Исследование фазы 2B для оценки ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (RADIANT)
28 июня 2023 г. обновлено: Asana BioSciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это рандомизированное двойное слепое/плацебо-исследование оценивает эффективность ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование, в котором субъекты с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения ASN002 в дозе 40 мг, 60 мг или 80 мг или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Подходящие субъекты получат возможность записаться на 24-месячное открытое дополнительное исследование (OLE).
Для субъектов, не участвующих в исследовании OLE, предусмотрен 4-недельный период наблюдения.
Это исследование также будет характеризовать фармакокинетику и фармакодинамику ASN002 посредством взятия проб крови и трех или четырех биопсий у субъектов, давших согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Германия
- MensingDerma Research GmbH
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lubeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Германия
- Universitätshautklinik Münster
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Канада, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Канада, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Канада, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Канада, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Канада, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Канада, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
- Мужчина или женщина, 18≤ лет и ≤75 лет с хроническим АД в течение не менее 6 месяцев.
- Не менее 10 % площади поверхности тела (ППТ) поражены атопическим дерматитом на исходных визитах.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2
- Неадекватная реакция на местные кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина в качестве лечения АтД в течение 1 года до скринингового визита в анамнезе.
- Готов применять только базовое мягкое смягчающее средство один или два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита.
- Готов подчиниться прекращению некоторых видов лечения болезни Альцгеймера в соответствии с указаниями исследователя.
- Желание использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
Клинически инфицированный атопический дерматит.
- Наличие любого из следующих отклонений лабораторных показателей во время скринингового визита: гемоглобин < 11 г/дл, лейкоциты < 3,0 x 103/мкл, количество тромбоцитов < 125 x 103/мкл, нейтрофилы < < 2,50 x 103/мкл , Лимфоциты ≤ 1,2 x 103/мкл, Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), Общий билирубин > ВГН (за исключением повышенного непрямого билирубина вследствие синдрома Жильбера), Креатинин > ВГН
- Серьезное неконтролируемое состояние, включая гипертонию, туберкулез в анамнезе, инфекцию гепатита В или С, иммунодефицит, болезни сердца, нарушение сердечной проводимости, дивертикулит, диабет, рефлюксную болезнь, требующую протокольной терапии ингибиторами помпы, синдром мальабсорбции или рак.
- Любое состояние, требующее применения антикоагулянтов.
- История гипертрофических рубцов или келоидных образований в рубцах или местах швов.
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к ASN002 или его наполнителям;
- Предыдущее лечение ингибиторами SYK или JAK, при котором субъект не получил клинической пользы или у субъекта возник рецидив во время терапии.
- Получал какой-либо продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- Запланированная серьезная хирургическая процедура на время участия пациента в этом исследовании.
- Будет период ожидания 4 недели перед получением первой дозы для всех, кто использовал пероральные или внутривенные препараты (кроме биологических препаратов), которые могут повлиять на атопический дерматит, получил небиологический исследуемый продукт или устройство, чрезмерное пребывание на солнце, планирует поездка в солнечный климат, или пользовались соляриями, или получали или планируют получить живую ослабленную вакцину через четыре недели после последнего дня приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСН002 40 мг
40 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: АСН002 80 мг
80 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: АСН002 60 мг
60 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующее плацебо для доз ASN002
|
Плацебо ASN002 в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72, чем выше значение, тем тяжелее заболевание, которое учитывает степень эритемы, уплотнения/инфильтрации (папулы), экскориации и лихенификации (каждая оценивается от 0 до 3 отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент BSA, вовлеченный в каждую область тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести экземы (EASI75)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем EASI (EASI75) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-D шкале зуда (зуда)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала зуда 5-D представляет собой валидированную анкету из 5 вопросов, состоящую из 1 страницы и используемую в клинических испытаниях для оценки 5 параметров фонового зуда: степени, продолжительности, направления, нетрудоспособности и распространения.
Каждый вопрос соответствует 1 из 5 аспектов зуда; испытуемые оценили свои симптомы за предшествующий 2-недельный период как «присутствующие» или по шкале от 1 до 5, где 5 означает наиболее выраженные симптомы.
Общий балл 5-D зуда представляет собой сумму 5 баллов, чтобы получить общий балл в диапазоне от 5 (наилучший) до 25 (наихудший).
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Неделя 12
|
В системе оценки SCORAD шесть пунктов (эритема, отек/папуляция, просачивание/корочки, экскориации, лихенификация и сухость) оценивают тяжесть атопического дерматита.
Общая площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом, оценивалась (от 0% до 100%) и включалась в шкалу SCORAD.
Потеря сна и зуд оценивались субъектами по визуальной аналоговой шкале (0-10) и основывались на среднем значении за последние три дня/ночи.
Сумма этих показателей представляет собой SCORAD, который может варьироваться от 0 до 103.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, ответивших на глобальную оценку исследователя (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
IGA представляет собой глобальную оценку текущего состояния заболевания.
Это 5-балльная (0-4) морфологическая оценка общей тяжести заболевания.
0 — наименее серьезная, 4 — самая серьезная.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ориентированном на пациента показателе экземы (POEM)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ориентированная на пациента мера экземы (POEM) представляет собой самооценку тяжести заболевания субъектом.
POEM имеет максимальное значение 28, основанное на ответах субъекта на семь вопросов, оцененных от 0 до 4. Чем выше значение, тем тяжелее заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Дерматологический опросник индекса качества жизни (DLQI) представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов, которая использовалась при более чем 40 различных состояниях кожи.
Общий балл DLQI определяется как сумма шкал из 10 пунктов в диапазоне от 0 до 30.
Чем выше значение, тем тяжелее заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценивают общую площадь поверхности тела (ОПТ), пораженную атопическим дерматитом (от 0% до 100%).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASN002AD-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .