Studio di fase 2B per valutare ASN002 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (RADIANT)
28 giugno 2023 aggiornato da: Asana BioSciences
Uno studio di fase 2B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASN002 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco/placebo per valutare l'efficacia di ASN002 in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato con placebo in cui i soggetti con dermatite atopica da moderata a grave saranno randomizzati (1:1:1:1) per ricevere ASN002 a 40 mg, 60 mg o 80 mg o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
I soggetti idonei avranno l'opportunità di iscriversi allo studio di estensione in aperto di 24 mesi (OLE).
Ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane per i soggetti che non partecipano allo studio OLE.
Questo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASN002 attraverso prelievi di sangue e tre o quattro biopsie da soggetti che acconsentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Bad Bentheim, Germania
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, Germania
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, Germania
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gera, Germania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg, Germania
- MensingDerma Research GmbH
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lubeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Germania
- Universitätshautklinik Münster
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Dermatology Specialists Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Synexus
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Maschio o femmina, 18≤ anni e ≤75 anni con AD cronica da almeno 6 mesi.
- Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD alle visite di riferimento
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2
- Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici o agli inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 1 anno prima della visita di screening.
- Disponibilità ad applicare solo un blando emolliente di base una o due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
- Disposto a rispettare l'interruzione di alcuni trattamenti per l'AD, come indicato dall'investigatore.
- Disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico
- Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al giorno 1.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
Dermatite atopica clinicamente infetta.
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening: Emoglobina < 11 g/dL, Globuli bianchi (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Conta piastrinica < 125 x 103 /μL, Neutrofili < < 2,50 x 103 /μL , Linfociti ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale > ULN (eccetto per la bilirubina indiretta elevata secondaria alla sindrome di Gilbert), Creatinina > ULN
- Una grave condizione non controllata che include ipertensione, storia di tubercolosi, infezione da epatite B o C, deficienza immunitaria, malattie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca, diverticolite, diabete, malattia da reflusso che richiedono una terapia con inibitori di pompa protocollata, sindrome da malassorbimento o cancro.
- Qualsiasi condizione che richieda l'uso di anticoagulanti.
- Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità nota all'ASN002 o ai suoi eccipienti;
- Precedente trattamento con inibitori SYK o JAK per i quali il soggetto non ha ricevuto alcun beneficio clinico o il soggetto ha avuto una ricaduta durante la terapia.
- Ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1.
- Procedura chirurgica importante pianificata durante la durata della partecipazione del paziente a questo studio
- Ci sarà un periodo di attesa di 4 settimane prima di ricevere la prima dose per chiunque abbia usato trattamenti orali o endovenosi (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica, abbia ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico, un'eccessiva esposizione al sole, stia pianificando un viaggio in un clima soleggiato, o ha utilizzato cabine abbronzanti, o ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato una quattro settimane dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASN002 40 mg
40mgASN002
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Dose giornaliera di ASN002 per 12 settimane
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Sperimentale: ASN002 80 mg
80mgASN002
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Dose giornaliera di ASN002 per 12 settimane
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Sperimentale: ASN002 60 mg
60mgASN002
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Dose giornaliera di ASN002 per 12 settimane
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Sperimentale: Placebo compressa orale
Placebo corrispondente per le dosi ASN002
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Placebo di ASN002 per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un punteggio composito che va da 0 a 72, maggiore è il valore peggiore è la malattia, che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione (papule), escoriazione e lichenificazione (ciascuno con punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI75)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 75% rispetto al basale in EASI (EASI75) alla settimana 12
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala 5-D del prurito (prurito).
Lasso di tempo: Settimana 12
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La 5-D Pruritus Scale è un questionario convalidato di 1 pagina e 5 domande utilizzato negli studi clinici per valutare 5 dimensioni del prurito di fondo: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione.
Ogni domanda corrisponde a 1 delle 5 dimensioni del prurito; i soggetti hanno valutato i loro sintomi nel precedente periodo di 2 settimane come "presenti" o su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più colpito.
Il punteggio totale del prurito 5-D è una somma dei 5 punteggi per fornire un intervallo di punteggio totale da 5 (migliore) a 25 (peggiore).
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Nel sistema di classificazione SCORAD, sei item (eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza) valutano la gravità della dermatite atopica.
La superficie corporea complessiva affetta da dermatite atopica è stata valutata (da 0% a 100%) e inclusa nei punteggi SCORAD.
La perdita di sonno e il prurito sono stati valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (0-10) e si sono basati sulla media degli ultimi tre giorni/notti.
La somma di queste misure rappresentava lo SCORAD, che poteva variare da 0 a 103.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta di valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia.
È una valutazione morfologica a 5 punti (0-4) della gravità complessiva della malattia.
Lo 0 è il meno grave e 4 è il più grave.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) è un'autovalutazione della gravità della malattia da parte del soggetto.
Il POEM ha un valore massimo di 28 basato sulla risposta del soggetto a sette domande con punteggio da 0 a 4. Più alto è il valore, più grave è la malattia.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) è un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in più di 40 diverse condizioni della pelle.
Il punteggio totale DLQI è definito come la somma delle 10 scale di item, che vanno da 0 a 30.
Più alto è il valore, più grave è la malattia.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Viene valutata la superficie corporea complessiva (BSA) affetta da dermatite atopica (da 0% a 100%).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASN002AD-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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