Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en samarbetsmodell för hantering av typ 2-diabetes mellitus med en farmaceut-involverad Collaborative Care-modell

1 mars 2021 uppdaterad av: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Effekten av Community Pharmacist-involverad Collaborative Care i hanteringen av primärvårdspatienter med typ 2-diabetes mellitus i Singapore (IMPACT-C)

Bakgrund: I Singapore var prevalensen av diabetes mellitus cirka 12,8 % 2014 och prevalensen beräknades stiga till 22,7 % 2035. Med tanke på komplexiteten i diabeteshanteringen, har samarbetsinsatser från sjuksköterskor och andra allierade vårdpersonal såsom dietister och farmaceuter visat sig spela en betydande roll för att förbättra den kliniska vården av individer med diabetes. För närvarande i Singapore har effektiviteten av modellen för kollaborativ vård endast utvärderats prospektivt i primär- och tertiärvårdsmiljöer som involverar kliniska farmaceuter. Effekten av de unika, synergistiska rollerna för lokala farmaceuter med familjeläkare på de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten har ännu inte klarlagts.

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten av en samarbetsvårdsmodell som är involverad av en farmaceut som är involverad i vård av individer med typ 2-diabetes mellitus.

Hypotes: Att integrera samhällsfarmaceut i vårdmodellen med familjeläkare och sjuksköterska kan förbättra de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten för individer med typ 2-diabetes mellitus.

Metoder: Denna studie är en prospektiv, öppen, parallell arm, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras under 6 månader på en familjemedicinsk klinik i Singapore. Individer i åldern 21 år och äldre, diagnostiserade med typ 2-diabetes (HbA1c > 7,0%) och som tar 5 eller fler kroniska mediciner kommer att vara berättigade. Individer med typ 1-diabetes eller som inte kan kommunicera självständigt på engelska, mandarin eller malajiska kommer att uteslutas från denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper med hjälp av en slumptalsgenerator eller motsvarande: (1) Vanlig diabetesvård med läkare (kontroll), (2) diabetesvård med läkare och samhällsfarmaceut (intervention). Samhällsfarmaceuten kommer att anta kärnelementen i hanteringsmodellen för läkemedelsterapi när de granskar deltagarnas mediciner samt tillhandahåller relevant livsstilsrådgivning och hälsoutbildning via en personlig konsultation på kliniken och därefter genom telefonkorrespondenser. Det primära resultatet kommer att vara förändring i HbA1c under 6 månader. Sekundära resultat inkluderar blodtryck, lipidmarkörer, stressnivå, egenvårdsförmåga, livskvalitet, produktivitet och direkta medicinska kostnader.

Betydelse: Resultaten av den gemensamma farmaceut-involverade collaborative care-modellen kommer att stödja framtida implementering och integration av denna vårdmodell i standardvården i Singapore för att optimera hanteringen av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer i åldern 21 år och äldre, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus med ett HbA1c-värde på mer än 7,0 % och som tar 5 eller fler kroniska mediciner

Exklusions kriterier:

  • Personer med typ 1 diabetes mellitus
  • Psykiskt handikappade individer
  • Individer som är analfabeter och inte kan kommunicera på engelska, malajiska eller kinesiska (mandarin)
  • Personer som inte kan fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samhällsfarmaceutensatt vård
Gemenskapen farmaceut-involverad kollaborativ vård i hanteringen av typ 2-diabetes mellitus
Community farmaceut-involverad kollaborativ vård i hanteringen av individer med typ 2-diabetes mellitus
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Vanlig vård med läkare och vid behov remiss till sjuksköterskor
Vanlig vård med läkare och vid behov besök hos sjuksköterska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i HbA1c-nivå under 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Baslinje och 6 månader
Förändring i lipidmarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivåer
Baslinje och 6 månader
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt med 20-objekt problemområden i diabetes (BETALT), med varje objekt poäng från 0 till 4. Det totala poängvärdet beräknas av summan av poängen för varje objekt, från 0 till 100 (högsta nödnivån).
Baslinje och 6 månader
Förändring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt med EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), fick varje objekt poäng individuellt på en skala från 1 till 5 (1 är det minsta problemet och 5 är det största problemet). EQ-5D-5L kommer med en visuell analog skala som bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet den dagen, från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Baslinje och 6 månader
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt med 21-punkters Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), med 2 globala allmänna livskvalitetsfrågor och 19 domäner med viktat poäng mellan effekt och betydelse. Den genomsnittliga viktade effekten är genomsnittet av effekten av alla domäner (från -9, sämst livskvalitet till +3, är bästa livskvalitet).
Baslinje och 6 månader
Förändring av allmän arbetsproduktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Mätt med 6-punkters arbetsproduktivitetsaktivitetsnedsättning-global hälsa (WPAI-GH), fyra primära resultat baserade på frågorna inklusive:

Procent av utebliven arbetstid på grund av hälsotillstånd (frånvaro): Q2/(Q2+Q4).

Procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsotillstånd (presenteeism): Q5/10.

Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Procent nedskrivning av aktiviteter på grund av hälsa: Q6/10.

Baslinje och 6 månader
Förändring i själveffektivitet och egenvårdsförmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt enligt en sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities scale (SDSCA), som består av poster som bedömer fem domäner av diabetessjälvhantering som är "allmän diet (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), blodsocker testning (2 artiklar) och fotvård (2 artiklar) och komponenten självhantering av medicinering och självhanteringskomponenten för rökning. Varje post kommer att rapporteras som ett medelvärde över provet och analyseras individuellt.
Baslinje och 6 månader
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förekomst av hypoglykemi under 6 månader
Baslinje och 6 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitet för den gemensamma farmaceut-involverade modellen för kollaborativ vård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera