Étude de phase 2B pour évaluer ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère (RADIANT)
28 juin 2023 mis à jour par: Asana BioSciences
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2B pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle/placebo évaluant l'efficacité d'ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo dans laquelle des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir ASN002 à 40 mg, 60 mg ou 80 mg, ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert de 24 mois (OLE).
Il y aura une période de suivi de 4 semaines pour les sujets ne participant pas à l'étude OLE.
Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASN002 par des prélèvements sanguins et trois ou quatre biopsies chez des sujets consentants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bentheim, Allemagne
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Allemagne
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Allemagne
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Allemagne
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, États-Unis, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
- Homme ou femme, 18 ≤ ans et ≤ 75 ans atteint de la MA chronique depuis au moins 6 mois.
- Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de référence
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2
- Antécédents de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la MA dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Disposé à appliquer uniquement un émollient doux de base une ou deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.
- Disposé à se conformer à l'arrêt de certains traitements pour la MA, comme indiqué par l'investigateur.
- Disposé à utiliser des méthodes médicalement efficaces de contrôle des naissances
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
Dermatite atopique cliniquement infectée.
- Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine < 11 g/dL, globules blancs (GB) < 3,0 x 103 /μL, numération plaquettaire < 125 x 103 /μL, neutrophiles < < 2,50 x 103 /μL , Lymphocytes ≤ 1,2 x 103/μL, Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale > LSN (à l'exception de la bilirubine indirecte élevée secondaire au syndrome de Gilbert), Créatinine > LSN
- Une affection grave non contrôlée, y compris l'hypertension, des antécédents de tuberculose, une infection par l'hépatite B ou C, une déficience immunitaire, une maladie cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque, une diverticulite, un diabète, un reflux nécessitant un protocole de traitement par inhibiteur de la pompe, un syndrome de malabsorption ou un cancer.
- Toute affection nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à ASN002 ou à ses excipients ;
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK ou de JAK pour lequel le sujet n'a reçu aucun bénéfice clinique, ou le sujet a rechuté pendant le traitement.
- A reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la durée de la participation du patient à cette étude
- Il y aura une période d'attente de 4 semaines avant de recevoir les premières doses pour toute personne ayant utilisé des traitements oraux ou intraveineux (autres que les produits biologiques) pouvant affecter la dermatite atopique, reçu un produit ou dispositif expérimental non biologique, une exposition excessive au soleil, prévoit un voyage dans un climat ensoleillé, ou a utilisé des cabines de bronzage, ou a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué quatre semaines après le dernier jour de prise du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
|
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: ASN002 80mg
80mg ASN002
|
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: ASN002 60mg
60mg ASN002
|
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant pour les doses d'ASN002
|
Placebo d'ASN002 pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un score composite allant de 0 à 72, plus la valeur est élevée, plus la maladie est grave, qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/infiltration (papules), d'excoriation et de lichénification (chaque noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale de la zone et de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI75)
Délai: Semaine 12
|
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ de l'EASI (EASI75) à la semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle 5-D de prurit (démangeaisons)
Délai: Semaine 12
|
L'échelle de prurit 5-D est un questionnaire validé d'une page et de 5 questions utilisé dans les essais cliniques pour évaluer 5 dimensions des démangeaisons de fond : degré, durée, direction, incapacité et distribution.
Chaque question correspond à 1 des 5 dimensions de la démangeaison ; les sujets ont évalué leurs symptômes au cours de la période précédente de 2 semaines comme "présents" ou sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus affecté.
Le score total de prurit 5-D est une somme des 5 scores pour fournir un score total allant de 5 (meilleur) à 25 (pire).
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Semaine 12
|
Dans le système de notation SCORAD, six éléments (érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et sécheresse) évaluent la gravité de la dermatite atopique.
La surface corporelle globale touchée par la dermatite atopique a été évaluée (de 0% à 100%) et incluse dans les scores SCORAD.
La perte de sommeil et le prurit ont été évalués par les sujets sur une échelle visuelle analogique (0-10) et ont été basés sur la moyenne des trois derniers jours/nuits.
La somme de ces mesures représentait le SCORAD, qui pouvait aller de 0 à 103.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0 ou 1
Délai: Semaine 12
|
L'IGA est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie.
Il s'agit d'une évaluation morphologique en 5 points (0-4) de la gravité globale de la maladie.
Le 0 est le moins grave et le 4 est le plus grave.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Semaine 12
|
La mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) est une auto-évaluation de la gravité de la maladie par le sujet.
Le POEM a une valeur maximale de 28 basée sur la réponse du sujet à sept questions notées de 0 à 4. Plus la valeur est élevée, plus la maladie est grave.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 12
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) est un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes.
Le score total DLQI est défini comme la somme des 10 échelles d'items, allant de 0 à 30.
Plus la valeur est élevée, plus la maladie est grave.
|
Semaine 12
|
|
Changement de la ligne de base dans la surface corporelle (BSA)
Délai: Semaine 12
|
La surface corporelle globale (BSA) affectée par la dermatite atopique est évaluée (de 0% à 100%).
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASN002AD-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .