外部肛門性器疣贅に対する Podofilox Topical Gel 0.5% と Allergan's Condylox® Gel 0.5% の比較
2021年7月7日 更新者：Dermax SA
外部肛門性器疣贅のある男性および女性患者における、Hyloris Developments の Podofilox 局所用ゲル 0.5% と Allergan の Condylox® Gel 0.5% を比較した、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。
外肛門性器疣贅の治療のための Podofilox Gel 0.5% 製剤の Condylox® Gel 0.5% と比較した臨床エンドポイントの生物学的同等性 (BE) 研究は、米国食品および医薬品局 (FDA) の Podofilox 推奨事項に関するドラフトガイダンス
調査の概要
詳細な説明
これは、Podofilox Topical Gel 0.5% と Condylox® Gel 0.5% および一致するプラセボを比較する、臨床エンドポイントを伴う多施設並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験は、外肛門性器疣贅のある成人男性および女性患者を対象に実施されます。
治験責任医師は、バイタルサインを評価し、臨床的に重大な異常を特定する身体検査を行います。
HIV、B&C 型肝炎、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査 (UPT) などの検査室サンプルが収集されます。
治験責任医師は、外部肛門性器疣贅（EAW）の診断と、除外基準4で指定された禁忌がないことを視覚検査中に確認します。
皮膚病変の生検は、診断に疑いがある場合、EAWの診断を顕微鏡で確認するために治験責任医師の裁量により実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Leon Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ
- Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
-
Kharkiv、ウクライナ
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
-
Rivne、ウクライナ
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- "Ecology of Health" LLC
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
-
Korolev、ロシア連邦
- State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
-
Moscow、ロシア連邦
- "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
-
Penza、ロシア連邦
- "Clinic of urology №1" LLC
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
-
Smolensk、ロシア連邦
- Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -2つ以上の異なる外性器疣贅を含む、外肛門性器疣贅（すなわち、肛門周囲疣贅および/または外性器疣贅）の臨床診断を受けた18〜65歳の男性または女性被験者、および疣贅の面積が10cm2。 診断に疑いがある場合は、組織学的確認を取得する必要があります。
- 少なくとも 90% の信頼性で避妊法を実践している場合、出産の可能性のある女性が登録される可能性があります。
- 性的に活発な研究参加者は、HPVによる交差および再感染を防ぐために、治療期間中、あらゆる種類の性行為を控えることに同意する必要があります。
- 出産の可能性がある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性です。
-ベースライン前4週間以内の陰性HIV検査。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性被験者。
- ポドフィロックスまたは製剤の成分に対する過敏症または不耐性。
- -ポドフィロックスの製剤による以前の失敗した治療の歴史。
- 10cm2を超える疣贅面積。
- 内部肛門生殖器および粘膜疣贅、ボウェノイド丘疹、扁平上皮癌、活動性ヘルペス病変、または湿疹などの治療部位の他の皮膚異常、または手術（凍結手術、レーザーアブレーションなど）後に治癒しなかった皮膚を有する患者。
- 一次または二次免疫不全。
- -I型またはII型糖尿病の既知の存在。
- 治療を妨げる可能性のある治療部位の局所刺激。
- 1) 肛門性器疣贅の治療、2) 全身性コルチコステロイド、または 3) 全身性免疫抑制薬のベースライン前 4 週間以内に使用する。
- -治験責任医師の判断による、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある、または被験者にリスクをもたらす可能性のある医学的または外科的状態。
- -アルコールおよび/または薬物を乱用することが知られている患者、または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、プロトコルの違反につながる可能性があります。
- -スクリーニング開始前の90日以内に別の治験薬、デバイス、または生物学的製剤を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床試験に参加する予定でした。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの制限に従い、研究を完了することができない可能性が高い被験者
- 研究センターまたは個人開業医の従業員 (または従業員の家族)、CRO またはスポンサー、または利益相反のある被験者。
- 同じ世帯に住んでいる被験者（兄弟、配偶者、親戚、ルームメイトなど）を同時に研究に登録することはできません。
- -この研究への以前の登録、別の参加施設でのこの研究への現在の登録、または別の臨床研究施設での別の研究（この研究と並行して）への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポドフィロックスゲル 0.5%
Podofilox Gel 0.5% 1 日 2 回、3 日後に 4 日間の中止、最大 4 サイクル
|
1 日 2 回、連続して 3 日間適用し、その後、連続して 4 日間中止する、最大 4 回の治療サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：コンディロックス・トピカル・ジェル 0.5%
Condylox Topical Gel 0.5% を 1 日 2 回、3 日後に 4 日間の中止、最大 4 サイクル
|
1 日 2 回、連続して 3 日間適用し、その後、連続して 4 日間中止する、最大 4 回の治療サイクル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボジェル
このアームの被験者は、有効成分を含むことを除いて、テスト製品と一致するビヒクルを受け取ります
|
1 日 2 回、連続して 3 日間適用し、その後、連続して 4 日間中止する、最大 4 回の治療サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての治療領域内のすべてのいぼが完全に消失した被験者の数と割合。
時間枠：28日。
|
主要エンドポイントは、「すべての治療領域内のすべての疣贅の完全な消失」として定義される「治療の成功」を持つプロトコルごとの（PP）集団における被験者の数と割合です。
|
28日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚反応スケールごとの局所適用部位反応スコア（紅斑、乾燥、灼熱/刺痛、びらん、浮腫、痛み、かゆみ、および出血）。
時間枠：28日（訪問6時）
|
試験薬物適用期間中の各群における局所適用部位反応スコア（紅斑、乾燥、灼熱／刺痛、侵食、浮腫、疼痛、かゆみおよび出血）。
研究参加中の重篤な有害事象を含むその他の有害事象。
紅斑、乾燥、灼熱/刺痛、びらん、浮腫、痛み、かゆみ、および出血の局所皮膚反応スコアは、その強度に基づいて、研究訪問ごとに治験責任医師によって記録されます。
皮膚反応スケールは、存在しない、軽度 (軽度、かろうじて知覚できる)、中等度 (明確な存在)、および重度 (著しく、強い) で使用されます。
|
28日（訪問6時）
|
|
安全変数の分析は、すべての有害事象 (AE) に基づきます。
時間枠：この研究の AE 報告期間は、インフォームド コンセント フォームの署名から始まり、未解決の AE については、最後の治験薬申請から 30 日後に終了し、合計で最大 65 日です。
|
AEは、治療を受けたすべての被験者のAEの頻度とその重症度に基づいて要約されます。
|
この研究の AE 報告期間は、インフォームド コンセント フォームの署名から始まり、未解決の AE については、最後の治験薬申請から 30 日後に終了し、合計で最大 65 日です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2018年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 016-POD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。