Studie fáze 2B k vyhodnocení ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (RADIANT)
28. června 2023 aktualizováno: Asana BioSciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená/placebo studie hodnotící účinnost ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je placebem kontrolovaná studie, kde budou jedinci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou randomizováni (1:1:1:1), aby dostávali ASN002 v dávce 40 mg, 60 mg nebo 80 mg nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
Způsobilé subjekty dostanou příležitost zapsat se do 24měsíční otevřené rozšířené studie (OLE).
Pro subjekty, které se neúčastní studie OLE, bude následovat 4týdenní období.
Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve a tří nebo čtyř biopsií od subjektů, které souhlasí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gera, Německo
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Německo
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Německo
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synexus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
- Muž nebo žena, 18≤ let a ≤75 let s chronickou AD po dobu alespoň 6 měsíců.
- Alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při vstupních návštěvách
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu jako léčbu AD během 1 roku před screeningovou návštěvou.
- Ochota aplikovat pouze základní nevýrazné změkčovadlo jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 7 dní před základní návštěvou.
- Ochota podřídit se přerušení některých léčebných postupů pro AD podle pokynů zkoušejícího.
- Ochota používat lékařsky účinné metody antikoncepce
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
Klinicky infikovaná atopická dermatitida.
- Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: Hemoglobin < 11 g/dl, počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103 /μl, počet krevních destiček < 125 x 103 /μl, neutrofily < 2,50 x 103 /μl , Lymfocyty ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN), Celkový bilirubin > ULN (kromě zvýšeného nepřímého bilirubinu sekundárního ke Gilbertovu syndromu), Kreatinin > ULN
- Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, tuberkulózy v anamnéze, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny.
- Jakýkoli stav vyžadující použití antikoagulancií.
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů v jizvách nebo v místech stehů.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele vystavil pacienta riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky;
- Předchozí léčba inhibitory SYK nebo JAK, pro kterou subjekt nezískal žádný klinický přínos, nebo u subjektu došlo během terapie k relapsu.
- Obdržel jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
- Plánovaný velký chirurgický výkon po dobu účasti pacienta v této studii
- Před podáním prvních dávek bude čekací doba 4 týdny pro každého, kdo použil orální nebo intravenózní léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu, dostal nebiologický hodnocený přípravek nebo zařízení, nadměrnou expozici slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária nebo dostal nebo plánuje dostat živou oslabenou vakcínu čtyři týdny po posledním dnu užívání drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Denní dávka ASN002 po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Denní dávka ASN002 po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
|
Denní dávka ASN002 po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo pro dávky ASN002
|
Placebo ASN002 po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, čím vyšší hodnota, tím horší onemocnění, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace (papuly), exkoriace a lichenifikace (každý z nich skórováno od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla k celému tělu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 75% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI75) od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků s alespoň 75% snížením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI75) v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie v 5D stupnici svědění (svědění).
Časové okno: 12. týden
|
5-D Pruritus Scale je 1stránkový, 5otázkový, validovaný dotazník používaný v klinických studiích k posouzení 5 dimenzí svědění na pozadí: stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Každá otázka odpovídá 1 z 5 dimenzí svědění; subjekty hodnotily své symptomy za předchozí 2-týdenní období jako "přítomné" nebo na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 bylo nejvíce postiženo.
Celkové skóre 5-D pruritu je součtem 5 skóre, které poskytuje celkový rozsah skóre od 5 (nejlepší) do 25 (nejhorší).
|
12. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 12. týden
|
V systému hodnocení SCORAD hodnotí závažnost atopické dermatitidy šest položek (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost).
Byla vyhodnocena celková plocha povrchu těla postižená atopickou dermatitidou (od 0 % do 100 %) a zahrnuta do skóre SCORAD.
Ztráta spánku a pruritus byly hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (0-10) a byly založeny na průměru za poslední tři dny/noci.
Součet těchto opatření představoval SCORAD, který se mohl pohybovat od 0 do 103.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
|
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění.
Jde o 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
0 je nejméně závažná a 4 nejzávažnější.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 12. týden
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) je sebehodnocení závažnosti onemocnění subjektem.
POEM má maximální hodnotu 28 na základě odpovědi subjektu na sedm otázek hodnocených od 0 do 4. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je onemocnění.
|
12. týden
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění.
Celkové skóre DLQI je definováno jako součet škál 10 položek v rozsahu od 0 do 30.
Čím vyšší je hodnota, tím je onemocnění závažnější.
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 12. týden
|
Hodnotí se celkový povrch těla (BSA) postižený atopickou dermatitidou (od 0 % do 100 %).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASN002AD-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .