Phase-2B-Studie zur Bewertung von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (RADIANT)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Dies ist eine randomisierte Doppelblind-/Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte Studie, in der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis randomisiert (1:1:1:1) ASN002 mit 40 mg, 60 mg oder 80 mg oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen erhalten.
Berechtigte Probanden erhalten die Möglichkeit, sich für die 24-monatige Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) anzumelden.
Für Probanden, die nicht an der OLE-Studie teilnehmen, gibt es eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 durch Blutentnahmen und drei oder vier Biopsien von Probanden, die zustimmen, charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bentheim, Deutschland
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Dresden, Deutschland
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, Deutschland
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gera, Deutschland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg, Deutschland
- MensingDerma Research GmbH
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lubeck, Deutschland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Deutschland
- Universitätshautklinik Münster
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Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Dermatology Specialists Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Synexus
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde;
- Männlich oder weiblich, 18 ≤ Jahre und ≤ 75 Jahre mit chronischer AD für mindestens 6 Monate.
- Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Baseline-Besuchen
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2
- Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf topische Kortikosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
- Bereit, mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch ein- oder zweimal täglich nur ein einfaches mildes Emollient aufzutragen.
- Bereit, dem Abbruch bestimmter Behandlungen für AD gemäß den Anweisungen des Ermittlers zu entsprechen.
- Bereit, medizinisch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Klinisch infizierte atopische Dermatitis.
- Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 11 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, Thrombozytenzahl < 125 x 103 /μl, Neutrophile < < 2,50 x 103 /μl , Lymphozyten ≤ 1,2 x 103 /μl, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > ULN (mit Ausnahme von erhöhtem indirektem Bilirubin infolge des Gilbert-Syndroms), Kreatinin > ULN
- Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, Tuberkulose in der Vorgeschichte, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzerkrankung, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Therapie mit Protokollpumpenhemmern erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs.
- Jeder Zustand, der die Verwendung von Antikoagulanzien erfordert.
- Geschichte der hypertrophen Narbenbildung oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe;
- Vorherige Behandlung mit SYK- oder JAK-Inhibitoren, für die der Patient keinen klinischen Nutzen erzielte, oder der Patient erlitt während der Therapie einen Rückfall.
- Hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Dauer der Teilnahme des Patienten an dieser Studie
- Es gibt eine Wartezeit von 4 Wochen vor dem Erhalt der ersten Dosen für alle, die orale oder intravenöse Behandlungen (außer Biologika) angewendet haben, die die atopische Dermatitis beeinflussen könnten, ein nicht biologisches Prüfprodukt oder -gerät erhalten haben, übermäßige Sonnenexposition planen eine Reise in ein sonniges Klima, oder hat Solarien benutzt, oder vier Wochen nach dem letzten Tag der Einnahme des Medikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
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Tägliche Dosis von ASN002 für 12 Wochen
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Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
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Tägliche Dosis von ASN002 für 12 Wochen
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Experimental: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
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Tägliche Dosis von ASN002 für 12 Wochen
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Experimental: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passendes Placebo für ASN002-Dosen
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Placebo von ASN002 für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, je höher der Wert, desto schlimmer die Erkrankung, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Infiltration (Papeln), Exkoriation und Lichenifikation (jeweils) berücksichtigt separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 75 % Reduktion des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI75) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 75 % Reduktion des EASI (EASI75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
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Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-D-Skala für Pruritus (Juckreiz).
Zeitfenster: Woche 12
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Die 5-D-Pruritus-Skala ist ein validierter 1-seitiger Fragebogen mit 5 Fragen, der in klinischen Studien verwendet wird, um 5 Dimensionen des Juckreizes im Hintergrund zu beurteilen: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung.
Jede Frage entspricht 1 der 5 Juckreizdimensionen; Die Probanden bewerteten ihre Symptome in den vorangegangenen 2 Wochen als „vorhanden“ oder auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am stärksten betroffen war.
Die Gesamtpunktzahl von 5-D-Pruritus ist eine Summe der 5 Punktzahlen, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 5 (am besten) bis 25 (am schlechtesten) bereitzustellen.
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Woche 12
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Im SCORAD-Einstufungssystem wird der Schweregrad der atopischen Dermatitis anhand von sechs Punkten (Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Lichenifikation und Trockenheit) bewertet.
Die gesamte von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche wurde bewertet (von 0 % bis 100 %) und in die SCORAD-Scores aufgenommen.
Schlafverlust und Juckreiz wurden von den Probanden auf einer visuellen Analogskala (0–10) bewertet und basierten auf dem Durchschnitt der letzten drei Tage/Nächte.
Die Summe dieser Maße stellt den SCORAD dar, der zwischen 0 und 103 liegen kann.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von Investigator's Global Assessment (IGA) 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 12
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Die IGA ist eine globale Bewertung des aktuellen Krankheitszustands.
Es handelt sich um eine 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung.
Die 0 ist die am wenigsten schwerwiegende und die 4 die am stärksten ausgeprägte.
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Woche 12
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Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Das Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) ist eine Selbsteinschätzung der Krankheitsschwere durch den Probanden.
Das POEM hat einen maximalen Wert von 28, basierend auf der Antwort des Probanden auf sieben Fragen, die von 0 bis 4 bewertet wurden. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Krankheit.
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Woche 12
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Der Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der bei mehr als 40 verschiedenen Hauterkrankungen verwendet wurde.
Der DLQI-Gesamtwert ist definiert als die Summe der 10 Itemskalen, die von 0 bis 30 reichen.
Je höher der Wert, desto schwerer ist die Erkrankung.
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Woche 12
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Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Die von atopischer Dermatitis betroffene Gesamtkörperoberfläche (KOF) wird bewertet (von 0 % bis 100 %).
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASN002AD-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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