- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531944
Vliv modelu společné péče zapojeného komunitního lékárníka pro léčbu diabetu mellitu 2.
Vliv společné péče zapojené do komunitního lékárníka při léčbě pacientů v primární péči s diabetem mellitus 2. typu v Singapuru (IMPACT-C)
Pozadí: V Singapuru byla prevalence diabetes mellitus v roce 2014 přibližně 12,8 % a předpokládá se, že v roce 2035 prevalence vzroste na 22,7 %. S ohledem na složitost léčby diabetu se ukázalo, že společné úsilí sester a dalších příbuzných zdravotníků, jako jsou dietologové a lékárníci, hraje významnou roli při zlepšování klinické péče o jedince s diabetem. V současné době v Singapuru byla efektivita modelu kolaborativní péče hodnocena pouze prospektivně v prostředí primární a terciární péče zahrnující klinické farmaceuty. Dopad jedinečných, synergických rolí komunitních lékárníků a rodinných lékařů na klinické, humanistické a ekonomické výsledky musí být ještě objasněn.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické, humanistické a ekonomické výsledky modelu společné péče zapojeného lékárníka do péče o jedince s diabetes mellitus 2. typu.
Hypotéza: Začlenění komunitního lékárníka do modelu péče s rodinným lékařem a sestrou může zlepšit klinické, humanistické a ekonomické výsledky jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Metody: Tato studie je prospektivní, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců na klinice rodinné medicíny v Singapuru. Osoby ve věku 21 let a více, s diagnózou diabetu 2. typu (HbA1c > 7,0 %) a užívající 5 nebo více chronických léků, budou způsobilé. Jedinci s diabetem 1. typu nebo ti, kteří nejsou schopni samostatně komunikovat v angličtině, mandarínštině nebo malajštině, budou z této studie vyloučeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí generátoru náhodných čísel nebo ekvivalentu: (1) Obvyklá péče o diabetes s lékařem (kontrola), (2) péče o diabetes s lékařem a komunitním lékárníkem (intervence). Komunitní lékárník přijme základní prvky modelu řízení medikamentózní terapie při přezkoumání léků účastníků a rovněž poskytne příslušné poradenství v oblasti životního stylu a zdravotní výchovu prostřednictvím osobní konzultace na klinice a následně prostřednictvím telefonické korespondence. Primárním výsledkem bude změna HbA1c během 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují krevní tlak, lipidové markery, úroveň úzkosti, schopnosti sebeobsluhy, kvalitu života, produktivitu a přímé zdravotní náklady.
Význam: Výsledky modelu společné péče zapojené do komunitního lékárníka podpoří budoucí implementaci a integraci tohoto modelu péče do standardu péče v Singapuru, aby se optimalizovala léčba diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci ve věku 21 let a více s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu s výchozí hodnotou HbA1c více než 7,0 % a užívající 5 nebo více chronických léků
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetes mellitus 1. typu
- Duševně nezpůsobilí jedinci
- Jednotlivci, kteří jsou negramotní a neschopní komunikovat v angličtině, malajštině nebo čínštině (mandarínštině)
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní péče za účasti lékárníka
Spolupráce komunitního lékárníka při léčbě diabetes mellitus 2. typu
|
Spolupráce komunitního lékárníka při léčbě jedinců s diabetes mellitus 2. typu
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče s lékařem a podle potřeby doporučení sestrám
|
Obvyklá péče s lékařem a dle potřeby návštěva sestry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny HbA1c během 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna lipidových markerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, hladiny triglyceridů
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí 20 položek problémových oblastí u diabetu (PAID), přičemž každá položka má skóre od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre každé položky v rozmezí od 0 do 100 (nejvyšší úroveň úzkosti).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), každá položka byla hodnocena individuálně na stupnici od 1 do 5 (1 je nejmenší problém a 5 je největší problém).
EQ-5D-5L přichází s vizuální analogovou stupnicí hodnotící celkovou kvalitu života související se zdravím v daný den, v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno 21-položkovým auditem kvality života závislého na diabetu (ADDQoL), se 2 globálními obecnými otázkami kvality života a 19 doménami s váženým skóre mezi dopadem a důležitostí.
Průměrný vážený dopad je průměrem dopadu všech domén (v rozmezí od -9, což je nejhorší kvalita života, do +3, je to nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna obecné produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí 6 položek Poškození pracovní produktivity – globální zdraví (WPAI-GH), čtyři primární výsledky založené na otázkách včetně: Procento zameškané pracovní doby ze zdravotních důvodů (absence): Q2/(Q2+Q4). Procento poškození při práci v důsledku zdravotních podmínek (současnost): Q5/10. Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Procento zhoršení činností v důsledku zdraví: Q6/10. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v sebeúčinnosti a schopnostech sebeobsluhy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA), skládající se z položek hodnotících pět domén sebeřízení diabetu, kterými jsou „obecná strava (2 položky), specifická strava (2 položky), cvičení (2 položky), hladina glukózy v krvi testování (2 položky) a péče o nohy (2 položky) a složka sebeovládání léků a složka sebeovládání kouření.
Každá položka bude uvedena jako průměr ve vzorku a analyzována jednotlivě.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výskyt hypoglykémie během 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivita nákladů modelu společné péče se zapojením lékárníků do komunity
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království