중등도에서 중증 아토피 피부염(RADIANT) 대상자에서 ASN002를 평가하기 위한 2B상 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Asana BioSciences
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 ASN002의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2B상 연구
이것은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)을 가진 피험자에서 ASN002의 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검/위약 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 가진 피험자가 ASN002 40mg, 60mg 또는 80mg 또는 위약을 12주 동안 매일 1회 투여하도록 무작위 배정(1:1:1:1)하는 위약 대조 연구입니다.
적격 피험자는 24개월 공개 연장 연구(OLE)에 등록할 기회를 얻게 됩니다.
OLE 연구에 참여하지 않는 대상체에 대해서는 4주간의 후속 조치 기간이 있을 것입니다.
이 연구는 또한 혈액 샘플링과 동의한 피험자로부터의 3~4회 생검을 통해 ASN002의 약동학 및 약력학을 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg, 독일
- MensingDerma Research GmbH
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lubeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, 독일
- Universitätshautklinik Münster
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- SYNEXUS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Calgary, 캐나다, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, 캐나다, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, 캐나다, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, 캐나다, L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's, 캐나다, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, 캐나다, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, 캐나다, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 6개월 이상 만성 AD가 있는 18세 이하 및 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 기준선 방문에서 알츠하이머병 침범의 최소 10% 체표면적(BSA)
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제에 대한 부적절한 반응의 이력.
- 기준선 방문 전 최소 7일 동안 매일 1회 또는 2회 기본 무자극 피부 연화제만 적용할 의향이 있습니다.
- 연구자의 지시에 따라 AD에 대한 특정 치료의 중단을 기꺼이 준수합니다.
- 의학적으로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
임상적으로 감염된 아토피성 피부염.
- 스크리닝 방문 시 다음과 같은 실험실 이상이 존재: 헤모글로빈 < 11 g/dL, 백혈구(WBC) < 3.0 x 103 /μL, 혈소판 수 < 125 x 103 /μL, 호중구 < < 2.50 x 103 /μL , 림프구 ≤ 1.2 x 103 /μL, 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 > ULN(길버트 증후군에 이차적으로 상승된 간접 빌리루빈 제외), 크레아티닌 > ULN
- 고혈압, 결핵 병력, B형 또는 C형 간염 감염, 면역 결핍, 심장 질환, 심장 전도 장애, 게실염, 당뇨병, 프로토콜 펌프 억제제 요법이 필요한 역류 질환, 흡수 장애 증후군 또는 암을 포함하여 통제되지 않는 심각한 상태.
- 항응고제 사용이 필요한 모든 상태.
- 흉터 또는 봉합 부위의 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- ASN002 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
- SYK 또는 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 대상자가 임상적 이점을 얻지 못했거나 대상자가 요법 중에 재발했습니다.
- 12주 이내 또는 1일 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 본 연구에 환자가 참여하는 동안 계획된 대수술
- 아토피 피부염에 영향을 미칠 수 있는 경구 또는 정맥 내 치료(생물학적 제제 제외)를 사용한 적이 있는 사람, 비생물학적 연구 제품 또는 장치를 받은 사람, 과도한 태양 노출, 계획 중인 사람은 첫 번째 접종을 받기 전에 4주의 대기 기간이 있습니다. 햇볕이 잘 드는 기후로의 여행, 태닝 부스를 사용한 적이 있거나 약을 마지막으로 복용한 날로부터 4주 후에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASN002 40mg
40mg ASN002
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12주간 ASN002 1일 용량
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실험적: ASN002 80mg
80mg ASN002
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12주간 ASN002 1일 용량
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실험적: ASN002 60mg
60mg ASN002
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12주간 ASN002 1일 용량
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실험적: 위약 경구 정제
ASN002 용량에 대한 일치하는 위약
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ASN002 위약 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 0에서 72까지의 복합 점수이며 값이 높을수록 질병이 악화되며 홍반, 경결/침윤(구진), 찰과상 및 태선화(각각 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 4개의 신체 부위 각각에 대해 0에서 3까지 개별적으로 점수를 매겼습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI75) 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차에 기준선에서 EASI(EASI75)가 75% 이상 감소한 참가자 비율
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12주차
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5-D 소양증(가려움증) 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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5-D Pruritus Scale은 배경 가려움증의 5가지 차원(정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 1페이지, 5개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 질문은 가려움의 5가지 차원 중 하나에 해당합니다. 피험자는 이전 2주 동안 자신의 증상을 "현재" 또는 1~5 등급으로 평가했으며 5가 가장 큰 영향을 받았습니다.
5-D 가려움증의 총점은 5점(최고)에서 25(최악)까지의 총점 범위를 제공하기 위한 5점의 합입니다.
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12주차
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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SCORAD 등급 체계에서는 6개 항목(홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조)으로 아토피 피부염의 중증도를 평가합니다.
아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 전체 체표면적이 평가되었고(0%에서 100%까지) SCORAD 점수에 포함되었습니다.
수면 상실 및 소양증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 피험자에 의해 평가되었고 지난 3일/밤의 평균을 기반으로 했습니다.
이러한 측정값의 합계는 SCORAD를 나타내며 범위는 0에서 103까지일 수 있습니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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12주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 0 또는 1의 응답을 받은 참가자의 백분율
기간: 12주차
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IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도의 5점(0-4) 형태학적 평가입니다.
0은 가장 덜 심각하고 4는 가장 심각합니다.
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12주차
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)은 대상자가 질병 중증도를 자가 평가하는 것입니다.
POEM은 0에서 4까지 점수가 매겨진 7개의 질문에 대한 대상자의 응답을 기반으로 28의 최대 값을 갖습니다. 값이 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 12주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index Questionnaire)는 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
DLQI 총점은 0에서 30까지의 10개 항목 척도의 합으로 정의됩니다.
값이 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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12주차
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체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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아토피 피부염의 영향을 받는 전체 체표면적(BSA)을 평가합니다(0%에서 100%까지).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .