Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между 0,5% гелем для местного применения Podofilox и 0,5% гелем Allergan Condylox® для наружных аногенитальных бородавок

7 июля 2021 г. обновлено: Dermax SA

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование геля Podofilox для местного применения Hyloris Developments 0,5% по сравнению с гелем Allergan Condylox® 0,5% у пациентов мужского и женского пола с наружными аногенитальными бородавками.

Исследование клинической конечной точки биоэквивалентности (БЭ) препарата Podofilox Gel 0,5% для лечения наружных аногенитальных бородавок по сравнению с Condylox® Gel 0,5%, которое следует дизайну исследования и рекомендациям в соответствии с Управлением непатентованных лекарственных средств (OGD) U.S. Food and Health. Управление по лекарственным средствам (FDA) Проект руководства по рекомендациям Podofilox

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором клиническая конечная точка сравнивалась с гелем Podofilox® Topical Gel 0,5%, гелем Condylox® 0,5% и соответствующим плацебо. Исследование будет проведено среди взрослых пациентов мужского и женского пола с наружными аногенитальными бородавками. Исследователь оценит основные показатели жизнедеятельности и проведет физикальное обследование, выявляя любые клинически значимые отклонения. Будут собраны лабораторные образцы, в том числе анализы на ВИЧ, гепатит B и C и анализы мочи на беременность (UPT) для женщин детородного возраста. При визуальном осмотре исследователь подтвердит диагноз наружных аногенитальных бородавок (EAW) и отсутствие противопоказаний, указанных в критерии исключения 4. Биопсия поражений кожи будет проводиться по усмотрению исследователя для микроскопической проверки диагноза EAW, если есть какие-либо сомнения в диагнозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Российская Федерация
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Российская Федерация
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Украина
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Украина
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с клиническим диагнозом наружных аногенитальных бородавок (т. 10 см2. При наличии сомнений в диагнозе следует получить гистологическое подтверждение.
  3. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если они применяют метод контроля над рождаемостью с надежностью не менее 90%.
  4. Сексуально активные участники исследования должны согласиться воздерживаться от любой сексуальной активности в течение всего периода лечения, чтобы предотвратить перекрестное и повторное заражение ВПЧ.
  5. Любой субъект женского пола с потенциалом деторождения имеет отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.

  6. Отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 4 недель до исходного уровня.

    Критерий исключения:

  7. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  8. Повышенная чувствительность или непереносимость подофилокса или любого компонента препарата.
  9. Предшествующее безуспешное лечение подофилоксом любой формы в анамнезе.
  10. Площадь бородавки более 10 см2.
  11. Пациенты с внутренними аногенитальными и слизистыми бородавками, бовеноидным папулезом, плоскоклеточным раком, активным поражением герпеса или другими кожными аномалиями в области лечения, такими как экзема, или кожа, которая не зажила после хирургического вмешательства (криохирургия, лазерная абляция или подобное).
  12. Первичный или вторичный иммунодефицит.
  13. Известное наличие сахарного диабета I или II типа.
  14. Местное раздражение в любой области лечения, которое может помешать лечению.
  15. Использование в течение 4 недель до исходного уровня любого: 1) лечения аногенитальных бородавок, 2) системных кортикостероидов или 3) системных иммунодепрессантов.
  16. Любое медицинское или хирургическое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценке эффективности или безопасности или представлять риск для субъекта.
  17. Пациенты, о которых известно, что они злоупотребляют алкоголем и/или наркотиками, или с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, что может привести к несоблюдению протокола.
  18. Получили другое исследуемое лекарство, устройство или биологический препарат в течение 90 дней до начала скрининга или планировали участвовать в другом клиническом испытании, будучи включенным в это исследование.
  19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут следовать ограничениям протокола и завершить исследование.
  20. Сотрудник (или член семьи сотрудника) исследовательского центра или частной практики, CRO или Спонсор, или субъекты, у которых есть конфликт интересов.
  21. Субъекты, проживающие (например, братья и сестры, супруги, родственники, соседи по комнате) в одном домохозяйстве, не могут быть включены в исследование одновременно.
  22. Предыдущая регистрация в этом исследовании, текущая регистрация в этом исследовании в другом участвующем центре или текущая регистрация в другом исследовании (параллельно с этим исследованием) в другом клиническом исследовательском центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подофилокс гель 0,5 %
Подофилокс гель 0,5% два раза в день, через три дня после прекращения приема через четыре дня, до четырех циклов.
Лекарство: Подофилокс гель 0,5%
Применять два раза в день в течение трех дней подряд, затем отменять на четыре дня подряд, до четырех циклов лечения.
Активный компаратор: Гель для местного применения Condylox 0,5%
Гель для местного применения Condylox 0,5% два раза в день, через три дня после прекращения приема и через четыре дня после прекращения приема, до четырех циклов.
Лекарство: Гель для местного применения Condylox 0,5%
Применять два раза в день в течение трех дней подряд, затем отменять на четыре дня подряд, до четырех циклов лечения.
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Субъекты в этой группе получат носитель, который соответствует тестируемому продукту, за исключением включения активного ингредиента.
Лекарство: Гель плацебо
Применять два раза в день в течение трех дней подряд, затем отменять на четыре дня подряд, до четырех циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с полным исчезновением всех бородавок во всех обработанных областях.
Временное ограничение: 28 дней.
Первичной конечной точкой является количество и процент субъектов в популяции согласно протоколу (PP) с «успешным лечением», определяемым как «полное исчезновение всех бородавок на всех обработанных участках».
28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные оценки реакции в месте нанесения (эритема, сухость, жжение/покалывание, эрозия, отек, боль, зуд и кровотечение) по шкале кожной реакции.
Временное ограничение: 28 дней (при посещении 6)
Оценки местных реакций в месте нанесения (эритема, сухость, жжение/покалывание, эрозия, отек, боль, зуд и кровотечение) в каждой группе в период применения исследуемого препарата. Другие нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления на протяжении всего участия в исследовании. Оценки местных кожных реакций, таких как эритема, сухость, жжение/покалывание, эрозия, отек, боль, зуд и кровотечение, будут записываться исследователем для каждого исследовательского визита в зависимости от их интенсивности. Будет использоваться шкала кожных реакций: отсутствующая, легкая (незначительная, едва ощутимая), умеренная (отчетливое присутствие) и тяжелая (заметная, интенсивная).
28 дней (при посещении 6)
Анализ переменных безопасности будет основываться на всех нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: Отчетный период НЯ для этого исследования начинается с подписания Формы информированного согласия и, для неразрешенных НЯ, заканчивается через 30 дней после последней заявки на исследуемое лекарство, в общей сложности до 65 дней.
НЯ будут суммированы на основе частоты НЯ и их тяжести для всех субъектов, получающих лечение.
Отчетный период НЯ для этого исследования начинается с подписания Формы информированного согласия и, для неразрешенных НЯ, заканчивается через 30 дней после последней заявки на исследуемое лекарство, в общей сложности до 65 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermax SA

Соавторы

bioRASI, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 016-POD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться