Estudio de fase 2B para evaluar ASN002 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave (RADIANT)
28 de junio de 2023 actualizado por: Asana BioSciences
Estudio de fase 2B aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio aleatorizado doble ciego/placebo que evalúa la eficacia de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo en el que los sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave se aleatorizarán (1:1:1:1) para recibir ASN002 en dosis de 40 mg, 60 mg u 80 mg, o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos elegibles tendrán la oportunidad de inscribirse en el estudio de extensión abierto (OLE) de 24 meses.
Habrá un período de seguimiento de 4 semanas para los sujetos que no participen en el estudio OLE.
Este estudio también caracterizará la farmacocinética y la farmacodinámica de ASN002 a través de muestras de sangre y tres o cuatro biopsias de sujetos que den su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Alemania
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Alemania
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canadá, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canadá, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canadá, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canadá, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canadá, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Hombre o mujer, 18≤ años y ≤75 años de edad con DA crónica durante al menos 6 meses.
- Al menos el 10% del área de superficie corporal (BSA) de la participación de AD en las visitas de referencia
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
- Antecedentes de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la DA en el año anterior a la visita de selección.
- Dispuesto a aplicar solo un emoliente suave básico una o dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.
- Dispuesto a cumplir con la interrupción de ciertos tratamientos para AD, según lo indique el Investigador.
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
Dermatitis atópica clínicamente infectada.
- Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección: hemoglobina < 11 g/dL, glóbulos blancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, recuento de plaquetas < 125 x 103 /μL, neutrófilos < < 2,50 x 103 /μL , Linfocitos ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN), Bilirrubina total > LSN (excepto bilirrubina indirecta elevada secundaria al síndrome de Gilbert), Creatinina > ULN
- Una afección grave no controlada que incluye hipertensión, antecedentes de tuberculosis, infección por hepatitis B o C, inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca, trastorno de la conducción cardíaca, diverticulitis, diabetes, enfermedad por reflujo que requiere terapia de inhibidor de la bomba de protocolo, síndrome de malabsorción o cáncer.
- Cualquier condición que requiera el uso de anticoagulantes.
- Antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cicatrices o sitios de sutura.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hipersensibilidad conocida a ASN002 o sus excipientes;
- Tratamiento previo con inhibidores de SYK o JAK por el cual el sujeto no obtuvo ningún beneficio clínico, o el sujeto recayó durante el tratamiento.
- Ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante la duración de la participación del paciente en este estudio
- Habrá un período de espera de 4 semanas antes de recibir la primera dosis para cualquier persona que haya usado tratamientos orales o intravenosos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica, recibió un producto o dispositivo en investigación no biológico, exposición solar excesiva, está planeando un viaje a un clima soleado, o ha usado cabinas de bronceado, o recibió o planea recibir una vacuna viva atenuada una cuatro semanas después del último día de tomar el medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dosis diaria de ASN002 durante 12 semanas
|
|
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Dosis diaria de ASN002 durante 12 semanas
|
|
Experimental: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Dosis diaria de ASN002 durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tableta oral de placebo
Placebo correspondiente a las dosis de ASN002
|
Placebo de ASN002 durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Eczema Area and Severity Index (EASI) es una puntuación compuesta que va de 0 a 72, cuanto mayor es el valor, peor es la enfermedad, que tiene en cuenta el grado de eritema, induración/infiltración (pápulas), excoriación y liquenificación (cada puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 75 % desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 75 % desde el inicio en EASI (EASI75) en la semana 12
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala 5-D de prurito (comezón)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La escala de prurito 5-D es un cuestionario validado de 1 página y 5 preguntas que se utiliza en ensayos clínicos para evaluar 5 dimensiones del picor de fondo: grado, duración, dirección, discapacidad y distribución.
Cada pregunta corresponde a 1 de las 5 dimensiones del picor; los sujetos calificaron sus síntomas durante el período anterior de 2 semanas como "presentes" o en una escala de 1 a 5, siendo 5 el más afectado.
La puntuación total de prurito 5-D es una suma de las 5 puntuaciones para proporcionar un rango de puntuación total de 5 (mejor) a 25 (peor).
|
Semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
En el sistema de clasificación SCORAD, seis elementos (eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad) evalúan la gravedad de la dermatitis atópica.
Se evaluó el área de superficie corporal total afectada por dermatitis atópica (de 0% a 100%) y se incluyó en las puntuaciones SCORAD.
Los sujetos evaluaron la pérdida de sueño y el prurito en una escala analógica visual (0-10) y se basaron en el promedio de los últimos tres días/noches.
La suma de estas medidas representaba el SCORAD, que podía ir de 0 a 103.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad.
Es una evaluación morfológica de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad.
El 0 es el menos severo y el 4 es el más severo.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La Medida de eczema orientada al paciente (POEM) es una autoevaluación de la gravedad de la enfermedad por parte del sujeto.
El POEM tiene un valor máximo de 28 basado en la respuesta del sujeto a siete preguntas puntuadas de 0 a 4. Cuanto mayor sea el valor, más grave es la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones de la piel diferentes.
La puntuación total del DLQI se define como la suma de las escalas de 10 ítems, que van de 0 a 30.
Cuanto mayor sea el valor, más grave es la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evalúa el área de superficie corporal total (ASC) afectada por dermatitis atópica (de 0% a 100%).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASN002AD-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .