Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między Podofilox Topical Gel 0,5% a Condylox® Gel 0,5% firmy Allergan na zewnętrzne brodawki odbytowo-płciowe

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermax SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie 0,5% żelu Podofilox® firmy Hyloris Developments w porównaniu z 0,5% żelem Condylox® firmy Allergan u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z brodawkami narządów płciowych zewnętrznych.

Badanie biorównoważności (BE) punktu końcowego dla preparatu Podofilox Gel 0,5% do leczenia brodawek zewnętrznych narządów płciowych w porównaniu z Condylox® Gel 0,5%, które jest zgodne z projektem badania i zaleceniami zgodnie z Office of Generic Drugs (OGD) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Projekt wytycznych dotyczących zaleceń Podofilox

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z klinicznym punktem końcowym, porównujące Podofilox Topical Gel 0,5% z Condylox® Gel 0,5% i odpowiednim placebo. Badanie zostanie przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z brodawkami zewnętrznymi narządów płciowych. Badacz oceni parametry życiowe i przeprowadzi badanie fizykalne w celu wykrycia wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości. Zostaną pobrane próbki laboratoryjne, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz testy ciążowe z moczu (UPT) dla kobiet w wieku rozrodczym. Badacz potwierdzi rozpoznanie kłykcin kończystych (EAW) oraz brak przeciwwskazań określonych w kryterium wykluczenia 4 podczas oględzin. Biopsja zmian skórnych zostanie wykonana według uznania Badacza w celu mikroskopowej weryfikacji rozpoznania ENA w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do rozpoznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Federacja Rosyjska
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraina
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w tym badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem brodawek zewnętrznych narządów płciowych (tj. 10 cm2. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do rozpoznania należy uzyskać potwierdzenie histologiczne.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać przyjęte, jeśli stosują metodę antykoncepcji o wiarygodności co najmniej 90%.
  4. Aktywni seksualnie uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej przez cały okres leczenia, aby zapobiec krzyżowemu i ponownemu zakażeniu HPV.
  5. Każda pacjentka mogąca zajść w ciążę ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

  6. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  8. Nadwrażliwość lub nietolerancja na Podofilox lub którykolwiek składnik preparatu.
  9. Historia wcześniejszego nieudanego leczenia jakimkolwiek preparatem Podofilox.
  10. Powierzchnia brodawki większa niż 10 cm2.
  11. Pacjenci z brodawkami wewnętrznymi narządów płciowych i błony śluzowej, grudkowatym zapaleniem jelita grubego, rakiem płaskonabłonkowym, aktywnymi zmianami opryszczkowymi lub innymi nieprawidłowościami skórnymi leczonego obszaru, takimi jak egzema lub skóra, która nie zagoiła się po zabiegu chirurgicznym (kriochirurgia, ablacja laserowa lub podobne).
  12. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  13. Znana obecność cukrzycy typu I lub II.
  14. Miejscowe podrażnienie w dowolnym obszarze leczenia, które mogłoby zakłócać leczenie.
  15. Należy stosować w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym dowolne: 1) leczenie brodawek odbytowo-płciowych, 2) ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub 3) ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
  16. Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny w ocenie badacza, który może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub stwarzać ryzyko dla uczestnika.
  17. Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają alkoholu i/lub narkotyków, lub z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które może skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  18. Otrzymał inny eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub planował udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania.
  19. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania
  20. Pracownik (lub członek rodziny pracownika) centrum badawczego lub prywatnej praktyki, CRO lub Sponsor lub podmioty, u których występuje konflikt interesów.
  21. Osoby mieszkające (np. rodzeństwo, małżonkowie, krewni, współlokatorzy) w tym samym gospodarstwie domowym nie mogą być włączone do badania w tym samym czasie.
  22. Poprzednia rejestracja do tego badania, obecna rejestracja do tego badania w innym ośrodku uczestniczącym lub obecna rejestracja do innego badania (równolegle do tego badania) w innym ośrodku badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podofilox Żel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5% dwa razy dziennie, trzy dni po czterech dniach odstawienia, do czterech cykli
Lek: Podofilox żel 0,5%
Nakładać dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, a następnie odstawić na cztery kolejne dni, do czterech cykli leczenia
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego Condylox 0,5%
Condylox Topical Gel 0,5% dwa razy dziennie, trzy dni po czterech dniach odstawienia, do czterech cykli
Lek: Żel do stosowania miejscowego Condylox 0,5%
Nakładać dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, a następnie odstawić na cztery kolejne dni, do czterech cykli leczenia
Komparator placebo: Żel placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają nośnik, który pasuje do testowanego produktu, z wyjątkiem włączenia składnika aktywnego
Lek: Żel placebo
Nakładać dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, a następnie odstawić na cztery kolejne dni, do czterech cykli leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitym zniknięciem wszystkich brodawek na wszystkich leczonych obszarach.
Ramy czasowe: 28 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba i odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP) z „powodzeniem leczenia” zdefiniowanym jako „całkowite zniknięcie wszystkich brodawek na wszystkich leczonych obszarach”.
28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna ocena reakcji w miejscu aplikacji (rumień, suchość, pieczenie/kłucie, nadżerka, obrzęk, ból, swędzenie i krwawienie) według skali reakcji skórnej.
Ramy czasowe: 28 dni (przy wizycie 6)
Oceny miejscowych reakcji w miejscu aplikacji (rumień, suchość, pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęk, ból, swędzenie i krwawienie) w każdej grupie podczas okresu stosowania badanego leku. Inne zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, podczas udziału w badaniu. Oceny miejscowych reakcji skórnych na rumień, suchość, pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęki, ból, swędzenie i krwawienie będą odnotowywane przez Badacza podczas każdej wizyty badawczej w oparciu o ich intensywność. Stosowana będzie Skala Reakcji Skórnej nieobecna, łagodna (niewielka, ledwo wyczuwalna), umiarkowana (wyraźna obecność) i ciężka (wyraźna, intensywna).
28 dni (przy wizycie 6)
Analiza zmiennych dotyczących bezpieczeństwa będzie oparta na wszystkich zdarzeniach niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Okres zgłaszania AE dla tego badania rozpoczyna się wraz z podpisaniem formularza świadomej zgody i, w przypadku nierozwiązanych AE, kończy się 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku, łącznie do 65 dni.
AE zostaną podsumowane na podstawie częstości AE i ich ciężkości dla wszystkich leczonych pacjentów.
Okres zgłaszania AE dla tego badania rozpoczyna się wraz z podpisaniem formularza świadomej zgody i, w przypadku nierozwiązanych AE, kończy się 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku, łącznie do 65 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermax SA

Współpracownicy

bioRASI, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016-POD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj