中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に ASN002 を評価する第 2B 相試験 (RADIANT)
2023年6月28日 更新者：Asana BioSciences
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるASN002の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2B相試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者における ASN002 の有効性を評価する無作為化二重盲検/プラセボ研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を無作為に割り付け (1:1:1:1)、ASN002 40 mg、60 mg、または 80 mg、またはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与するプラセボ対照試験です。
適格な被験者は、24 か月の非盲検延長試験 (OLE) に登録する機会を得ます。
OLE研究に参加していない被験者には、4週間のフォローアップ期間があります。
この研究では、同意した被験者からの採血と 3 回または 4 回の生検により、ASN002 の薬物動態と薬力学も特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning、New York、アメリカ、14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa、カナダ、K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill、カナダ、L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's、カナダ、A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto、カナダ、M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg、カナダ、ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
-
Bad Bentheim、ドイツ
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg、ドイツ
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster、ドイツ
- Universitätshautklinik Münster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- 男性または女性、18歳以下および75歳以下で、少なくとも6か月間慢性ADを患っています。
- -ベースライン訪問時のAD関与の少なくとも10％の体表面積（BSA）
- 体格指数（BMI）が35kg/m2以下
- -スクリーニング訪問前の1年以内のADの治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤に対する不十分な反応の病歴。
- -ベースラインの訪問の前に、少なくとも7日間、基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤のみを1日1回または2回塗布する意思があります。
- -治験責任医師の指示に従って、ADの特定の治療の中止を喜んで遵守します。
- 医学的に効果的な避妊法を進んで使用する
- 生殖能力のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません..
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
除外基準:
臨床的に感染したアトピー性皮膚炎。
- -スクリーニング訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在: ヘモグロビン < 11 g/dL、白血球 (WBC) < 3.0 x 103 /μL、血小板数 < 125 x 103 /μL、好中球 < < 2.50 x 103 /μL , リンパ球 ≤ 1.2 x 103 /μL, アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN), 総ビリルビン > ULN (ギルバート症候群に続発する間接ビリルビンの上昇を除く), クレアチニン > ULN
- 高血圧、結核の病歴、B型またはC型肝炎感染、免疫不全、心臓病、心臓伝導障害、憩室炎、糖尿病、プロトコルポンプ阻害剤療法を必要とする逆流性疾患、吸収不良症候群、または癌を含む深刻な制御不能状態。
- -抗凝固剤の使用が必要な状態。
- -瘢痕または縫合部位における肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、患者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ASN002またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- -被験者が臨床的利益を受けなかったSYKまたはJAK阻害剤による以前の治療、または治療中に被験者が再発した。
- -1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に市販または研究中の生物剤を受け取った.
- -この研究への患者の参加期間中に計画された主要な外科的処置
- アトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある経口または静脈内治療（生物学的製剤以外）を使用したことがある人、非生物学的治験薬または装置を使用した人、過度の日光暴露を計画している人は、最初の治療を受けるまでに4週間の待機期間があります。日当たりの良い気候への旅行、日焼けブースを使用した、または薬を服用した最後の日から 4 週間後に生弱毒化ワクチンを受け取った、または受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASN002 40mg
40mg ASN002
|
ASN002 の 1 日 12 週間投与
|
|
実験的：ASN002 80mg
80mg ASN002
|
ASN002 の 1 日 12 週間投与
|
|
実験的：ASN002 60mg
60mg ASN002
|
ASN002 の 1 日 12 週間投与
|
|
実験的：プラセボ経口錠
ASN002 の用量に一致するプラセボ
|
ASN002のプラセボを12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) は、0 から 72 の範囲の複合スコアであり、値が高いほど疾患が悪化しており、紅斑、硬結/浸潤 (丘疹)、剥脱、および苔癬化 (各4 つの身体領域のそれぞれについて、0 から 3 まで個別に採点され、各身体領域に関与する BSA のパーセンテージと身体全体に対する身体領域の割合が調整されます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿疹の面積と重症度指数がベースラインから少なくとも 75% 減少した参加者の割合 (EASI75)
時間枠：第12週
|
12週目にEASI（EASI75）がベースラインから少なくとも75％減少した参加者の割合
|
第12週
|
|
5次元掻痒（かゆみ）スケールのベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
5-D Pruritus Scale は、臨床試験で背景のかゆみの 5 つの側面 (程度、期間、方向、障害、および分布) を評価するために使用される、1 ページ、5 つの質問からなる検証済みのアンケートです。
各質問は、かゆみの 5 つの次元の 1 つに対応しています。被験者は、過去 2 週間の症状を「現在」または 1 から 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けています。
5-D 掻痒症の合計スコアは、5 (最高) から 25 (最悪) までの合計スコア範囲を提供する 5 つのスコアの合計です。
|
第12週
|
|
アトピー性皮膚炎のスコアリングにおけるベースラインからの変化率 (SCORAD)
時間枠：第12週
|
SCORAD グレーディング システムでは、アトピー性皮膚炎の重症度を 6 つの項目 (紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化、乾燥) で評価します。
アトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積全体が評価され (0% から 100%)、SCORAD スコアに含まれました。
睡眠不足と掻痒は、被験者が視覚的アナログスケール (0-10) で評価し、過去 3 日間/夜の平均に基づいていました。
これらの測定値の合計が SCORAD を表しており、0 から 103 の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、病気はより深刻です。
|
第12週
|
|
治験責任医師の包括的評価 (IGA) 0 または 1 に回答した参加者の割合
時間枠：第12週
|
IGA は、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。
これは、全体的な疾患の重症度の 5 点 (0-4) の形態学的評価です。
0 は最も深刻度が低く、4 は最も深刻度が高いです。
|
第12週
|
|
患者志向の湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
患者志向の湿疹測定 (POEM) は、被験者による疾患の重症度の自己評価です。
POEM は、0 から 4 までの 7 つの質問に対する被験者の回答に基づいて、最大値 28 を持ちます。値が高いほど、病気はより深刻です。
|
第12週
|
|
皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) は、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されている、単純な 10 の質問からなる有効なアンケートです。
DLQI の合計スコアは、0 から 30 までの 10 項目のスケールの合計として定義されます。
値が高いほど、病気はより深刻です。
|
第12週
|
|
体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
アトピー性皮膚炎の影響を受ける全体の体表面積 (BSA) が評価されます (0% から 100%)。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。