Estudo de Fase 2B para avaliar o ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave (RADIANT)
28 de junho de 2023 atualizado por: Asana BioSciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo randomizado duplo-cego/placebo para avaliar a eficácia de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo em que indivíduos com dermatite atópica moderada a grave serão randomizados (1:1:1:1) para receber ASN002 em 40 mg, 60 mg ou 80 mg ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Os indivíduos elegíveis terão a oportunidade de se inscrever no estudo de extensão aberto de 24 meses (OLE).
Haverá um período de acompanhamento de 4 semanas para indivíduos que não participam do estudo OLE.
Este estudo também caracterizará a farmacocinética e a farmacodinâmica de ASN002 por meio de amostragem de sangue e três ou quatro biópsias de indivíduos que consentirem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Alemanha
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Alemanha
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canadá, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canadá, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canadá, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canadá, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canadá, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Homem ou mulher, 18 ≤ anos e ≤ 75 anos de idade com DA crônica por pelo menos 6 meses.
- Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA nas visitas iniciais
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
- História de resposta inadequada a corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
- Disposto a aplicar apenas um emoliente leve básico uma ou duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita inicial.
- Disposto a cumprir a descontinuação de certos tratamentos para DA, conforme indicado pelo Investigador.
- Disposto a usar métodos medicamente eficazes de controle de natalidade
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia 1.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Dermatite atópica clinicamente infectada.
- Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na consulta de triagem: Hemoglobina < 11 g/dL, Glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Contagem de plaquetas < 125 x 103 /μL, Neutrófilos < < 2,50 x 103 /μL , Linfócitos ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina total > LSN (exceto para bilirrubina indireta elevada secundária à síndrome de Gilbert), Creatinina > LSN
- Uma condição grave descontrolada, incluindo hipertensão, histórico de tuberculose, infecção por hepatite B ou C, deficiência imunológica, doença cardíaca, distúrbio de condução cardíaca, diverticulite, diabetes, doença do refluxo que requer terapia com inibidor de bomba de protocolo, síndrome de má absorção ou câncer.
- Qualquer condição que requeira o uso de anticoagulantes.
- História de cicatriz hipertrófica ou formação de quelóide em cicatrizes ou locais de sutura.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida ao ASN002 ou seus excipientes;
- Tratamento anterior com inibidores de SYK ou JAK para os quais o sujeito não recebeu nenhum benefício clínico, ou o sujeito teve uma recaída durante a terapia.
- Recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a duração da participação do paciente neste estudo
- Haverá um período de espera de 4 semanas antes de receber a primeira dose para qualquer pessoa que tenha usado tratamentos orais ou intravenosos (que não sejam biológicos) que possam afetar a dermatite atópica, tenha recebido um produto ou dispositivo experimental não biológico, exposição excessiva ao sol, esteja planejando uma viagem para um clima ensolarado, ou usou cabines de bronzeamento, ou recebeu ou planeja receber uma vacina viva atenuada quatro semanas após o último dia de uso do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dose diária de ASN002 por 12 semanas
|
|
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Dose diária de ASN002 por 12 semanas
|
|
Experimental: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Dose diária de ASN002 por 12 semanas
|
|
Experimental: Comprimido Oral Placebo
Placebo correspondente para doses ASN002
|
Placebo de ASN002 por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
O Eczema Area and Severity Index (EASI) é uma pontuação composta que varia de 0 a 72, quanto maior o valor, pior a doença, que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/infiltração (pápulas), escoriação e liquenificação (cada pontuados de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 75% da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI75)
Prazo: Semana 12
|
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 75% da linha de base no EASI (EASI75) na semana 12
|
Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na escala 5-D de prurido (coceira)
Prazo: Semana 12
|
A Escala de Prurido 5-D é um questionário validado de 1 página e 5 perguntas usado em ensaios clínicos para avaliar 5 dimensões da coceira de fundo: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição.
Cada questão corresponde a 1 das 5 dimensões da coceira; os indivíduos avaliaram seus sintomas nas 2 semanas anteriores como "presentes" ou em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais afetado.
A pontuação total do prurido 5-D é uma soma das 5 pontuações para fornecer uma faixa de pontuação total de 5 (melhor) a 25 (pior).
|
Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Semana 12
|
No sistema de classificação SCORAD, seis itens (eritema, edema/papulações, exsudação/crostas, escoriação, liquenificação e ressecamento) avaliam a gravidade da Dermatite Atópica.
A área total da superfície corporal afetada pela dermatite atópica foi avaliada (de 0% a 100%) e incluída nos escores do SCORAD.
A perda de sono e o prurido foram avaliados pelos sujeitos em uma escala analógica visual (0-10) e foram baseados na média dos últimos três dias/noites.
A soma dessas medidas representou o SCORAD, que pode variar de 0 a 103.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1
Prazo: Semana 12
|
O IGA é uma avaliação global do estado atual da doença.
É uma avaliação morfológica de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença.
O 0 é o menos grave e 4 é o mais grave.
|
Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Semana 12
|
A Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) é uma autoavaliação da gravidade da doença pelo indivíduo.
O POEM tem valor máximo de 28 com base na resposta do sujeito a sete questões pontuadas de 0 a 4. Quanto maior o valor, mais grave é a doença.
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 12
|
O Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes.
A pontuação total do DLQI é definida como a soma das escalas de 10 itens, variando de 0 a 30.
Quanto maior o valor, mais grave é a doença.
|
Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Semana 12
|
A área de superfície corporal total (ASC) afetada pela dermatite atópica é avaliada (de 0% a 100%).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASN002AD-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .