Comparación entre el gel tópico Podofilox al 0,5 % y el gel Condylox® al 0,5 % de Allergan para las verrugas anogenitales externas

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, con un diagnóstico clínico de verrugas anogenitales externas (es decir, verrugas perianales y/o verrugas genitales externas), incluidas dos o más verrugas genitales externas distintas, y un área de verruga igual o menor a 10 cm2. Debe obtenerse confirmación histológica si existe alguna duda del diagnóstico.
3. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse si practican un método de control de la natalidad con una confiabilidad de al menos el 90%.
4. Los participantes del estudio sexualmente activos deben aceptar abstenerse de cualquier tipo de actividad sexual durante el período de tratamiento para evitar la infección cruzada y la reinfección por el VPH.
5. Cualquier mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.

6. Prueba de VIH negativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.

   Criterio de exclusión:

7. Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
8. Hipersensibilidad o intolerancia a Podofilox o a cualquier componente de la formulación.
9. Antecedentes de tratamientos previos sin éxito con cualquier formulación de Podofilox.
10. Área de verruga mayor a 10 cm2.
11. Pacientes con verrugas anogenitales internas y de las membranas mucosas, papulosis bowenoide, carcinoma de células escamosas, lesión herpética activa u otras anomalías de la piel del área de tratamiento, como eczema, o piel que no haya cicatrizado después de la cirugía (criocirugía, ablación con láser o similar).
12. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
13. Presencia conocida de diabetes tipo I o II.
14. Irritación local en cualquier área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento.
15. Úselo dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base de cualquier: 1) tratamiento para verrugas anogenitales, 2) corticosteroides sistémicos o 3) medicamento inmunosupresor sistémico.
16. Cualquier condición médica o quirúrgica a juicio del Investigador que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad, o que represente un riesgo para el sujeto.
17. Pacientes que se sabe que abusan del alcohol y/o las drogas, o con antecedentes de abuso crónico del alcohol o las drogas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo.
18. Recibió otro fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio de la selección o ha planeado participar en otro ensayo clínico mientras estaba inscrito en este estudio.
19. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.
20. Empleado (o familiar del empleado) del centro de investigación o práctica privada, CRO o Patrocinador, o sujetos que tengan un conflicto de interés.
21. Los sujetos que viven (p. ej., hermanos, cónyuges, parientes, compañeros de cuarto) en el mismo hogar no pueden inscribirse en el estudio al mismo tiempo.
22. Inscripción anterior en este estudio, inscripción actual en este estudio en otro centro participante o inscripción actual en otro estudio (en paralelo a este estudio) en otro centro de investigación clínica.