Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2B tutkimus ASN002:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (RADIANT)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Asana BioSciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2B tutkimus ASN002:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu/plasebotutkimus, jossa arvioidaan ASN002:n tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jossa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavat henkilöt satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan ASN002:ta annoksella 40 mg, 60 mg tai 80 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat mahdollisuuden ilmoittautua 24 kuukauden avoimeen jatkotutkimukseen (OLE). Koehenkilöille, jotka eivät osallistu OLE-tutkimukseen, on 4 viikon seurantajakso. Tämä tutkimus luonnehtii myös ASN002:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verinäytteiden ja kolmen tai neljän koepalan avulla suostuvilta koehenkilöiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3A2N1
        • Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C3N2
        • Ontario Inc.
      • Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
        • York Regional Dermatology
      • Saint John's, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
        • SkinWise Dermatology
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gera, Saksa
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lubeck, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Saksa
        • Universitätshautklinik Münster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Dermatology Center, PC.
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 89148
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • Dermatology Consulting Services
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • Forward Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Dermatology Center of Indiana, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Synexus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75320
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;

    • Mies tai nainen, 18≤-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat, joilla on krooninen AD vähintään 6 kuukauden ajan.
    • Vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta lähtötilanteen käyntien aikana
    • Sen painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2
    • Anamneesissa riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille tai kalsineuriinin estäjille AD:n hoitona vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
    • Haluan levittää vain perusmietoa pehmittävää ainetta kerran tai kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä.
    • Valmis noudattamaan tiettyjen AD:n hoitojen lopettamista tutkijan ohjeiden mukaisesti.
    • Halukas käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä
    • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti.

    • Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä: hemoglobiini < 11 g/dl, valkosolut (WBC) < 3,0 x 103 /μL, verihiutalemäärä < 125 x 103 /μL, neutrofiilit < < 2,50 x 103 /μl , Lymfosyytit ≤ 1,2 x 103 /μL, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama kohonnut epäsuora bilirubiini), kreatiniini > ULN
    • Vakava hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aiempi tuberkuloosi, hepatiitti B- tai C-infektio, immuunipuutos, sydänsairaus, sydämen johtumishäiriö, divertikuliitti, diabetes, refluksitauti, joka vaatii protokollapumpun estäjähoitoa, imeytymishäiriö tai syöpä.
    • Mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä.
    • Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen arpeissa tai ompelukohdissa.
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Tunnettu yliherkkyys ASN002:lle tai sen apuaineille;
    • Aikaisempi hoito SYK- tai JAK-estäjillä, joista potilas ei saanut kliinistä hyötyä tai henkilö uusiutui hoidon aikana.
    • Hän on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
    • Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide koko potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
    • Jokaiselle, joka on käyttänyt suun kautta tai suonensisäisesti (muita kuin biologisia) hoitoja, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan, saanut ei-biologista tutkimustuotetta tai laitetta, liiallista altistumista auringolle, suunnittelee, joutuu 4 viikon odotusaika ennen ensimmäistä hoitoa. matka aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskoppeja tai saanut tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen neljän viikon kuluttua lääkkeen viimeisestä ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lääke: ASN002
Päivittäinen ASN002-annos 12 viikon ajan
Kokeellinen: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lääke: ASN002
Päivittäinen ASN002-annos 12 viikon ajan
Kokeellinen: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
Lääke: ASN002
Päivittäinen ASN002-annos 12 viikon ajan
Kokeellinen: Placebo oraalinen tabletti
Vastaava lumelääke ASN002-annoksille
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
ASN002:n lumelääke 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72, mitä korkeampi arvo, sitä pahempi sairaus, joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/tunkeutumisen (näppylät), ekskoriaation ja jäkäläistumisen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI75) määrä on laskenut vähintään 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden EASI (EASI75) lähtötasosta on vähintään 75 % vähemmän viikolla 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta 5-D-kutina (kutina) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
5-D Pruritus Scale on 1-sivuinen, 5 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa taustakutinan viiden ulottuvuuden arvioimiseen: aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen. Jokainen kysymys vastaa yhtä kutinan viidestä ulottuvuudesta; koehenkilöt arvioivat oireensa edellisen 2 viikon aikana "nykyisiksi" tai asteikolla 1-5, joista 5 oli eniten. 5-D-kutinan kokonaispistemäärä on 5 pistemäärän summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (paras) 25:een (pahin).
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta SCOR-atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: Viikko 12
SCORAD-luokitusjärjestelmässä kuusi kohtaa (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus) arvioivat atooppisen ihottuman vaikeusastetta. Koko kehon pinta-ala, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa, arvioitiin (0 % - 100 %) ja sisällytettiin SCORAD-pisteisiin. Koehenkilöt arvioivat unen menetystä ja kutinaa visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) ja perustuivat kolmen viimeisen päivän/yön keskiarvoon. Näiden mittojen summa edusti SCORADia, joka saattoi vaihdella välillä 0-103. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 12
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta. Se on 5-pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta. 0 on vähiten vakava ja 4 on vakavin.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (POEM) on koehenkilön itsearviointi sairauden vakavuudesta. POEM:n maksimiarvo on 28, joka perustuu koehenkilön vastaukseen seitsemään kysymykseen, jotka on pisteytetty 0–4. Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi sairaus on.
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa. DLQI-kokonaispistemäärä määritellään 10 kohteen asteikon summana, joka vaihtelee välillä 0 - 30. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi sairaus on.
Viikko 12
Muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Koko kehon pinta-ala (BSA), johon atooppinen ihottuma vaikuttaa, arvioidaan (0-100 %).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asana BioSciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN002AD-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ASN002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa