratieve zorg bij de behandeling van diabetes mellitus type 2
Door de openbare apotheker betrokken collaboratieve zorg bij de behandeling van personen met diabetes mellitus type 2
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met arts en indien nodig doorverwijzing naar verpleegkundigen
Gebruikelijke zorg met arts en indien nodig bezoek aan de verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in HbA1c-niveau gedurende 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lipidenmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceridenwaarden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in aan diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door 20-item Problem Areas in Diabetes (PAID), waarbij elk item scoort van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de som van de score van elk item, variërend van 0 tot 100 (hoogste distress-niveau).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), scoorde elk item individueel op een schaal van 1 tot 5 (1 is het minste probleem en 5 is het meeste probleem). EQ-5D-5L wordt geleverd met een visueel analoge schaal die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op die dag beoordeelt, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in diabetesspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door de 21-item Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), met 2 algemene vragen over de kwaliteit van leven en 19 domeinen met gewogen score tussen impact en belangrijkheid. De gemiddelde gewogen impact is het gemiddelde van de impact van alle domeinen (variërend van -9, zijnde de slechtste kwaliteit van leven tot +3, zijnde de beste kwaliteit van leven).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de algemene arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Gemeten aan de hand van 6 items Work Productivity Activity Impairment-Global Health (WPAI-GH), vier primaire uitkomsten op basis van de vragen, waaronder:

Percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheidsproblemen (verzuim): Q2/(Q2+Q4).

Percentage arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheidsproblemen (presenteïsme): Q5/10.

Percentage algehele arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Percentage beperkingen in activiteiten vanwege gezondheid: Q6/10.

Basislijn en 6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit en zelfzorgmogelijkheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door de Summary of Diabetes Self-Care Activities-schaal (SDSCA), bestaande uit items die vijf domeinen van zelfmanagement van diabetes beoordelen, namelijk "algemeen dieet (2 items), specifiek dieet (2 items), lichaamsbeweging (2 items), bloedglucose testen (2 items) en voetzorg (2 items) en het onderdeel zelfmanagement medicatie en zelfmanagement roken. Elk item wordt gerapporteerd als een gemiddelde over de steekproef en afzonderlijk geanalyseerd.
Basislijn en 6 maanden
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Incidentie van hypoglykemie gedurende 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteit van het collaboratieve zorgmodel voor openbare apothekers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-18-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren