Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Podofilox Topical Gel 0,5% en Allergan's Condylox® Gel 0,5% voor uitwendige anogenitale wratten

7 juli 2021 bijgewerkt door: Dermax SA

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van Hyloris Developments' Podofilox Topical Gel 0,5% in vergelijking met Allergan's Condylox® Gel 0,5% bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met uitwendige anogenitale wratten.

Een klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek (BE) voor een formulering van Podofilox Gel 0,5% voor de behandeling van uitwendige anogenitale wratten in vergelijking met Condylox® Gel 0,5% dat het onderzoeksontwerp en de aanbevelingen volgt volgens Office of Generic Drugs (OGD) van U.S. Food and Drug Administration (FDA) Ontwerprichtlijn voor Podofilox-aanbevelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met klinisch eindpunt waarbij Podofilox Topical Gel 0,5% wordt vergeleken met Condylox® Gel 0,5% en een bijpassende placebo. De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met uitwendige anogenitale wratten. De onderzoeker beoordeelt vitale functies en voert lichamelijk onderzoek uit om klinisch significante afwijkingen vast te stellen. Er zullen laboratoriummonsters worden verzameld, waaronder hiv-, hepatitis B&C- en urinezwangerschapstesten (UPT) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De onderzoeker zal de diagnose externe anogenitale wratten (EAW) en de afwezigheid van contra-indicaties gespecificeerd in uitsluitingscriterium 4 tijdens het visuele onderzoek bevestigen. De biopsie van huidlaesies zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker voor microscopische verificatie van de diagnose van EAB's in geval van twijfel over de diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Oekraïne
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Russische Federatie
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Russische Federatie
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar met een klinische diagnose van uitwendige anogenitale wratten (d.w.z. perianale wratten en/of uitwendige genitale wratten), waaronder twee of meer verschillende uitwendige genitale wratten, en een wrattengebied dat gelijk is aan of kleiner is dan 10 cm2. Histologische bevestiging moet worden verkregen als er enige twijfel bestaat over de diagnose.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven als ze een anticonceptiemethode toepassen met een betrouwbaarheid van ten minste 90%.
  4. Seksueel actieve deelnemers aan de studie moeten ermee instemmen zich gedurende de behandelingsperiode te onthouden van welke vorm van seksuele activiteit dan ook om kruis- en herinfectie door HPV te voorkomen.
  5. Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden heeft een negatieve urinezwangerschapstest bij Baseline.

  6. Negatieve hiv-test binnen 4 weken voor baseline.

    Uitsluitingscriteria:

  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  8. Overgevoeligheid of intolerantie voor Podofilox of een bestanddeel van de formulering.
  9. Geschiedenis van eerdere niet-succesvolle behandelingen met een formulering van Podofilox.
  10. Wrattengebied dat groter is dan 10 cm2.
  11. Patiënten met interne anogenitale wratten en slijmvlieswratten, bowenoïde papulosis, plaveiselcelcarcinoom, actieve herpeslaesie of andere huidafwijkingen van het behandelgebied, zoals eczeem, of huid die niet was genezen na een operatie (cryochirurgie, laserablatie of vergelijkbaar).
  12. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  13. Bekende aanwezigheid van diabetes type I of II.
  14. Lokale irritatie in elk behandelingsgebied dat de behandeling zou kunnen verstoren.
  15. Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn van een: 1) behandeling van anogenitale wratten, 2) systemische corticosteroïden, of 3) systemische immunosuppressiva.
  16. Elke medische of chirurgische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan verstoren, of een risico voor de proefpersoon kan vormen.
  17. Patiënten waarvan bekend is dat ze alcohol en/of drugs misbruiken, of met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik dat kan leiden tot niet-naleving van het protocol.
  18. Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of biologisch geneesmiddel ontvangen of heeft plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl hij aan dit onderzoek deelnam.
  19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien
  20. Werknemer (of familielid van werknemer) van het onderzoekscentrum of privépraktijk, CRO of Sponsor, of proefpersonen die een belangenconflict hebben.
  21. Onderwerpen die (bijv. broers en zussen, echtgenoten, familieleden, huisgenoten) in hetzelfde huishouden wonen, kunnen niet tegelijkertijd in het onderzoek worden opgenomen.
  22. Eerdere inschrijving voor deze studie, huidige inschrijving voor deze studie op een andere deelnemende locatie of huidige inschrijving voor een andere studie (parallel aan deze studie) op een andere klinische onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Podofilox-gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5% tweemaal daags, drie dagen gevolgd door vier dagen stopzetting, tot vier cycli
Geneesmiddel: Podofilox-gel 0,5%
Tweemaal daags aanbrengen gedurende drie opeenvolgende dagen, daarna vier opeenvolgende dagen onderbreken, tot maximaal vier behandelingscycli
Actieve vergelijker: Condylox actuele gel 0,5%
Condylox Topical Gel 0,5% tweemaal daags, drie dagen gevolgd door vier dagen stopzetting, tot vier cycli
Geneesmiddel: Condylox actuele gel 0,5%
Tweemaal daags aanbrengen gedurende drie opeenvolgende dagen, daarna vier opeenvolgende dagen onderbreken, tot maximaal vier behandelingscycli
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Proefpersonen in deze arm krijgen een vehiculum dat overeenkomt met het testproduct, met uitzondering van de opname van het actieve ingrediënt
Geneesmiddel: Placebo-gel
Tweemaal daags aanbrengen gedurende drie opeenvolgende dagen, daarna vier opeenvolgende dagen onderbreken, tot maximaal vier behandelingscycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met totale verdwijning van alle wratten binnen alle behandelde gebieden.
Tijdsspanne: 28 dagen.
Het primaire eindpunt is het aantal en percentage proefpersonen in de per protocol (PP)-populatie met "behandelingssucces", gedefinieerd als "totale verdwijning van alle wratten in alle behandelde gebieden".
28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiescores op de plaats van aanbrengen (erytheem, droogheid, brandend/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn, jeuk en bloeding) per huidreactieschaal.
Tijdsspanne: 28 dagen (bij bezoek 6)
Scores voor lokale reacties op de toedieningsplaats (erytheem, droogheid, branderig/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn, jeuk en bloeding) in elke groep tijdens de toepassingsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel. Andere bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, tijdens de deelname aan het onderzoek. Lokale huidreactiescores voor erytheem, droogheid, branderig/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn, jeuk en bloeding worden voor elk studiebezoek door de onderzoeker geregistreerd op basis van hun intensiteit. Huidreactieschaal zal afwezig, mild (licht, nauwelijks waarneembaar), matig (duidelijke aanwezigheid) en ernstig (duidelijk, intens) worden gebruikt.
28 dagen (bij bezoek 6)
Analyse van veiligheidsvariabelen zal worden gebaseerd op alle ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: De AE-rapportageperiode voor dit onderzoek begint met de ondertekening van het Informed Consent-formulier en eindigt, voor onopgeloste AE's, 30 dagen na de laatste aanvraag voor studiemedicatie, in totaal tot 65 dagen.
AE's zullen worden samengevat op basis van de frequentie van AE's en hun ernst voor alle behandelde proefpersonen.
De AE-rapportageperiode voor dit onderzoek begint met de ondertekening van het Informed Consent-formulier en eindigt, voor onopgeloste AE's, 30 dagen na de laatste aanvraag voor studiemedicatie, in totaal tot 65 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermax SA

Medewerkers

bioRASI, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 016-POD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren