评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎 (RADIANT) 受试者中的 2B 期研究
2023年6月28日 更新者：Asana BioSciences
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2B 期研究，以评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
这是一项随机双盲/安慰剂研究，评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 受试者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照研究，其中患有中度至重度特应性皮炎的受试者将被随机分配 (1:1:1:1)，每天一次接受 40 毫克、60 毫克或 80 毫克的 ASN002 或安慰剂，持续 12 周。
符合条件的受试者将有机会参加为期 24 个月的开放标签扩展研究 (OLE)。
对于未参与 OLE 研究的受试者，将有 4 周的随访期。
该研究还将通过采血和对同意的受试者进行三到四次活检来表征 ASN002 的药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal、加拿大、H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa、加拿大、K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill、加拿大、L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's、加拿大、A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto、加拿大、M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg、加拿大、ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Bad Bentheim、德国
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg、德国
- Mensingderma Research Gmbh
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lubeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster、德国
- Universitätshautklinik Münster
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、美国、89148
- L.A. Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa、Florida、美国、33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa、Florida、美国、33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning、New York、美国、14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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-
Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Synexus
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth、Texas、美国、76244
- Innovate Research, LLC
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书；
- 男性或女性，年龄≤18岁且≤75岁，患有慢性AD至少6个月。
- 基线访视时至少 10% 的 AD 受累体表面积 (BSA)
- 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m2
- 筛选访问前 1 年内对局部皮质类固醇或神经钙蛋白抑制剂作为 AD 治疗反应不足的历史。
- 愿意在基线访问前至少 7 天每天仅使用一次或两次基本的温和润肤剂。
- 愿意按照研究者的指示，停止某些 AD 治疗。
- 愿意使用医学上有效的节育方法
- 具有生育潜力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在第 1 天进行尿液妊娠试验阴性。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
排除标准：
临床感染的特应性皮炎。
- 筛查访视时存在以下任何实验室异常：血红蛋白 < 11 g/dL，白细胞 (WBC) < 3.0 x 103 /μL，血小板计数 < 125 x 103 /μL，中性粒细胞 < < 2.50 x 103 /μL , 淋巴细胞 ≤ 1.2 x 103 /μL，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 > ULN（继发于吉尔伯特综合征的间接胆红素升高除外），肌酐 > ULN
- 严重的不受控制的疾病，包括高血压、结核病史、乙型或丙型肝炎感染、免疫缺陷、心脏病、心脏传导障碍、憩室炎、糖尿病、需要协议泵抑制剂治疗的反流病、吸收不良综合征或癌症。
- 任何需要使用抗凝剂的情况。
- 疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成史。
- 研究者或申办者的医学监督员认为会使患者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释的任何医学或精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对 ASN002 或其赋形剂过敏；
- 先前用 SYK 或 JAK 抑制剂治疗受试者没有收到临床益处，或者受试者在治疗期间复发。
- 在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
- 在患者参与本研究期间计划的主要外科手术
- 对于使用过可能影响特应性皮炎的口服或静脉治疗（生物制剂除外）、接受过非生物研究产品或设备、过度日晒、正在计划的任何人，在接受第一次治疗之前将有 4 周的等待期去阳光明媚的气候旅行，或使用过晒黑棚，或在服药最后一天后的四个星期内接受或计划接受减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASN002 40 毫克
40 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 12 周
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实验性的：ASN002 80 毫克
80 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 12 周
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实验性的：ASN002 60 毫克
60 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 12 周
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实验性的：安慰剂口服片剂
ASN002剂量的匹配安慰剂
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ASN002 安慰剂 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个综合评分，范围从 0 到 72，值越高，疾病越严重，它考虑了红斑、硬结/浸润（丘疹）、表皮脱落和苔藓化（每个四个身体区域中的每一个分别从 0 到 3 得分），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数从基线至少减少 75% 的参与者百分比 (EASI75)
大体时间：第 12 周
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第 12 周时 EASI (EASI75) 从基线至少减少 75% 的参与者百分比
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第 12 周
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5-D 瘙痒（瘙痒）量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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5-D 瘙痒量表是一份 1 页、5 个问题、经过验证的问卷，用于临床试验，以评估背景瘙痒的 5 个维度：程度、持续时间、方向、残疾和分布。
每个问题对应 5 个维度中的 1 个；受试者将他们在前 2 周内的症状评为“存在”或 1 至 5 级，其中 5 级受影响最大。
5-D 瘙痒的总分是 5 个分数的总和，总分范围从 5（最好）到 25（最差）。
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第 12 周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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在 SCORAD 分级系统中，六个项目（红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥）评估特应性皮炎的严重程度。
评估了受特应性皮炎影响的整体体表面积（从 0% 到 100%），并将其纳入 SCORAD 评分。
受试者根据视觉模拟量表 (0-10) 评估失眠和瘙痒，并基于过去三天/夜间的平均值。
这些措施的总和代表 SCORAD，范围从 0 到 103。
分数越高，疾病越严重。
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第 12 周
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调查员总体评估 (IGA) 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IGA 是对该疾病当前状态的全球评估。
它是总体疾病严重程度的 5 点 (0-4) 形态学评估。
0 是最不严重的，4 是最严重的。
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第 12 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的基线变化
大体时间：第 12 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 是受试者对疾病严重程度的自我评估。
根据受试者对 0 到 4 分的七个问题的回答，POEM 的最大值为 28。值越高，疾病越严重。
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第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 是一个简单的 10 问题验证问卷，已用于 40 多种不同的皮肤状况。
DLQI 总分定义为 10 个项目量表的总和，范围从 0 到 30。
值越高，疾病越严重。
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第 12 周
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体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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评估受特应性皮炎影响的整体体表面积 (BSA)（从 0% 到 100%）。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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ASN002的临床试验
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Asana BioSciences终止淋巴瘤，滤泡性 | 淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 淋巴瘤，非霍奇金 | 癌症 | 恶性淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 淋巴瘤，套细胞 | 慢性淋巴细胞白血病 | 外周 T 细胞淋巴瘤 | 瘤 | 肿瘤 | B细胞慢性淋巴细胞白血病 | 白血病，淋巴细胞性，慢性 | 特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，B细胞 | B细胞白血病，慢性 | B-淋巴细胞白血病，慢性 | 白血病，淋巴细胞，慢性，B 细胞 | 慢性特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，T 细胞，外周 | T 细胞淋巴瘤，外周美国, 阿根廷