Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Podofilox Topical Gel 0,5 % -geelin ja Allergan's Condylox® 0,5 % -geelin vertailu ulkoisten anogenitaalisten syylien hoitoon

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermax SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tutkimus Hyloris Developmentsin Podofilox Topical Gel 0,5 % -geelistä verrattuna Allerganin Condylox® 0,5 % -geeliin mies- ja naispotilailla, joilla on ulkoisia anogenitaalisia syyliä.

Kliinisen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus (BE) Podofilox Gel 0,5 % -formulaatiolle ulkoisten anogenitaalisten syylien hoitoon verrattuna Condylox® Gel 0,5 %:iin, joka noudattaa tutkimuksen suunnittelua ja suosituksia Yhdysvaltain elintarvike- ja elintarvikeviraston OGD:n (Office of Generic Drugs) mukaisesti. Lääkehallinnon (FDA) luonnos ohjeiksi Podofilox-suosituksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka kliininen päätepiste vertaa Podofilox Topical Gel 0,5 % Condylox® Gel 0,5 % ja vastaava lumelääke. Tutkimus tehdään aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on ulkoisia anogenitaalisia syyliä. Tutkija arvioi elintärkeitä merkkejä ja suorittaa fyysisen tutkimuksen havaitakseen kliinisesti merkittävät poikkeavuudet. Laboratorionäytteitä kerätään, mukaan lukien HIV, hepatiitti B&C ja virtsan raskaustestit (UPT) hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tutkija vahvistaa ulkoisten anogenitaalisten syylien (EAW) diagnoosin ja poissulkemiskriteerissä 4 määriteltyjen vasta-aiheiden puuttumisen visuaalisen tarkastuksen aikana. Ihovaurioiden biopsia tehdään tutkijan harkinnan mukaan eurooppalaisten pidätysmääräysten diagnoosin mikroskooppisen tarkistamiseksi, jos diagnoosista on epäilyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraina
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Venäjän federaatio
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Venäjän federaatio
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  2. Mies- tai naispuoliset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen diagnoosi ulkoisista anogenitaalisyylistä (eli perianaalisyylistä ja/tai ulkoisten sukupuolielinten syylistä), mukaan lukien kaksi tai useampi erillinen ulkoisten sukupuolielinten syyli, ja syyläalue, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 cm2. Histologinen vahvistus tulee saada, jos diagnoosista on epäilyksiä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät ehkäisymenetelmää, jonka luotettavuus on vähintään 90 %.
  4. Seksuaalisesti aktiivisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava pidättäytymään kaikesta seksuaalisesta toiminnasta koko hoitojakson ajan, jotta estetään HPV:n risti- ja uudelleeninfektio.
  5. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.

  6. Negatiivinen HIV-testi 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  8. Yliherkkyys tai intoleranssi Podofiloxille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  9. Aikaisempi epäonnistunut hoito millä tahansa Podofilox-valmisteella.
  10. Syylän pinta-ala on suurempi kuin 10 cm2.
  11. Potilaat, joilla on sisäisiä anogenitaalisia ja limakalvosyyliä, bowenoid-papuloosi, okasolusyöpä, aktiivinen herpesleesio tai muita hoitoalueen ihopoikkeavuuksia, kuten ekseema, tai iho, joka ei ole parantunut leikkauksen jälkeen (kryokirurgia, laserablaatio tai vastaava).
  12. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  13. Tyypin I tai II diabeteksen tunnettu esiintyminen.
  14. Paikallinen ärsytys millä tahansa hoitoalueella, joka häiritsisi hoitoa.
  15. Käytä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) anogenitaalisten syylien hoito, 2) systeemiset kortikosteroidit tai 3) systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet.
  16. Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia tai aiheuttaa riskin tutkittavalle.
  17. Potilaat, joiden tiedetään väärinkäyttäneen alkoholia ja/tai huumeita tai joilla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  18. Hän on saanut toisen tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen 90 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  19. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta
  20. Tutkimuskeskuksen tai yksityisen ammatinharjoittajan työntekijä (tai työntekijän perheenjäsen), CRO tai sponsori tai tutkittavat, joilla on eturistiriita.
  21. Samassa taloudessa asuvia koehenkilöitä (esim. sisaruksia, puolisoita, sukulaisia, kämppäkavereita) ei voida ottaa tutkimukseen samanaikaisesti.
  22. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, nykyinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toisessa osallistuvassa paikassa tai nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen (rinnakkaisena tämän tutkimuksen kanssa) toisessa kliinisessä tutkimuspaikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Podofilox geeli 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % kahdesti päivässä, kolmen päivän kuluttua neljän päivän keskeytyksestä, enintään neljä sykliä
Lääke: Podofilox geeli 0,5 %
Levitä kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ja lopeta sitten neljänä peräkkäisenä päivänä, jopa neljä hoitojaksoa
Active Comparator: Condylox paikallisgeeli 0,5 %
Condylox Topical Gel 0,5% kahdesti päivässä, kolmena päivänä neljän päivän lopettamisen jälkeen, enintään neljä sykliä
Lääke: Condylox paikallisgeeli 0,5 %
Levitä kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ja lopeta sitten neljänä peräkkäisenä päivänä, jopa neljä hoitojaksoa
Placebo Comparator: Placebo-geeli
Tämän haaran koehenkilöt saavat vehikkelin, joka vastaa testituotetta, lukuun ottamatta aktiivista ainesosaa
Lääke: Placebo-geeli
Levitä kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ja lopeta sitten neljänä peräkkäisenä päivänä, jopa neljä hoitojaksoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla kaikki syylät ovat kokonaan kadonneet kaikilla hoidetuilla alueilla.
Aikaikkuna: 28 päivää.
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus protokollakohtaisessa populaatiossa (PP), joiden "hoidon onnistuminen" määritellään "kaikkien syylien täydelliseksi häviämiseksi kaikilla hoidetuilla alueilla".
28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset levityskohdan reaktiopisteet (punoitus, kuivuus, kirvely/kirvely, eroosio, turvotus, kipu, kutina ja verenvuoto) per ihoreaktioasteikko.
Aikaikkuna: 28 päivää (käynnillä 6)
Paikalliset käyttökohdan reaktiot (punoitus, kuivuus, polttava/kirvely, eroosio, turvotus, kipu, kutina ja verenvuoto) kussakin ryhmässä tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana. Muut haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkija kirjaa jokaiselle tutkimuskäynnille paikalliset ihoreaktiot punoitusta, kuivuutta, polttavaa/kirvelyä, eroosiota, turvotusta, kipua, kutinaa ja verenvuotoa varten niiden voimakkuuden perusteella. Ihoreaktioasteikkoa käytetään poissa, lievä (lievä, tuskin havaittavissa), kohtalainen (selvä esiintyminen) ja vakava (merkittävä, voimakas).
28 päivää (käynnillä 6)
Turvallisuusmuuttujien analyysi perustuu kaikkiin haittatapahtumiin (AE).
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen haittavaikutusten raportointijakso alkaa Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja ratkaisemattomien haittavaikutusten osalta päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityshakemuksen jälkeen, yhteensä enintään 65 päivää.
AE-tapaukset tehdään yhteenveto AE-tiheyden ja niiden vakavuuden perusteella kaikkien hoidettujen potilaiden osalta.
Tämän tutkimuksen haittavaikutusten raportointijakso alkaa Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja ratkaisemattomien haittavaikutusten osalta päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityshakemuksen jälkeen, yhteensä enintään 65 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermax SA

Yhteistyökumppanit

bioRASI, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016-POD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa