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Comparação entre Podofilox Topical Gel 0,5% e Allergan's Condylox® Gel 0,5% para Verrugas Anogenitais Externas

7 de julho de 2021 atualizado por: Dermax SA

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, do gel tópico Podofilox 0,5% da Hyloris Developments em comparação com o gel Condylox® 0,5% da Allergan em pacientes masculinos e femininos com verrugas anogenitais externas.

Um estudo de bioequivalência (BE) de desfecho clínico para uma formulação de Podofilox Gel 0,5% para o tratamento de verrugas anogenitais externas em comparação com Condylox® Gel 0,5% que segue o desenho do estudo e as recomendações de acordo com o Office of Generic Drugs (OGD) da U.S. Food and Rascunho de orientação da Drug Administration (FDA) para recomendações de Podofilox

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desfecho clínico comparando Podofilox Topical Gel 0,5% com Condylox® Gel 0,5% e um placebo correspondente. O estudo será realizado entre pacientes adultos do sexo masculino e feminino com verrugas anogenitais externas. O investigador avaliará os sinais vitais e realizará o exame físico identificando quaisquer anormalidades clinicamente significativas. Amostras laboratoriais serão coletadas, incluindo HIV, Hepatite B&C e testes de gravidez de urina (UPT) para mulheres com potencial para engravidar. O Investigador confirmará o diagnóstico de Verrugas Anogenitais Externas (EAW) e a ausência de contraindicações especificadas no critério de exclusão 4 durante o exame visual. A biópsia das lesões de pele será realizada a critério do Investigador para verificação microscópica do diagnóstico de EAWs caso haja dúvidas do diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Federação Russa
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Federação Russa
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Federação Russa
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Federação Russa
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ucrânia
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de verrugas anogenitais externas (ou seja, verrugas perianais e/ou verrugas genitais externas), incluindo duas ou mais verrugas genitais externas distintas e área de verruga igual ou menor que 10 cm2. A confirmação histológica deve ser obtida se houver qualquer dúvida do diagnóstico.
  3. Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas se praticarem um método de controle de natalidade com confiabilidade de pelo menos 90%.
  4. Os participantes do estudo sexualmente ativos devem concordar em se abster de qualquer tipo de atividade sexual durante o período de tratamento para prevenir a infecção cruzada e a reinfecção por HPV.
  5. Qualquer paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.

  6. Teste de HIV negativo dentro de 4 semanas antes da linha de base.

    Critério de exclusão:

  7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  8. Hipersensibilidade ou intolerância ao Podofilox ou a qualquer componente da formulação.
  9. História de tratamento anterior sem sucesso com qualquer formulação de Podofilox.
  10. Área de verruga maior que 10 cm2.
  11. Pacientes com verrugas anogenitais internas e membranas mucosas, papulose Bowenóide, carcinoma de células escamosas, lesão de herpes ativa ou outras anormalidades cutâneas da área de tratamento, como eczema, ou pele que não cicatrizou após cirurgia (criocirurgia, ablação a laser ou similar).
  12. Imunodeficiência primária ou secundária.
  13. Presença conhecida de diabetes tipo I ou II.
  14. Irritação local em qualquer área de tratamento que possa interferir no tratamento.
  15. Use dentro de 4 semanas antes da linha de base de qualquer: 1) tratamento para verrugas anogenitais, 2) corticosteroides sistêmicos ou 3) medicamento imunossupressor sistêmico.
  16. Qualquer condição médica ou cirúrgica, a critério do investigador, que possa interferir na avaliação da eficácia ou segurança ou representar um risco para o sujeito.
  17. Pacientes com abuso conhecido de álcool e/ou drogas, ou com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas que pode resultar em descumprimento do protocolo.
  18. Recebeu outro medicamento, dispositivo ou biológico experimental dentro de 90 dias antes do início da triagem ou planejou participar de outro ensaio clínico enquanto estava inscrito neste estudo.
  19. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo
  20. Funcionário (ou membro da família do funcionário) do centro de pesquisa ou prática privada, CRO ou patrocinador, ou indivíduos que tenham um conflito de interesses.
  21. Indivíduos que vivem (por exemplo, irmãos, cônjuges, parentes, colegas de quarto) na mesma casa não podem ser incluídos no estudo ao mesmo tempo.
  22. Inscrição anterior neste estudo, inscrição atual neste estudo em outro local participante ou inscrição atual em outro estudo (em paralelo a este estudo) em outro local de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Podofilox Gel 0,5%
Podofilox Gel 0,5% duas vezes ao dia, três dias seguidos de quatro dias de descontinuação, até quatro ciclos
Medicamento: Podofilox Gel 0,5%
Aplicar duas vezes ao dia por três dias consecutivos, depois interromper por quatro dias consecutivos, até quatro ciclos de tratamento
Comparador Ativo: Condylox Gel Tópico 0,5%
Condylox Topical Gel 0,5% duas vezes ao dia, três dias seguidos de quatro dias de descontinuação, até quatro ciclos
Medicamento: Condylox Gel Tópico 0,5%
Aplicar duas vezes ao dia por três dias consecutivos, depois interromper por quatro dias consecutivos, até quatro ciclos de tratamento
Comparador de Placebo: Gel Placebo
Os indivíduos neste braço receberão um veículo que corresponda ao produto de teste, exceto pela inclusão do ingrediente ativo
Medicamento: Gel Placebo
Aplicar duas vezes ao dia por três dias consecutivos, depois interromper por quatro dias consecutivos, até quatro ciclos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com desaparecimento total de todas as verrugas em todas as áreas tratadas.
Prazo: 28 dias.
O endpoint primário é o número e a porcentagem de indivíduos na população por protocolo (PP) com "sucesso do tratamento" definido como "desaparecimento total de todas as verrugas em todas as áreas tratadas".
28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de reação no local de aplicação local (eritema, ressecamento, queimação/picada, erosão, edema, dor, coceira e sangramento) por escala de reação da pele.
Prazo: 28 dias (na visita 6)
Pontuações de reações no local de aplicação (eritema, ressecamento, queimação/picada, erosão, edema, dor, coceira e sangramento) em cada grupo durante o período de aplicação do medicamento em estudo. Outros eventos adversos, incluindo eventos adversos graves durante a participação no estudo. As pontuações de reação cutânea local para eritema, ressecamento, queimação/picada, erosão, edema, dor, coceira e sangramento serão registradas pelo investigador para cada visita do estudo com base em sua intensidade. A Escala de Reação da Pele será utilizada ausente, leve (leve, quase imperceptível), moderada (presença distinta) e grave (acentuada, intensa).
28 dias (na visita 6)
A análise das variáveis ​​de segurança será baseada em todos os eventos adversos (EA).
Prazo: O período de relatório de EA para este estudo começa com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, para EAs não resolvidos, termina 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo, um total de até 65 dias.
Os EAs serão resumidos com base na frequência dos EAs e sua gravidade para todos os indivíduos tratados.
O período de relatório de EA para este estudo começa com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, para EAs não resolvidos, termina 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo, um total de até 65 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermax SA

Colaboradores

bioRASI, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 016-POD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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