Fase 2B-onderzoek ter evaluatie van ASN002 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (RADIANT)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2B-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASN002 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde/placebo-studie die de werkzaamheid van ASN002 evalueert bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek waarbij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis gerandomiseerd worden (1:1:1:1) om ASN002 te krijgen met 40 mg, 60 mg of 80 mg, of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen de kans om zich in te schrijven voor de open-label extensiestudie (OLE) van 24 maanden.
Er zal een follow-upperiode van 4 weken zijn voor proefpersonen die niet deelnemen aan het OLE-onderzoek.
Deze studie zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASN002 karakteriseren door middel van bloedafname en drie of vier biopsieën van proefpersonen die ermee instemmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Duitsland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Duitsland
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
- Man of vrouw, 18 ≤ jaar en ≤ 75 jaar met chronische AD gedurende ten minste 6 maanden.
- Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de baseline-bezoeken
- Heeft een body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
- Geschiedenis van onvoldoende respons op lokale corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling voor AD binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bereid om gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek slechts één of twee keer per dag een basiszacht verzachtend middel toe te passen.
- Bereid om te voldoen aan stopzetting van bepaalde behandelingen voor AD, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
- Bereid om medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
Klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
- Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek: hemoglobine < 11 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, aantal bloedplaatjes < 125 x 103 /μl, neutrofielen < < 2,50 x 103 /μl , lymfocyten ≤ 1,2 x 103 /μl, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > ULN (behalve verhoogd indirect bilirubine secundair aan het syndroom van Gilbert), creatinine > ULN
- Een ernstige ongecontroleerde aandoening, waaronder hypertensie, voorgeschiedenis van tuberculose, hepatitis B- of C-infectie, immuundeficiëntie, hartaandoening, hartgeleidingsstoornis, diverticulitis, diabetes, refluxziekte waarvoor protocoltherapie met pompremmers vereist is, malabsorptiesyndroom of kanker.
- Elke aandoening die het gebruik van anticoagulantia vereist.
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming in littekens of hechtingen.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor ASN002 of zijn hulpstoffen;
- Eerdere behandeling met SYK- of JAK-remmers waarbij de proefpersoon geen klinisch voordeel had, of de proefpersoon viel terug tijdens de therapie.
- Heeft een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1.
- Geplande grote chirurgische ingreep gedurende de duur van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek
- Voor iedereen die orale of intraveneuze behandelingen (anders dan biologische middelen) heeft gebruikt die van invloed kunnen zijn op atopische dermatitis, een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat heeft gekregen, overmatige blootstelling aan de zon heeft, van plan is een reis naar een zonnig klimaat heeft gemaakt, of zonnebanken heeft gebruikt, of vier weken na de laatste dag van inname van het medicijn een levend verzwakt vaccin heeft gekregen of van plan is dit te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: ASN002 80 mg
80mg ASN002
|
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: ASN002 60 mg
60mg ASN002
|
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Placebo orale tablet
Bijpassende placebo voor ASN002-doses
|
Placebo van ASN002 gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een samengestelde score van 0 tot 72, hoe hoger de waarde, hoe erger de ziekte, die rekening houdt met de mate van erytheem, verharding/infiltratie (papels), ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemer met ten minste 75% vermindering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI75)
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers met ten minste 75% reductie ten opzichte van baseline in EASI (EASI75) in week 12
|
Week 12
|
|
Verandering van baseline in 5-D Pruritus (jeuk) schaal
Tijdsspanne: Week 12
|
De 5-D Pruritus-schaal is een gevalideerde vragenlijst van 1 pagina en 5 vragen die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om 5 dimensies van achtergrondjeuk te beoordelen: mate, duur, richting, handicap en verspreiding.
Elke vraag komt overeen met 1 van de 5 dimensies van jeuk; proefpersonen beoordeelden hun symptomen gedurende de voorgaande periode van 2 weken als "aanwezig" of op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de meest getroffen was.
De totaalscore van 5-D pruritus is een som van de 5 scores om een totaalscorebereik van 5 (beste) tot 25 (slechtste) te geven.
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Week 12
|
In het SCORAD-beoordelingssysteem beoordelen zes items (erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid) de ernst van atopische dermatitis.
Het totale lichaamsoppervlak aangetast door atopische dermatitis werd geëvalueerd (van 0% tot 100%) en opgenomen in de SCORAD-scores.
Slaapverlies en jeuk werden door proefpersonen beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-10) en waren gebaseerd op het gemiddelde van de laatste drie dagen/nachten.
De som van deze metingen vertegenwoordigde de SCORAD, die kon variëren van 0 tot 103.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een respons van Investigator's Global Assessment (IGA) 0 of 1
Tijdsspanne: Week 12
|
De IGA is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte.
Het is een 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte.
De 0 is de minst ernstige en de 4 is de meest ernstige.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Week 12
|
De patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) is een zelfbeoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt.
Het GEDICHT heeft een maximale waarde van 28 op basis van het antwoord van de proefpersoon op zeven vragen met een score van 0 tot 4. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de ziekte.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 12
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen.
De DLQI-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de 10 itemschalen, variërend van 0 tot 30.
Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de ziekte is.
|
Week 12
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het totale lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASN002AD-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .