Sammenligning mellom Podofilox Topical Gel 0,5 % og Allergans Condylox® Gel 0,5 % for ytre anogenitale vorter

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du deltar i denne studien.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18–65 inklusive, med en klinisk diagnose av ytre anogenitale vorter (dvs. perianale vorter og/eller ytre kjønnsvorter), inkludert to eller flere distinkte ytre kjønnsvorter, og vorteareal som er lik eller mindre enn 10 cm2. Histologisk bekreftelse bør innhentes hvis det er tvil om diagnosen.
3. Kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de praktiserer en prevensjonsmetode med en pålitelighet på minst 90 %.
4. Seksuelt aktive studiedeltakere må samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet av noe slag gjennom hele behandlingsperioden for å forhindre kryss- og reinfeksjon med HPV.
5. Alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

6. Negativ HIV-test innen 4 uker før baseline.

   Ekskluderingskriterier:

7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
8. Overfølsomhet eller intoleranse overfor Podofilox eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
9. Anamnese med tidligere mislykket behandling med en hvilken som helst formulering av Podofilox.
10. Vorteareal som er større enn 10 cm2.
11. Pasienter med indre anogenitale og slimhinnevorter, bowenoid papulose, plateepitelkarsinom, aktiv herpeslesjon eller andre hudavvik i behandlingsområdet, som eksem, eller hud som ikke har grodd etter operasjon (kryokirurgi, laserablasjon eller lignende).
12. Primær eller sekundær immunsvikt.
13. Kjent tilstedeværelse av diabetes type I eller II.
14. Lokal irritasjon i ethvert behandlingsområde som kan forstyrre behandlingen.
15. Bruk innen 4 uker før baseline av: 1) behandling for anogenitale vorter, 2) systemiske kortikosteroider eller 3) systemisk immunsuppressivt legemiddel.
16. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand etter etterforskerens vurdering som kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet, eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen.
17. Pasienter som er kjent for å misbruke alkohol og/eller narkotika, eller med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
18. Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 90 dager før starten av screening eller har planlagt å delta i en annen klinisk studie mens de var registrert i denne studien.
19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å være i stand til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien
20. Ansatt (eller ansattes familiemedlem) i forskningssenteret eller privat praksis, CRO eller sponsor, eller fag som har en interessekonflikt.
21. Forsøkspersoner som bor (f.eks. søsken, ektefeller, slektninger, romkamerater) i samme husholdning kan ikke meldes inn i studien samtidig.
22. Tidligere påmelding i denne studien, nåværende påmelding i denne studien på et annet deltakende sted eller nåværende påmelding i en annen studie (parallelt med denne studien) på et annet klinisk forskningssted.