Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модели совместной помощи с участием местных фармацевтов на лечение сахарного диабета 2 типа

1 марта 2021 г. обновлено: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Влияние совместной помощи с участием фармацевтов в ведении пациентов первичной медико-санитарной помощи с сахарным диабетом 2 типа в Сингапуре (IMPACT-C)

Справочная информация. В Сингапуре распространенность сахарного диабета составляла приблизительно 12,8% в 2014 г., и прогнозировалось, что в 2035 г. эта распространенность возрастет до 22,7%. Учитывая сложность лечения диабета, совместные усилия медицинских сестер и других медицинских работников, таких как диетологи и фармацевты, сыграли значительную роль в улучшении клинической помощи людям с диабетом. В настоящее время в Сингапуре эффективность модели совместной помощи оценивалась только проспективно в учреждениях первичной и третичной помощи с участием клинических фармацевтов. Влияние уникальной синергетической роли внебольничных фармацевтов и семейного врача на клинические, гуманистические и экономические результаты еще предстоит выяснить.

Цели: это исследование направлено на оценку клинических, гуманистических и экономических результатов модели совместной помощи с участием местных фармацевтов при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Гипотеза: включение местного фармацевта в модель ухода вместе с семейным врачом и медсестрой может улучшить клинические, гуманистические и экономические результаты лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Методы: это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев в клинике семейной медицины в Сингапуре. Право на участие имеют лица в возрасте 21 года и старше, у которых диагностирован диабет 2 типа (HbA1c > 7,0%) и которые принимают 5 или более хронических лекарств. Лица с диабетом 1 типа или те, кто не может самостоятельно общаться на английском, мандаринском или малайском языках, будут исключены из этого исследования. Участники будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием генератора случайных чисел или его эквивалента: (1) обычное лечение диабета с врачом (контроль), (2) лечение диабета с врачом и местным фармацевтом (вмешательство). Общинный фармацевт примет основные элементы модели управления медикаментозной терапией при рассмотрении лекарств участников, а также предоставит соответствующие рекомендации по образу жизни и санитарному просвещению посредством личной консультации в клинике, а затем посредством телефонной переписки. Первичным результатом будет изменение уровня HbA1c в течение 6 месяцев. Вторичные результаты включают артериальное давление, маркеры липидов, уровень дистресса, возможности самообслуживания, качество жизни, продуктивность и прямые медицинские расходы.

Значимость. Результаты модели совместной помощи с участием местных фармацевтов помогут в будущем внедрить и интегрировать эту модель помощи в стандарт медицинской помощи в Сингапуре, чтобы оптимизировать лечение диабета 2 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все лица в возрасте 21 года и старше с диагнозом сахарный диабет 2 типа с исходным уровнем HbA1c более 7,0% и принимающие 5 или более хронических лекарств.

Критерий исключения:

  • Лица с сахарным диабетом 1 типа
  • Психически недееспособные лица
  • Лица, которые неграмотны и не могут общаться на английском, малайском или китайском (мандарин)
  • Лица, не имеющие возможности заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход с привлечением местных фармацевтов
Совместная помощь местных фармацевтов в лечении сахарного диабета 2 типа
Совместная помощь местных фармацевтов в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычный уход у врача и при необходимости направление к медсестрам
Обычный уход с врачом и при необходимости посещение медсестры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня HbA1c за 6 мес.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение липидных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего холестерина, холестерина липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности, уровня триглицеридов
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение дистресса, связанного с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется по 20 пунктам «Проблемные области диабета» (PAID), каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 100 (самый высокий уровень дистресса).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряемый EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), каждый пункт оценивался отдельно по шкале от 1 до 5 (1 — наименьшая проблема, 5 — наибольшая проблема). EQ-5D-5L поставляется с визуальной аналоговой шкалой, оценивающей общее качество жизни, связанное со здоровьем, в этот день, в диапазоне от 0 (самое худшее из возможных) до 100 (лучшее из возможных).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется с помощью Аудита диабетозависимого качества жизни (ADDQoL), состоящего из 21 пункта, с 2 глобальными общими вопросами качества жизни и 19 доменами со взвешенной оценкой между влиянием и важностью. Средневзвешенное воздействие представляет собой среднее значение воздействия всех доменов (от -9 (наихудшее качество жизни) до +3 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общей производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Измеряется с помощью 6 пунктов «Нарушение производительности труда — глобальное здоровье» (WPAI-GH), четыре основных результата на основе вопросов, включая:

Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья (прогулы): Q2/(Q2+Q4).

Процент нарушений при работе по состоянию здоровья (презентеизм): Q5/10.

Процент общего нарушения работы по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Процент снижения активности по состоянию здоровья: Q6/10.

Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение самоэффективности и способности заботиться о себе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется по сводной шкале действий по самопомощи при диабете (SDSCA), состоящей из пунктов, оценивающих пять областей самоконтроля диабета, а именно: «общая диета (2 пункта), специальная диета (2 пункта), физические упражнения (2 пункта), уровень глюкозы в крови. тестирование (2 предмета) и уход за ногами (2 предмета), а также компонент самоконтроля приема лекарств и компонент самоконтроля курения. Каждый элемент будет представлен как среднее значение по выборке и проанализирован индивидуально.
Исходный уровень и 6 месяцев
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Частота гипогликемии в течение 6 мес.
Исходный уровень и 6 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая эффективность модели совместной помощи с участием местных фармацевтов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместная помощь с участием местных фармацевтов

Подписаться