Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu společné péče zapojeného komunitního lékárníka pro léčbu diabetu mellitu 2.

1. března 2021 aktualizováno: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Vliv společné péče zapojené do komunitního lékárníka při léčbě pacientů v primární péči s diabetem mellitus 2. typu v Singapuru (IMPACT-C)

Pozadí: V Singapuru byla prevalence diabetes mellitus v roce 2014 přibližně 12,8 % a předpokládá se, že v roce 2035 prevalence vzroste na 22,7 %. S ohledem na složitost léčby diabetu se ukázalo, že společné úsilí sester a dalších příbuzných zdravotníků, jako jsou dietologové a lékárníci, hraje významnou roli při zlepšování klinické péče o jedince s diabetem. V současné době v Singapuru byla efektivita modelu kolaborativní péče hodnocena pouze prospektivně v prostředí primární a terciární péče zahrnující klinické farmaceuty. Dopad jedinečných, synergických rolí komunitních lékárníků a rodinných lékařů na klinické, humanistické a ekonomické výsledky musí být ještě objasněn.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické, humanistické a ekonomické výsledky modelu společné péče zapojeného lékárníka do péče o jedince s diabetes mellitus 2. typu.

Hypotéza: Začlenění komunitního lékárníka do modelu péče s rodinným lékařem a sestrou může zlepšit klinické, humanistické a ekonomické výsledky jedinců s diabetes mellitus 2. typu.

Metody: Tato studie je prospektivní, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců na klinice rodinné medicíny v Singapuru. Osoby ve věku 21 let a více, s diagnózou diabetu 2. typu (HbA1c > 7,0 %) a užívající 5 nebo více chronických léků, budou způsobilé. Jedinci s diabetem 1. typu nebo ti, kteří nejsou schopni samostatně komunikovat v angličtině, mandarínštině nebo malajštině, budou z této studie vyloučeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí generátoru náhodných čísel nebo ekvivalentu: (1) Obvyklá péče o diabetes s lékařem (kontrola), (2) péče o diabetes s lékařem a komunitním lékárníkem (intervence). Komunitní lékárník přijme základní prvky modelu řízení medikamentózní terapie při přezkoumání léků účastníků a rovněž poskytne příslušné poradenství v oblasti životního stylu a zdravotní výchovu prostřednictvím osobní konzultace na klinice a následně prostřednictvím telefonické korespondence. Primárním výsledkem bude změna HbA1c během 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují krevní tlak, lipidové markery, úroveň úzkosti, schopnosti sebeobsluhy, kvalitu života, produktivitu a přímé zdravotní náklady.

Význam: Výsledky modelu společné péče zapojené do komunitního lékárníka podpoří budoucí implementaci a integraci tohoto modelu péče do standardu péče v Singapuru, aby se optimalizovala léčba diabetu 2. typu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci ve věku 21 let a více s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu s výchozí hodnotou HbA1c více než 7,0 % a užívající 5 nebo více chronických léků

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diabetes mellitus 1. typu
  • Duševně nezpůsobilí jedinci
  • Jednotlivci, kteří jsou negramotní a neschopní komunikovat v angličtině, malajštině nebo čínštině (mandarínštině)
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní péče za účasti lékárníka
Spolupráce komunitního lékárníka při léčbě diabetes mellitus 2. typu
Spolupráce komunitního lékárníka při léčbě jedinců s diabetes mellitus 2. typu
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče s lékařem a podle potřeby doporučení sestrám
Obvyklá péče s lékařem a dle potřeby návštěva sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny HbA1c během 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna lipidových markerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, hladiny triglyceridů
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno pomocí 20 položek problémových oblastí u diabetu (PAID), přičemž každá položka má skóre od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre každé položky v rozmezí od 0 do 100 (nejvyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), každá položka byla hodnocena individuálně na stupnici od 1 do 5 (1 je nejmenší problém a 5 je největší problém). EQ-5D-5L přichází s vizuální analogovou stupnicí hodnotící celkovou kvalitu života související se zdravím v daný den, v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života specifické pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno 21-položkovým auditem kvality života závislého na diabetu (ADDQoL), se 2 globálními obecnými otázkami kvality života a 19 doménami s váženým skóre mezi dopadem a důležitostí. Průměrný vážený dopad je průměrem dopadu všech domén (v rozmezí od -9, což je nejhorší kvalita života, do +3, je to nejlepší kvalita života).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna obecné produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Měřeno pomocí 6 položek Poškození pracovní produktivity – globální zdraví (WPAI-GH), čtyři primární výsledky založené na otázkách včetně:

Procento zameškané pracovní doby ze zdravotních důvodů (absence): Q2/(Q2+Q4).

Procento poškození při práci v důsledku zdravotních podmínek (současnost): Q5/10.

Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Procento zhoršení činností v důsledku zdraví: Q6/10.

Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v sebeúčinnosti a schopnostech sebeobsluhy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA), skládající se z položek hodnotících pět domén sebeřízení diabetu, kterými jsou „obecná strava (2 položky), specifická strava (2 položky), cvičení (2 položky), hladina glukózy v krvi testování (2 položky) a péče o nohy (2 položky) a složka sebeovládání léků a složka sebeovládání kouření. Každá položka bude uvedena jako průměr ve vzorku a analyzována jednotlivě.
Výchozí stav a 6 měsíců
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výskyt hypoglykémie během 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita nákladů modelu společné péče se zapojením lékárníků do komunity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-18-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit