외음부 사마귀에 대한 Podofilox Topical Gel 0.5%와 Allergan's Condylox® Gel 0.5%의 비교
2021년 7월 7일 업데이트: Dermax SA
외부 항문 생식기 사마귀가 있는 남성 및 여성 환자에서 Hyloris Developments의 Podofilox 국소 젤 0.5%와 Allergan의 Condylox® 젤 0.5%를 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
Condylox® Gel 0.5%와 비교한 외부 항문생식기 사마귀 치료를 위한 Podofilox Gel 0.5% 제제에 대한 임상 종점 생물학적 동등성(BE) 연구는 미국 식품의약품국(OGD)의 제네릭 의약품국(Office of Generic Drugs, OGD)에 따른 연구 설계 및 권장 사항을 따릅니다. FDA(의약청) Podofilox 권장 사항에 대한 초안 지침
연구 개요
상세 설명
이것은 Podofilox Topical Gel 0.5%와 Condylox® Gel 0.5% 및 일치하는 위약을 비교하는 임상 종점에 대한 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 외부 항문 생식기 사마귀가 있는 성인 남녀 환자를 대상으로 실시됩니다.
조사관은 활력 징후를 평가하고 임의의 임상적으로 유의한 이상을 식별하는 신체 검사를 수행할 것입니다.
가임기 여성을 위한 HIV, B&C형 간염 및 소변 임신 검사(UPT)를 포함한 실험실 샘플을 수집할 것입니다.
조사관은 육안 검사 중에 외부 항문 생식기 사마귀(EAW)의 진단 및 제외 기준 4에 명시된 금기 사항이 없음을 확인할 것입니다.
피부 병변의 생검은 진단이 의심되는 경우 EAW 진단의 현미경적 검증을 위해 연구자의 재량에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- "Ecology of Health" LLC
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
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Korolev, 러시아 연방
- State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
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Moscow, 러시아 연방
- "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
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Penza, 러시아 연방
- "Clinic of urology №1" LLC
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
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Smolensk, 러시아 연방
- Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Leon Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc
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Dnipro, 우크라이나
- Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
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Kharkiv, 우크라이나
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
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Rivne, 우크라이나
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 2개 이상의 별개의 외부 생식기 사마귀를 포함하는 외부 항문 생식기 사마귀(즉, 항문주위 사마귀 및/또는 외부 생식기 사마귀)의 임상 진단이 있는 18-65세의 남성 또는 여성 피험자 및 사마귀 면적이 10cm2. 진단이 의심되는 경우 조직학적 확인을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 적어도 90%의 신뢰도로 피임 방법을 실행하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 성적으로 활동적인 연구 참가자는 HPV에 의한 교차 및 재감염을 방지하기 위해 치료 기간 동안 모든 종류의 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
베이스라인 전 4주 이내에 음성 HIV 테스트.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- Podofilox 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성.
- 이전에 Podofilox 제제로 성공적이지 못한 치료를 받은 이력.
- 10 cm2보다 큰 사마귀 면적.
- 내부 항문 생식기 및 점막 사마귀, Bowenoid 구진증, 편평 세포 암종, 활동성 헤르페스 병변 또는 습진과 같은 치료 부위의 기타 피부 이상이 있거나 수술(냉동 수술, 레이저 절제 또는 유사) 후에도 치유되지 않은 피부가 있는 환자.
- 1차 또는 2차 면역결핍.
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 알려진 존재.
- 치료를 방해할 수 있는 모든 치료 부위의 국소 자극.
- 1) 항문생식기 사마귀 치료, 2) 전신 코르티코스테로이드 또는 3) 전신 면역억제제를 기준선 이전 4주 이내에 사용하십시오.
- 효능 또는 안전성의 평가를 방해하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 연구자의 판단에 따른 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 알코올 및/또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 환자 또는 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 환자.
- 스크리닝 시작 전 90일 이내에 다른 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획을 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자
- 연구센터 또는 개인병원의 직원(또는 직원의 가족), CRO 또는 후원자 또는 이해상충이 있는 피험자.
- 같은 집에 사는 피험자(예: 형제자매, 배우자, 친척, 룸메이트)는 동시에 연구에 등록할 수 없습니다.
- 이 연구에 대한 이전 등록, 다른 참여 사이트에서 이 연구에 현재 등록 또는 다른 임상 연구 사이트에서 다른 연구(이 연구와 병행)에 현재 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도필록스 겔 0.5%
Podofilox Gel 0.5% 1일 2회, 3일 후 중단 4일, 최대 4주기
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연속 3일 동안 하루에 두 번 적용한 다음 연속 4일 동안 중단, 최대 4회 치료 주기
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활성 비교기: 콘딜록스 국소 젤 0.5%
Condylox Topical Gel 0.5% 1일 2회, 3일 후 중단 4일, 최대 4주기
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연속 3일 동안 하루에 두 번 적용한 다음 연속 4일 동안 중단, 최대 4회 치료 주기
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위약 비교기: 위약 젤
이 팔의 피험자는 활성 성분을 포함하는 것을 제외하고 테스트 제품과 일치하는 비히클을 받게 됩니다.
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연속 3일 동안 하루에 두 번 적용한 다음 연속 4일 동안 중단, 최대 4회 치료 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 부위 내에서 모든 사마귀가 완전히 사라진 피험자의 수 및 백분율.
기간: 28일.
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1차 종료점은 "모든 치료 영역 내에서 모든 사마귀의 전체 소실"로 정의되는 "치료 성공"을 갖는 프로토콜별(PP) 모집단에서 피험자의 수 및 백분율입니다.
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28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응 척도에 따른 국소 적용 부위 반응 점수(홍반, 건조, 작열감/자통, 미란, 부종, 통증, 가려움증 및 출혈).
기간: 28일(내원 6일)
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연구 약물 적용 기간 동안 각 그룹의 국소 적용 부위 반응 점수(홍반, 건조함, 작열감/자통, 미란, 부종, 통증, 가려움증 및 출혈).
연구 참여 전반에 걸친 심각한 부작용을 포함한 기타 부작용.
홍반, 건조함, 작열감/자통, 미란, 부종, 통증, 가려움증 및 출혈에 대한 국부 피부 반응 점수는 강도에 기초하여 모든 연구 방문에 대해 조사관에 의해 기록될 것입니다.
피부 반응 척도는 부재, 경증(약간, 거의 인지할 수 없음), 중등도(명백한 존재) 및 중증(표시됨, 강함)으로 사용됩니다.
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28일(내원 6일)
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안전성 변수의 분석은 모든 부작용(AE)을 기반으로 합니다.
기간: 이 연구에 대한 AE 보고 기간은 사전 동의서의 서명으로 시작되고 해결되지 않은 AE의 경우 마지막 연구 약물 적용 후 30일, 총 최대 65일에 종료됩니다.
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AE는 처리된 모든 대상체에 대한 AE의 빈도 및 심각도에 기초하여 요약될 것이다.
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이 연구에 대한 AE 보고 기간은 사전 동의서의 서명으로 시작되고 해결되지 않은 AE의 경우 마지막 연구 약물 적용 후 30일, 총 최대 65일에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 016-POD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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