Badanie fazy 2B oceniające ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RADIANT)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2B oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą/placebo oceniające skuteczność ASN002 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolowane placebo, w którym osoby z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry zostaną losowo przydzielone (1:1:1:1) do grupy otrzymującej ASN002 w dawce 40 mg, 60 mg lub 80 mg albo placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się na 24-miesięczne otwarte badanie przedłużające (OLE).
Osoby nieuczestniczące w badaniu OLE będą miały 4-tygodniowy okres obserwacji.
Badanie to scharakteryzuje również farmakokinetykę i farmakodynamikę ASN002 poprzez pobieranie krwi i trzy lub cztery biopsje od osób, które wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Niemcy
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Niemcy
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
- Mężczyzna lub kobieta, 18≤ lat i ≤75 lat z przewlekłym AZS od co najmniej 6 miesięcy.
- Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt wyjściowych
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny jako leczenie AZS w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
- Gotowość do stosowania tylko podstawowego łagodnego emolientu raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
- Chęć zastosowania się do przerwania niektórych terapii AD, zgodnie z zaleceniami Badacza.
- Chęć stosowania medycznie skutecznych metod antykoncepcji
- Samice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.
- Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina < 11 g/dL, Białe krwinki (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Liczba płytek krwi < 125 x 103 /μL, Neutrofile < < 2,50 x 103 /μL , limfocyty ≤ 1,2 x 103 /μl, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > GGN (z wyjątkiem podwyższonej bilirubiny pośredniej wtórnej do zespołu Gilberta), kreatynina > ULN
- Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, gruźlica w wywiadzie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroba serca, zaburzenie przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy protokolarnej, zespół złego wchłaniania lub rak.
- Każdy stan wymagający zastosowania antykoagulantów.
- Historia hipertroficznych blizn lub tworzenia bliznowców w bliznach lub miejscach szwów.
- Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby nadzorującej opiekę medyczną sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze;
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub JAK, w przypadku którego pacjent nie odniósł korzyści klinicznej lub pacjent nawrócił się podczas terapii.
- Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
- Planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie udziału pacjentki w tym badaniu
- Każdy, kto stosował leczenie doustne lub dożylne (inne niż leki biologiczne), które mogło mieć wpływ na atopowe zapalenie skóry, otrzymał niebiologiczny produkt lub urządzenie, nadmierną ekspozycję na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium lub otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę zawierającą żywe atenuowane cztery tygodnie po ostatnim dniu przyjmowania leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dzienna dawka ASN002 przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Dzienna dawka ASN002 przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Dzienna dawka ASN002 przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo dla dawek ASN002
|
Placebo ASN002 przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, im wyższa wartość, tym gorsza choroba, który uwzględnia stopień rumienia, stwardnienie/naciek (grudki), otarcia i lichenizację (każdy oceniane oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem do udziału procentowego BSA w każdym regionie ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 75% redukcją w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z co najmniej 75% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI75) w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 5-D skali świądu (swędzenia).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
5-D Pruritus Scale to 1-stronicowy, 5-pytaniowy, zatwierdzony kwestionariusz używany w badaniach klinicznych do oceny 5 wymiarów świądu tła: stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i rozmieszczenia.
Każde pytanie odpowiada 1 z 5 wymiarów świądu; badani ocenili swoje objawy w okresie poprzedzających 2 tygodni jako „obecne” lub w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najbardziej dotknięte.
Całkowity wynik świądu 5-D jest sumą 5 wyników, dając całkowity zakres wyników od 5 (najlepszy) do 25 (najgorszy).
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W systemie oceny SCORAD sześć pozycji (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenifikacja i suchość) ocenia ciężkość atopowego zapalenia skóry.
Oceniono całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą atopowym zapaleniem skóry (od 0% do 100%) i uwzględniono w punktacji SCORAD.
Utrata snu i świąd były oceniane przez badanych w wizualnej skali analogowej (0-10) i były oparte na średniej z ostatnich trzech dni/nocy.
Suma tych miar reprezentowała SCORAD, który mógł wynosić od 0 do 103.
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Globalnej Oceny Badacza (IGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby.
Jest to 5-punktowa (0-4) morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby.
0 oznacza najmniej dotkliwe, a 4 najcięższe.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze egzemy zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM) to samoocena ciężkości choroby przez pacjenta.
POEM ma maksymalną wartość 28 na podstawie odpowiedzi badanego na siedem pytań ocenianych od 0 do 4. Im wyższa wartość, tym cięższa jest choroba.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) to prosty kwestionariusz składający się z 10 zweryfikowanych pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry.
Całkowity wynik DLQI definiuje się jako sumę 10 pozycji w skali od 0 do 30.
Im wyższa wartość, tym cięższa jest choroba.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocenia się całkowitą powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą atopowym zapaleniem skóry (od 0% do 100%).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN002AD-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .