Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2B-studie för att utvärdera ASN002 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit (RADIANT)

28 juni 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2B-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ASN002 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en randomiserad dubbelblind/placebostudie som utvärderar effekten av ASN002 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad studie där försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att randomiseras (1:1:1:1) för att få ASN002 i 40 mg, 60 mg eller 80 mg, eller placebo en gång dagligen i 12 veckor. Berättigade försökspersoner kommer att få möjlighet att anmäla sig till den 24 månader långa öppna förlängningsstudien (OLE). Det kommer att finnas en 4-veckors uppföljningsperiod för försökspersoner som inte deltar i OLE-studien. Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ASN002 genom blodprovstagning och tre eller fyra biopsier från försökspersoner som samtycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Dermatology Center, PC.
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 89148
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Revival Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Dermatology Consulting Services
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Forward Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Dermatology Center of Indiana, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Synexus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75320
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3A2N1
        • Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C3N2
        • Ontario Inc.
      • Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
        • York Regional Dermatology
      • Saint John's, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
        • SkinWise Dermatology
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland
        • Universitätshautklinik Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;

    • Man eller kvinna, 18≤ år och ≤75 år med kronisk AD i minst 6 månader.
    • Minst 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöken
    • Har ett body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
    • Anamnes med otillräckligt svar på topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare som behandling för AD inom 1 år före screeningbesöket.
    • Villig att applicera enbart ett enkelt mjukgörande medel en eller två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
    • Villig att följa avbrytande av vissa behandlingar för AD, enligt anvisningar från utredaren.
    • Villig att använda medicinskt effektiva metoder för preventivmedel
    • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
    • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt infekterad atopisk dermatit.

    • Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesöket: Hemoglobin < 11 g/dL, vita blodkroppar (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocytantal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < < < 2,50 x 103 /μL , Lymfocyter ≤ 1,2 x 103 /μL, Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), Total bilirubin > ULN (förutom förhöjt indirekt bilirubin sekundärt till Gilbert Creatins syndrom >), ULN
    • Ett allvarligt okontrollerat tillstånd inklusive högt blodtryck, tuberkulos i anamnesen, hepatit B eller C-infektion, immunbrist, hjärtsjukdom, hjärtledningsstörning, divertikulit, diabetes, refluxsjukdom som kräver protokollpumpshämmarebehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
    • Alla tillstånd som kräver användning av antikoagulantia.
    • Historik med hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
    • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Känd överkänslighet mot ASN002 eller dess hjälpämnen;
    • Tidigare behandling med SYK- eller JAK-hämmare för vilka patienten inte fick någon klinisk nytta, eller patienten fick återfall under behandlingen.
    • Har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
    • Planerade större kirurgiska ingrepp under den tid patienten deltog i denna studie
    • Det kommer att finnas en väntetid på 4 veckor innan man får den första dosen för alla som har använt orala eller intravenösa behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit, fått en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet, överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat, eller har använt solarier, eller fått eller planerar att få ett levande försvagat vaccin fyra veckor efter sista dagen för att ta läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 12 veckor
Experimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 12 veckor
Experimentell: ASN002 60 mg
60 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 12 veckor
Experimentell: Placebo oral tablett
Matchande placebo för ASN002-doser
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo av ASN002 i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Eczema Area and Severity Index (EASI) är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, ju högre värde desto värre sjukdom, som tar hänsyn till graden av erytem, ​​induration/infiltration (papuler), excoriation och lichenification (varje poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med minst 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI75)
Tidsram: Vecka 12
Procent av deltagarna med minst 75 % minskning från baslinjen i EASI (EASI75) vid vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i 5-D klåda (klåda).
Tidsram: Vecka 12
5-D pruritusskalan är ett validerat frågeformulär på 1 sida, 5 frågor som används i kliniska prövningar för att bedöma 5 dimensioner av bakgrundsklåda: grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Varje fråga motsvarar 1 av de 5 dimensionerna av itch; försökspersonerna bedömde sina symtom under den föregående 2-veckorsperioden som "nuvarande" eller på en skala från 1 till 5, där 5 var de mest drabbade. Den totala poängen för 5-D pruritus är summan av de 5 poängen för att ge ett totalt poängintervall från 5 (bäst) till 25 (sämst).
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Vecka 12
I SCORAD-graderingssystemet utvärderar sex objekt (erytem, ​​ödem/papulation, sippring/skorpor, excoriation, lichenifiering och torrhet) svårighetsgraden av atopisk dermatit. Den totala kroppsytan som påverkas av atopisk dermatit utvärderades (från 0 % till 100 %) och inkluderades i SCORAD-poängen. Sömnförlust och klåda utvärderades av försökspersoner på en visuell analog skala (0-10) och baserades på genomsnittet av de senaste tre dagarna/nätterna. Summan av dessa åtgärder representerade SCORAD, som kunde variera från 0 till 103. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen.
Vecka 12
Andel deltagare med svar på utredarens globala bedömning (IGA) 0 eller 1
Tidsram: Vecka 12
IGA är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd. Det är en 5-punkts (0-4) morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad. 0 är den minst allvarliga och 4 är den svåraste.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (DIKT)
Tidsram: Vecka 12
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) är en självbedömning av sjukdomens svårighetsgrad av patienten. Dikten har ett maxvärde på 28 baserat på försökspersonens svar på sju frågor med poäng från 0 till 4. Ju högre värde desto svårare är sjukdomen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 12
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som har använts vid mer än 40 olika hudåkommor. DLQI-totalpoängen definieras som summan av de 10 objektskalorna, som sträcker sig från 0 till 30. Ju högre värde, desto svårare är sjukdomen.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsytan (BSA)
Tidsram: Vecka 12
Den totala kroppsytan (BSA) som påverkas av atopisk dermatit utvärderas (från 0 % till 100 %).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN002AD-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på ASN002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera