此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Podofilox Topical Gel 0.5% 和 Allergan 的 Condylox® Gel 0.5% 治疗外肛门生殖器疣的比较

2021年7月7日 更新者：Dermax SA

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究，比较 Hyloris Developments 的 Podofilox Topical Gel 0.5% 与 Allergan 的 Condylox® Gel 0.5% 在男性和女性肛门生殖器疣患者中的比较。

与 Condylox® Gel 0.5% 相比，Podofilox Gel 0.5% 制剂治疗外生殖器疣的临床终点生物等效性 (BE) 研究遵循美国食品和药物管理局仿制药办公室 (OGD) 的研究设计和建议药物管理局 (FDA) 关于 Podofilox 建议的指南草案

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、平行组、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，比较 Podofilox Topical Gel 0.5% 与 Condylox® Gel 0.5% 和匹配的安慰剂。 研究将在患有外部肛门生殖器疣的成年男性和女性患者中进行。 调查员将评估生命体征并进行体格检查以识别任何临床上显着的异常。 将收集实验室样本，包括 HIV、乙型和丙型肝炎以及育龄妇女的尿妊娠试验 (UPT)。 调查员将在目视检查期间确认外部肛门生殖器疣 (EAW) 的诊断以及排除标准 4 中指定的禁忌症的不存在。 如果对诊断有任何疑问，将根据研究者的判断对皮肤损伤进行活组织检查，以对 EAW 的诊断进行显微镜验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv、乌克兰
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne、乌克兰
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev、俄罗斯联邦
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza、俄罗斯联邦
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Leon Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与本研究之前愿意并能够提供书面知情同意书。
  2. 男性或女性受试者，年龄在 18-65 岁之间，临床诊断为肛门生殖器疣（即肛周疣和/或外生殖器疣），包括两个或更多不同的外生殖器疣，并且疣面积等于或小于10 平方厘米。 如对诊断有任何疑问，应获得组织学证实。
  3. 如果有生育能力的女性采用可靠性至少为 90% 的节育方法，则可以入组。
  4. 性活跃的研究参与者必须同意在整个治疗期间放弃任何形式的性活动，以防止 HPV 的交叉和再感染。
  5. 任何有生育能力的女性受试者在基线时的尿妊娠试验均为阴性。

  6. 基线前 4 周内 HIV 检测呈阴性。

    排除标准：

  7. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  8. 对 Podofilox 或配方的任何成分过敏或不耐受。
  9. 先前使用任何 Podofilox 制剂治疗失败的历史。
  10. 疣面积大于 10 平方厘米。
  11. 患有内部肛门生殖器和粘膜疣、鲍温样丘疹病、鳞状细胞癌、活动性疱疹病变或治疗区域的其他皮肤异常的患者，例如湿疹，或手术（冷冻手术、激光消融或类似手术）后未愈合的皮肤。
  12. 原发性或继发性免疫缺陷。
  13. 已知存在 I 型或 II 型糖尿病。
  14. 任何会干扰治疗的治疗区域的局部刺激。
  15. 在任何基线前 4 周内使用：1) 治疗肛门生殖器疣，2) 全身性皮质类固醇，或 3) 全身性免疫抑制药物。
  16. 研究者判断可能干扰疗效或安全性评估或对受试者构成风险的任何医疗或手术状况。
  17. 已知滥用酒精和/或药物，或有可能导致不遵守协议的长期酒精或药物滥用史的患者。
  18. 在筛选开始前 90 天内接受了另一种研究药物、设备或生物制剂，或计划在参加本研究时参加另一项临床试验。
  19. 研究者认为不太可能遵守方案限制并完成研究的受试者
  20. 研究中心或私人诊所、CRO 或赞助商的员工（或员工的家庭成员），或存在利益冲突的受试者。
  21. 生活在同一家庭（例如，兄弟姐妹、配偶、亲戚、室友）的受试者不能同时参加研究。
  22. 以前参加过这项研究，目前在另一个参与地点参加过这项研究，或者目前参加过另一个临床研究地点的另一项研究（与这项研究平行）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Podofilox 凝胶 0.5 %
Podofilox Gel 0.5% 每天两次，三天后停药四天，最多四个周期
药品：Podofilox 凝胶 0.5%
每天两次，连续三天，然后连续四天停药，最多四个治疗周期
有源比较器：Condylox 外用凝胶 0.5%
Condylox Topical Gel 0.5% 每天两次，三天后停药四天，最多四个周期
药品：Condylox 外用凝胶 0.5%
每天两次，连续三天，然后连续四天停药，最多四个治疗周期
安慰剂比较：安慰剂凝胶
该臂中的受试者将收到与测试产品相匹配的载体，但包含的活性成分除外
药品：安慰剂凝胶
每天两次，连续三天，然后连续四天停药，最多四个治疗周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有治疗区域内所有疣完全消失的受试者的数量和百分比。
大体时间：28天。
主要终点是“治疗成功”定义为“所有治疗区域内所有疣完全消失”的符合方案 (PP) 人群的受试者数量和百分比。
28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个皮肤反应量表的局部应用部位反应评分（红斑、干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿、疼痛、瘙痒和出血）。
大体时间：28 天（访问 6）
在研究药物应用期间，各组的局部应用部位反应评分（红斑、干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿、疼痛、瘙痒和出血）。 其他不良事件包括整个研究参与过程中的严重不良事件。 对于红斑、干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿、疼痛、瘙痒和出血的局部皮肤反应评分将由研究者根据其强度针对每次研究访视进行记录。 皮肤反应量表将用于无、轻度（轻微、几乎不可察觉）、中度（明显存在）和重度（显着、强烈）。
28 天（访问 6）
安全变量的分析将基于所有不良事件 (AE)。
大体时间：本研究的 AE 报告期从签署知情同意书开始，对于未解决的 AE，在最后一次研究药物申请后 30 天结束，总共最多 65 天。
AE 将根据所有治疗受试者的 AE 频率及其严重程度进行总结。
本研究的 AE 报告期从签署知情同意书开始，对于未解决的 AE，在最后一次研究药物申请后 30 天结束，总共最多 65 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermax SA

合作者

bioRASI, LLC

调查人员

  • 研究主任：Evgeniy Cherepanov, MD、bioRASI, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月2日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月21日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 016-POD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅