Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Podofilox Topical Gel 0,5 % och Allergans Condylox® Gel 0,5 % för yttre anogenitala vårtor

7 juli 2021 uppdaterad av: Dermax SA

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, studie av Hyloris Developments Podofilox Topical Gel 0,5 % jämfört med Allergans Condylox® Gel 0,5 % hos manliga och kvinnliga patienter med yttre anogenitala vårtor.

En klinisk endpoint bioekvivalensstudie (BE) för en Podofilox Gel 0,5 %-formulering för behandling av externa anogenitala vårtor jämfört med Condylox® Gel 0,5 % som följer studiens design och rekommendationer enligt Office of Generic Drugs (OGD) av U.S. Food and Drug Administration (FDA) utkast till vägledning för Podofilox-rekommendationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, parallell grupp, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med kliniskt effektmått som jämför Podofilox Topical Gel 0,5 % med Condylox® Gel 0,5 % och en matchande placebo. Studien kommer att genomföras bland vuxna manliga och kvinnliga patienter med yttre anogenitala vårtor. Utredaren kommer att bedöma vitala tecken och utföra fysisk undersökning för att identifiera eventuella kliniskt signifikanta avvikelser. Laboratorieprover kommer att samlas in, inklusive HIV, Hepatit B&C och uringraviditetstest (UPT) för fertila kvinnor. Utredaren kommer att bekräfta diagnosen externa anogenitala vårtor (EAW) och frånvaron av kontraindikationer specificerade i uteslutningskriteriet 4 under den visuella undersökningen. Biopsi av hudskador kommer att utföras enligt utredarens bedömning för mikroskopisk verifiering av diagnosen EAW om några tvivel om diagnosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Ryska Federationen
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Ryska Federationen
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraina
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i denna studie.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-65 inklusive, med en klinisk diagnos av externa anogenitala vårtor (d.v.s. perianala vårtor och/eller externa genitala vårtor), inklusive två eller flera distinkta yttre genitala vårtor, och vårtområde som är lika med eller mindre än 10 cm2. Histologisk bekräftelse bör erhållas om det råder tvivel om diagnosen.
  3. Kvinnor i fertil ålder kan registreras om de använder en preventivmetod med en tillförlitlighet på minst 90 %.
  4. Sexuellt aktiva studiedeltagare måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet av något slag under hela behandlingsperioden för att förhindra kors- och återinfektion av HPV.
  5. Alla kvinnliga försökspersoner med fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.

  6. Negativt HIV-test inom 4 veckor före Baseline.

    Exklusions kriterier:

  7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  8. Överkänslighet eller intolerans mot Podofilox eller någon komponent i formuleringen.
  9. Historik om tidigare misslyckad behandling med någon formulering av Podofilox.
  10. Vårtyta som är större än 10 cm2.
  11. Patienter med inre anogenitala vårtor och slemhinnor, bowenoid papulos, skivepitelcancer, aktiv herpesskada eller andra hudavvikelser i behandlingsområdet, såsom eksem, eller hud som inte hade läkt efter operation (kryokirurgi, laserablation eller liknande).
  12. Primär eller sekundär immunbrist.
  13. Känd förekomst av diabetes typ I eller II.
  14. Lokal irritation i alla behandlingsområde som skulle störa behandlingen.
  15. Används inom 4 veckor före baslinjen av något: 1) behandling för anogenitala vårtor, 2) systemiska kortikosteroider eller 3) systemiskt immunsuppressivt läkemedel.
  16. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd enligt utredarens bedömning som kan störa bedömningen av effektivitet eller säkerhet, eller utgöra en risk för försökspersonen.
  17. Patienter som är kända för att missbruka alkohol och/eller droger, eller med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk som kan leda till att protokollet inte följs.
  18. Fick ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 90 dagar före start av screening eller har planerat att delta i en annan klinisk prövning medan han var inskriven i denna studie.
  19. Försökspersoner som enligt utredarens åsikt är osannolikt att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien
  20. Anställd (eller anställds familjemedlem) vid forskningscentret eller privat praktik, CRO eller sponsor, eller ämnen som har en intressekonflikt.
  21. Försökspersoner som bor (t.ex. syskon, makar, släktingar, rumskamrater) i samma hushåll kan inte skrivas in i studien samtidigt.
  22. Tidigare inskrivning i denna studie, aktuell inskrivning i denna studie vid en annan deltagande plats eller aktuell registrering i en annan studie (parallellt med denna studie) vid en annan klinisk forskningsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Podofilox Gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % två gånger om dagen, tre dagar efter fyra dagars avbrott, upp till fyra cykler
Läkemedel: Podofilox Gel 0,5 %
Applicera två gånger dagligen i tre dagar i följd, sedan avbryta behandlingen i fyra dagar i följd, upp till fyra behandlingscykler
Aktiv komparator: Condylox Topical Gel 0,5 %
Condylox Topical Gel 0,5 % två gånger dagligen, tre dagar efter fyra dagars avbrott, upp till fyra cykler
Läkemedel: Condylox Topical Gel 0,5 %
Applicera två gånger dagligen i tre dagar i följd, sedan avbryta behandlingen i fyra dagar i följd, upp till fyra behandlingscykler
Placebo-jämförare: Placebo gel
Försökspersoner i denna arm kommer att få en vehikel som matchar testprodukten, förutom inkluderingen av den aktiva ingrediensen
Läkemedel: Placebo gel
Applicera två gånger dagligen i tre dagar i följd, sedan avbryta behandlingen i fyra dagar i följd, upp till fyra behandlingscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med totalt försvinnande av alla vårtor inom alla behandlade områden.
Tidsram: 28 dagar.
Det primära effektmåttet är antalet och procentandelen av försökspersoner i populationen per protokoll (PP) med "behandlingsframgång" definierad som "totalt försvinnande av alla vårtor inom alla behandlade områden".
28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionsresultat på lokalt applikationsställe (erytem, ​​torrhet, sveda/stickning, erosion, ödem, smärta, klåda och blödning) per hudreaktionsskala.
Tidsram: 28 dagar (vid besök 6)
Reaktionspoäng på lokalt appliceringsställe (erytem, ​​torrhet, sveda/stickning, erosion, ödem, smärta, klåda och blödning) i varje grupp under studieläkemedlets appliceringsperiod. Andra biverkningar inklusive allvarliga biverkningar under hela studiedeltagandet. Lokala hudreaktionspoäng för erytem, ​​torrhet, sveda/svidande, erosion, ödem, smärta, klåda och blödning kommer att registreras av utredaren för varje studiebesök baserat på deras intensitet. Skin Reaction Scale kommer att användas frånvarande, mild (lätt, knappt märkbar), måttlig (distinkt närvaro) och svår (markerad, intensiv).
28 dagar (vid besök 6)
Analys av säkerhetsvariabler kommer att baseras på alla negativa händelser (AE).
Tidsram: Biverkningsrapporteringsperioden för denna studie börjar med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och, för olösta biverkningar, slutar den 30 dagar efter den sista studieläkemedelsansökan, totalt upp till 65 dagar.
AE kommer att sammanfattas baserat på frekvensen av AE och deras svårighetsgrad för alla behandlade patienter.
Biverkningsrapporteringsperioden för denna studie börjar med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och, för olösta biverkningar, slutar den 30 dagar efter den sista studieläkemedelsansökan, totalt upp till 65 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermax SA

Samarbetspartners

bioRASI, LLC

Utredare

  • Studierektor: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 016-POD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera