Fase 2B-studie for å evaluere ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (RADIANT)
28. juni 2023 oppdatert av: Asana BioSciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2B-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en randomisert dobbeltblind/placebostudie som evaluerer effekten av ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert studie der forsøkspersoner med moderat til alvorlig atopisk dermatitt vil bli randomisert (1:1:1:1) til å motta ASN002 på 40 mg, 60 mg eller 80 mg, eller placebo én gang daglig i 12 uker.
Kvalifiserte fag vil få muligheten til å melde seg på den 24-måneders åpne utvidelsesstudien (OLE).
Det vil være en 4-ukers oppfølgingsperiode for forsøkspersoner som ikke deltar i OLE-studien.
Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking og tre eller fire biopsier fra forsøkspersoner som samtykker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Forente stater, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
- Mann eller kvinne, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i minst 6 måneder.
- Minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøkene
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
- Anamnese med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 1 år før screeningbesøket.
- Villig til å påføre kun en enkel mild bløtgjøringsmiddel en eller to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
- Villig til å etterkomme seponering av visse behandlinger for AD, som instruert av etterforskeren.
- Villig til å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Klinisk infisert atopisk dermatitt.
- Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøket: Hemoglobin < 11 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, antall blodplater < 125 x 103 /μL, nøytrofiler < < 2,50 x 103 /μL , Lymfocytter ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN),Total bilirubin > ULN (unntatt forhøyet indirekte bilirubin sekundært til Gilbert Creatins syndrom >), ULN
- En alvorlig ukontrollert tilstand inkludert hypertensjon, tuberkulose i anamnesen, hepatitt B eller C-infeksjon, immunsvikt, hjertesykdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitt, diabetes, reflukssykdom som krever protokollpumpehemmerbehandling, malabsorpsjonssyndrom eller kreft.
- Enhver tilstand som krever bruk av antikoagulantia.
- Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette pasienten i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer;
- Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hemmere som pasienten ikke fikk noen klinisk fordel for, eller pasienten fikk tilbakefall under behandling.
- Har mottatt et biologisk middel som er markedsført eller undersøkt innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
- Planlagt større kirurgisk inngrep under varigheten av pasientens deltakelse i denne studien
- Det vil være en venteperiode på 4 uker før du mottar den første dosen for alle som har brukt oral eller intravenøs behandling (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt, mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller utstyr, overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarier, eller mottatt eller planlegger å motta en levende svekket vaksine fire uker etter siste dag med stoffet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Daglig dose ASN002 i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Daglig dose ASN002 i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Daglig dose ASN002 i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Placebo oral tablett
Matchende placebo for ASN002-doser
|
Placebo av ASN002 i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72, jo høyere verdi jo verre er sykdommen, som tar hensyn til graden av erytem, indurasjon/infiltrasjon (papuler), ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med minst 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI75)
Tidsramme: Uke 12
|
Prosent av deltakerne med minst 75 % reduksjon fra baseline i EASI (EASI75) ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i 5-D pruritus (kløe) skala
Tidsramme: Uke 12
|
5-D Pruritus-skalaen er et validert spørreskjema på 1 side, 5 spørsmål som brukes i kliniske studier for å vurdere 5 dimensjoner av bakgrunnskløe: grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon.
Hvert spørsmål tilsvarer 1 av de 5 dimensjonene av kløe; forsøkspersoner vurderte symptomene sine i løpet av den foregående 2-ukers perioden som "nåværende" eller på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var mest berørt.
Den totale poengsummen for 5-D pruritus er en sum av de 5 poengsummene for å gi en total poengsum fra 5 (best) til 25 (dårligst).
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Uke 12
|
I SCORAD-graderingssystemet evaluerer seks elementer (erytem, ødem/papulasjon, sive/skorper, ekskoriasjon, lichenification og tørrhet) alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Det totale kroppsoverflatearealet påvirket av atopisk dermatitt ble evaluert (fra 0 % til 100 %) og inkludert i SCORAD-skårene.
Tap av søvn og kløe ble evaluert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (0-10) og var basert på gjennomsnittet av de siste tre dagene/nettene.
Summen av disse målene representerte SCORAD, som kunne variere fra 0 til 103.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på etterforskerens globale vurdering (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uke 12
|
IGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand.
Det er en 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
0 er den minst alvorlige og 4 er den mest alvorlige.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Uke 12
|
Pasientorientert eksemmål (POEM) er en egenvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad av forsøkspersonen.
Diktet har en maksimumsverdi på 28 basert på forsøkspersonens svar på syv spørsmål scoret fra 0 til 4. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er sykdommen.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 12
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i mer enn 40 forskjellige hudsykdommer.
DLQI-totalpoengsummen er definert som summen av 10-elementskalaene, fra 0 til 30.
Jo høyere verdi, jo mer alvorlig er sykdommen.
|
Uke 12
|
|
Endring fra grunnlinje i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 12
|
Det totale kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av atopisk dermatitt blir evaluert (fra 0 % til 100 %).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASN002AD-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .