- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03531944
Effekten av en samarbetsmodell för hantering av typ 2-diabetes mellitus med en farmaceut-involverad Collaborative Care-modell
Effekten av Community Pharmacist-involverad Collaborative Care i hanteringen av primärvårdspatienter med typ 2-diabetes mellitus i Singapore (IMPACT-C)
Bakgrund: I Singapore var prevalensen av diabetes mellitus cirka 12,8 % 2014 och prevalensen beräknades stiga till 22,7 % 2035. Med tanke på komplexiteten i diabeteshanteringen, har samarbetsinsatser från sjuksköterskor och andra allierade vårdpersonal såsom dietister och farmaceuter visat sig spela en betydande roll för att förbättra den kliniska vården av individer med diabetes. För närvarande i Singapore har effektiviteten av modellen för kollaborativ vård endast utvärderats prospektivt i primär- och tertiärvårdsmiljöer som involverar kliniska farmaceuter. Effekten av de unika, synergistiska rollerna för lokala farmaceuter med familjeläkare på de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten har ännu inte klarlagts.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten av en samarbetsvårdsmodell som är involverad av en farmaceut som är involverad i vård av individer med typ 2-diabetes mellitus.
Hypotes: Att integrera samhällsfarmaceut i vårdmodellen med familjeläkare och sjuksköterska kan förbättra de kliniska, humanistiska och ekonomiska resultaten för individer med typ 2-diabetes mellitus.
Metoder: Denna studie är en prospektiv, öppen, parallell arm, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras under 6 månader på en familjemedicinsk klinik i Singapore. Individer i åldern 21 år och äldre, diagnostiserade med typ 2-diabetes (HbA1c > 7,0%) och som tar 5 eller fler kroniska mediciner kommer att vara berättigade. Individer med typ 1-diabetes eller som inte kan kommunicera självständigt på engelska, mandarin eller malajiska kommer att uteslutas från denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper med hjälp av en slumptalsgenerator eller motsvarande: (1) Vanlig diabetesvård med läkare (kontroll), (2) diabetesvård med läkare och samhällsfarmaceut (intervention). Samhällsfarmaceuten kommer att anta kärnelementen i hanteringsmodellen för läkemedelsterapi när de granskar deltagarnas mediciner samt tillhandahåller relevant livsstilsrådgivning och hälsoutbildning via en personlig konsultation på kliniken och därefter genom telefonkorrespondenser. Det primära resultatet kommer att vara förändring i HbA1c under 6 månader. Sekundära resultat inkluderar blodtryck, lipidmarkörer, stressnivå, egenvårdsförmåga, livskvalitet, produktivitet och direkta medicinska kostnader.
Betydelse: Resultaten av den gemensamma farmaceut-involverade collaborative care-modellen kommer att stödja framtida implementering och integration av denna vårdmodell i standardvården i Singapore för att optimera hanteringen av typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 689687
- Keat Hong Family Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer i åldern 21 år och äldre, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus med ett HbA1c-värde på mer än 7,0 % och som tar 5 eller fler kroniska mediciner
Exklusions kriterier:
- Personer med typ 1 diabetes mellitus
- Psykiskt handikappade individer
- Individer som är analfabeter och inte kan kommunicera på engelska, malajiska eller kinesiska (mandarin)
- Personer som inte kan fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällsfarmaceutensatt vård
Gemenskapen farmaceut-involverad kollaborativ vård i hanteringen av typ 2-diabetes mellitus
|
Community farmaceut-involverad kollaborativ vård i hanteringen av individer med typ 2-diabetes mellitus
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Vanlig vård med läkare och vid behov remiss till sjuksköterskor
|
Vanlig vård med läkare och vid behov besök hos sjuksköterska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i HbA1c-nivå under 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i lipidmarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring av totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivåer
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med 20-objekt problemområden i diabetes (BETALT), med varje objekt poäng från 0 till 4. Det totala poängvärdet beräknas av summan av poängen för varje objekt, från 0 till 100 (högsta nödnivån).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), fick varje objekt poäng individuellt på en skala från 1 till 5 (1 är det minsta problemet och 5 är det största problemet).
EQ-5D-5L kommer med en visuell analog skala som bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet den dagen, från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med 21-punkters Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), med 2 globala allmänna livskvalitetsfrågor och 19 domäner med viktat poäng mellan effekt och betydelse.
Den genomsnittliga viktade effekten är genomsnittet av effekten av alla domäner (från -9, sämst livskvalitet till +3, är bästa livskvalitet).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av allmän arbetsproduktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med 6-punkters arbetsproduktivitetsaktivitetsnedsättning-global hälsa (WPAI-GH), fyra primära resultat baserade på frågorna inklusive: Procent av utebliven arbetstid på grund av hälsotillstånd (frånvaro): Q2/(Q2+Q4). Procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsotillstånd (presenteeism): Q5/10. Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]. Procent nedskrivning av aktiviteter på grund av hälsa: Q6/10. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet och egenvårdsförmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt enligt en sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities scale (SDSCA), som består av poster som bedömer fem domäner av diabetessjälvhantering som är "allmän diet (2 artiklar), specifik diet (2 artiklar), träning (2 artiklar), blodsocker testning (2 artiklar) och fotvård (2 artiklar) och komponenten självhantering av medicinering och självhanteringskomponenten för rökning.
Varje post kommer att rapporteras som ett medelvärde över provet och analyseras individuellt.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förekomst av hypoglykemi under 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektivitet för den gemensamma farmaceut-involverade modellen för kollaborativ vård
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .