Fase 2B-undersøgelse til evaluering af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (RADIANT)
28. juni 2023 opdateret af: Asana BioSciences
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2B-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et randomiseret dobbeltblindt/placebo studie, der evaluerer effektiviteten af ASN002 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis vil blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage ASN002 på 40 mg, 60 mg eller 80 mg eller placebo én gang dagligt i 12 uger.
Kvalificerede forsøgspersoner vil få mulighed for at tilmelde sig det 24-måneders åbne forlængelsesstudie (OLE).
Der vil være en 4-ugers opfølgningsperiode for forsøgspersoner, der ikke deltager i OLE-undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ASN002 gennem blodprøvetagning og tre eller fire biopsier fra forsøgspersoner, der giver samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Synexus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
- Mand eller kvinde, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i mindst 6 måneder.
- Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline-besøgene
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
- Anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 1 år før screeningsbesøget.
- Er villig til kun at påføre et grundlæggende blødgørende middel en eller to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget.
- Villig til at overholde seponering af visse behandlinger for AD, som instrueret af Investigator.
- Villig til at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
Klinisk inficeret atopisk dermatitis.
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget: Hæmoglobin < 11 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103/μL, Trombocyttal < 125 x 103/μL, Neutrofiler < < < 2,50 x 103/μL , Lymfocytter ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN),Total bilirubin > ULN (undtagen forhøjet indirekte bilirubin sekundært til Gilbert Creatins syndrom >), ULN
- En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, tuberkulose i anamnesen, hepatitis B- eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
- Enhver tilstand, der kræver brug af antikoagulantia.
- Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer;
- Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hæmmere, hvor forsøgspersonen ikke fik nogen klinisk fordel, eller forsøgspersonen fik tilbagefald under behandlingen.
- Har modtaget et markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
- Planlagt større kirurgisk indgreb i varigheden af patientens deltagelse i denne undersøgelse
- Der vil være en venteperiode på 4 uger før modtagelse af den første dos for alle, der har brugt orale eller intravenøse behandlinger (bortset fra biologiske lægemidler), der kan påvirke atopisk dermatitis, har modtaget et ikke-biologisk undersøgelsesprodukt eller -anordning, overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima, eller har brugt solariekabiner, eller modtaget eller har planer om at modtage en levende svækket vaccine fire uger efter den sidste dag med medicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Daglig dosis af ASN002 i 12 uger
|
|
Eksperimentel: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Daglig dosis af ASN002 i 12 uger
|
|
Eksperimentel: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Daglig dosis af ASN002 i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo oral tablet
Matchende placebo for ASN002 doser
|
Placebo af ASN002 i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, jo højere værdien er, jo værre sygdommen, der tager højde for graden af erytem, induration/infiltration (papuler), excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af kropsregionen til hele kroppen.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI75)
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af deltagere med mindst 75 % reduktion fra baseline i EASI (EASI75) i uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 5-D pruritus (kløe) skala
Tidsramme: Uge 12
|
5-D Pruritus-skalaen er et valideret spørgeskema på 1 side, 5 spørgsmål, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere 5 dimensioner af baggrundskløe: grad, varighed, retning, handicap og fordeling.
Hvert spørgsmål svarer til 1 af de 5 dimensioner af kløe; forsøgspersoner vurderede deres symptomer i løbet af den foregående 2-ugers periode som "nuværende" eller på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var de mest berørte.
Den samlede score for 5-D pruritus er en sum af de 5 scorer for at give et samlet scoreområde fra 5 (bedst) til 25 (dårligst).
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Uge 12
|
I SCORAD-klassificeringssystemet evaluerer seks punkter (erytem, ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriation, lichenificering og tørhed) sværhedsgraden af atopisk dermatitis.
Det samlede kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis blev evalueret (fra 0 % til 100 %) og inkluderet i SCORAD-scorerne.
Tab af søvn og kløe blev evalueret af forsøgspersoner på en visuel analog skala (0-10) og var baseret på gennemsnittet af de sidste tre dage/nætter.
Summen af disse mål repræsenterede SCORAD, som kunne variere fra 0 til 103.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med et svar på Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12
|
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand.
Det er en 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad.
0 er den mindst alvorlige og 4 er den mest alvorlige.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT)
Tidsramme: Uge 12
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) er en selvevaluering af sygdommens sværhedsgrad af forsøgspersonen.
Digtet har en maksimal værdi på 28 baseret på forsøgspersonens svar på syv spørgsmål scoret fra 0 til 4. Jo højere værdi, desto mere alvorlig er sygdommen.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 12
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved mere end 40 forskellige hudsygdomme.
Den samlede DLQI-score er defineret som summen af de 10 emneskalaer, der spænder fra 0 til 30.
Jo højere værdi, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra basislinje i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 12
|
Det samlede kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket af atopisk dermatitis, evalueres (fra 0 % til 100 %).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASN002AD-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .